Prognostiske genopretningsobservationer og vejledning til evaluering af slagtilfældeoverlevere (PROGRESS)
13. juni 2024 opdateret af: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Denne forskning dykker ned i de akutte prognostiske faktorer, der påvirker funktionel genopretning hos personer, der har oplevet et slagtilfælde.
Målet er at beskrive mønstre for funktionel restitution efter et slagtilfælde og identificere nye, klinisk signifikante resultater eller målinger, der kan tjene som prædiktive indikatorer for funktionel restitution efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive observationsstudie med yderligere procedurer er målet at beskrive forskellige mønstre for restitution i henhold til kliniske karakteristika identificeret i de tidlige faser efter slagtilfælde.
Alle de yderligere procedurer er funktionelle og kliniske tests eller spørgeskemaer, der er valideret og brugt til klinisk standardpraksis for slagtilfælde, som ikke udgør nogen risiko for det indskrevne forsøgsperson.
Denne undersøgelse, baseret på San Raffaele Hospitals apopleksienhed, vil indskrive forsøgspersoner, der lider af slagtilfælde vurderet i den akutte fase (T0), tre måneder (T1), seks måneder (T2) og 1 år efter slagtilfælde (T3) ).
Ingen intervention, der kan forstyrre sædvanlig klinisk praksis, vil blive administreret mellem evalueringerne.
Vurderinger omfatter neurologiske, neuropsykologiske og fysioterapeutiske spørgeskemaer sammen med funktionelle tests, der er valideret og brugt i klinisk praksis med slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
360
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raffaella Chieffo, MD, PhD
- Telefonnummer: 0226432755
- E-mail: chieffo.raffaella@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Telefonnummer: 0226433051
- E-mail: sarasso.elisabetta@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Telefonnummer: 0226433051
- E-mail: sarasso.elisabetta@hsr.it
-
Kontakt:
- Raffaella Chieffo, MD, PhD
- Telefonnummer: 0223432755
- E-mail: chieffo.raffaella@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der lider af akut slagtilfælde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde bekræftet af en klinisk diagnose og af hjernebilleddannelse
- NIHSS punkt 5-6 ≥1
- 3 til 10 dage efter et slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskæmisk anfald
- Præmorbid Modificeret Rankin-skala ≥ 4
- Akutte ortopædiske komplikationer
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med akut slagtilfælde
Forsøgspersoner indlagt på neurologiafdelingen på San Raffaele Hospital for akut slagtilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt observationsstudiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved 3-måneders, 6-måneders og et-års opfølgning
|
For at evaluere overekstremiteternes funktionelle restitution.
Scoren går fra 0 (indikerer lav funktionel restitution) til 57 (høj funktionel restitution).
|
Inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved 3-måneders, 6-måneders og et-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel ambulationsklassifikation (FAC)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
At evaluere gangevne (uafhængighed).
Score går fra 0 (ikke-funktionel ambulation) til 5 (uafhængig ambulation).
|
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
At evaluere globalt handicap.
Scoren går fra 0 (angiver ingen symptomer) til 6 (angiver afdød).
|
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre og nedre ekstremiteter (FMA-UL og LL)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
At evaluere motorisk funktion i de øvre og nedre lemmer.
Den motoriske score spænder fra 0 (indikerer hemiplegi) til 100 point (repræsenterer normal motorisk ydeevne) med 66 point tildelt for den øvre ekstremitet og 34 point for den nedre ekstremitet.
|
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
At evaluere kognitive funktioner.
Score varierer fra 0 til 30.
Højere score indikerer bedre kognitive funktioner.
|
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
At evaluere niveauer af angst og depression.
Score varierer fra 0 (normal) til 21 (unormal).
|
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
At evaluere aktiviteter i dagligdagen.
Scoren spænder fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100 (fuldstændig uafhængighed).
|
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
|
Motricitetsindeks (MI)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
At vurdere motorisk svækkelse.
Scoren varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer lavere motorisk svækkelse.
|
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
|
Ashworth Scale (AS)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
For at vurdere spasticitet.
Scoringssystemet går fra 0 til 4, hvor højere score indikerer øget spasticitet.
|
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
|
Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
At evaluere muskelstyrke.
Scoren går fra 0 (angiver ingen muskelsammentrækning) til 5 (normal muskelkraft).
Højere score indikerer større styrke.
|
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
|
ABILHAND
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
At vurdere manuel evne.
Scoring: Patienter bliver bedt om at vurdere deres opfattede vanskeligheder med at udføre opgaven.
Score varierer fra 0 (umuligt at udføre) til 46 (let at udføre).
Højere score indikerer bedre manuel evne.
|
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
|
Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
At vurdere trunk og postural kontrol.
Scoring: Point optjenes baseret på præstation i mobilitetsopgaver.
Score varierer fra 0 til 100.
Højere score afspejler bedre krops- og postural kontrol.
|
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
|
Mini Balance Evaluation Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
At vurdere overgange/foregribende postural kontrol, reaktiv postural kontrol, sanseorientering og stabilitet i gang.
Scoring: Der gives point for at udføre balanceopgaver.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
At vurdere mobilitet og dynamisk balance.
Scoring: tid (sekunder) det tager at udføre en mobilitetsopgave.
Mere tid svarer til dårligere præstationer.
|
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
|
10 meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
At vurdere ganghastighed.
Scoring: tid (sekunder) til at gå 10 meter.
Mere tid svarer til dårligere præstationer.
|
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
At vurdere gang udholdenhed.
Scoring: afstand (meter) gik på 6 minutter.
Flere målere indikerer bedre ydeevne.
|
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROGRESS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .