Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i diagnostiske og prognostiske molekylære og billeddiagnostiske biomarkører for øjenlidelser forbundet med neurovaskulær deregulering: Biocor-kohorte (BIOCOR)

13. juni 2024 opdateret af: Clinact

Recherche de Biomarqueurs moléculaires et d'Imagerie Diagnostiques et Pronostiques Des Atteintes Oculaires associées à Des dérégulations Neurovaskulaires : Cohorte Biocor

BIOCOR er et interventionelt klinisk forsøg, hvis hovedformål er at identificere molekylære biomarkører for okulær rosacea og pachychoroid. Endepunkter er: Korrelation mellem pachychoroidosis (defineret af choroideale fænotypeparametre i OCT og autofluorescens) eller stadiet af okulær rosacea (ROSCO(29) definition) og biologiske markører udvalgt på basis af præklinisk arbejde (dyremodel) og ved upartiske metoder (proteomics) , metabolomics, meibum lipidomics). Undersøgelsen af ​​cirkulerende, okulære og funktionelle biomarkører ville gøre os i stand til at bekræfte vores hypotese og identificere patienter, der kunne drage fordel af behandlinger, der regulerer ANS- og/eller mineralocorticoid-vejene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Rekruttering
        • Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Louis BOURGES, Prof
        • Kontakt:
          • Francine BEHAR-COHEN, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 18 år, af europæisk oprindelse, med underskrevet ± genetisk samtykke
  • Klare okulære medier til OCT og autofluorescensbilleddannelse
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Være tilsluttet en sygesikringsordning
  • Kontrolpatienter er patienter, der er planlagt til operation for grå stær eller visuel vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Høj nærsynethed > 6D
  • Diabetisk retinopati, arvelig retinal dystrofi, ubehandlet nethindeløsning, choroidal okulær tumor, choroidalt hæmangiom
  • Epitel- eller stromal keratopati bortset fra okulær rosacea
  • Korneakirurgi mindre end 3 måneder gammel, keratoplastik
  • Frihedsberøvet eller under værgemål eller kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe
Diagnostisk test: Schirmer testpapir

Dette papir centrifugeres, og dine tårer opsamles og fryses derefter før analyse. Vi samler fedtet fra dine tårer ved at skrabe kanten af ​​dit nederste øjenlåg med en lille steril pincet. Alt kirurgisk affald vil kun blive indsamlet under øjenoperationer, hvis du skal have dem.

Under hver okulær kirurgisk procedure vil glaslegemet, subretinale væsker og/eller kammervandet til sidst blive genvundet, når det kræves af proceduren. Resten af ​​blodprøverne, som ikke anvendes under diagnostiske analyser, vil blive opbevaret til senere analyser.

Tårer vil blive indsamlet ved hjælp af en ikke-invasiv og smertefri metode, der tager omkring ti minutter. Vævet (bindehinde, hornhinde, nethinde, epi-retinal membran), som skal være blevet fjernet, når det kræves af det kirurgiske indgreb, vil også blive bevaret.
Eksperimentel: Okulær rosacea gruppe
Diagnostisk test: Schirmer testpapir

Dette papir centrifugeres, og dine tårer opsamles og fryses derefter før analyse. Vi samler fedtet fra dine tårer ved at skrabe kanten af ​​dit nederste øjenlåg med en lille steril pincet. Alt kirurgisk affald vil kun blive indsamlet under øjenoperationer, hvis du skal have dem.

Under hver okulær kirurgisk procedure vil glaslegemet, subretinale væsker og/eller kammervandet til sidst blive genvundet, når det kræves af proceduren. Resten af ​​blodprøverne, som ikke anvendes under diagnostiske analyser, vil blive opbevaret til senere analyser.

Tårer vil blive indsamlet ved hjælp af en ikke-invasiv og smertefri metode, der tager omkring ti minutter. Vævet (bindehinde, hornhinde, nethinde, epi-retinal membran), som skal være blevet fjernet, når det kræves af det kirurgiske indgreb, vil også blive bevaret.
Eksperimentel: Pachychoroid gruppe
Diagnostisk test: Schirmer testpapir

Dette papir centrifugeres, og dine tårer opsamles og fryses derefter før analyse. Vi samler fedtet fra dine tårer ved at skrabe kanten af ​​dit nederste øjenlåg med en lille steril pincet. Alt kirurgisk affald vil kun blive indsamlet under øjenoperationer, hvis du skal have dem.

Under hver okulær kirurgisk procedure vil glaslegemet, subretinale væsker og/eller kammervandet til sidst blive genvundet, når det kræves af proceduren. Resten af ​​blodprøverne, som ikke anvendes under diagnostiske analyser, vil blive opbevaret til senere analyser.

Tårer vil blive indsamlet ved hjælp af en ikke-invasiv og smertefri metode, der tager omkring ti minutter. Vævet (bindehinde, hornhinde, nethinde, epi-retinal membran), som skal være blevet fjernet, når det kræves af det kirurgiske indgreb, vil også blive bevaret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fænotype af okulær rosacea
Tidsramme: Screeningsbesøg, besøg A1, A2 og afslutningsbesøg
  • OSDI score
  • QoL score VF24 spørgeskema
  • Stadium og type af rosacea
  • Blefaritis stadium
  • Oxford score
  • Schirmer score
  • OSI-indeks
  • Meibomian meibografi score
  • Kvantificering af hornhindeopacitet og neovaskularisering ved standardiseret score
  • Limbal insufficiens score
  • Klinisk udvikling under terapeutisk effekt
Screeningsbesøg, besøg A1, A2 og afslutningsbesøg
Pachychoroid klinisk fænotype
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af studiet (Inklusion, år 1, år 2, år 3)
  • Måling af total koroidal tykkelse
  • Måling af choroidal vaskulær kaliber
  • Måling af foveolært avaskulært område
  • Beregning af fundus autofluorescens områder
  • Beregning af nethindens ikke-perfusionsområder
  • Kegletælling
Fra inklusion til afslutning af studiet (Inklusion, år 1, år 2, år 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af klinisk profil af hver fænotype i kohorten
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af studiet (Inklusion, år 1, år 2, år 3)

Progression af limbisk insufficiens (Deng-grader) af okulær rosacea;

  • Øjentørhed (Oxford-score, OSDI-spørgeskema);
  • Kvantificering af hornhindenerver (densitet),
  • tårefilm (OSI score, Schirmer score, BUT score, OXFORD score),
  • meibomiske kirtler (meibografisk score);
  • variation i tykkelsen af ​​den subfoveale årehinde, et vaskulært indeks for årehinden kvantificeret ved analyse af foveolafsnittet i EDI;
  • Kvantificering af overfladearealet af epitelial atrofi på blå autofluorescensblå;
Fra inklusion til afslutning af studiet (Inklusion, år 1, år 2, år 3)
Hjerterytme
Tidsramme: Ved inklusion og afslutning af studiet (Inklusion, år 3)
  • Måling af statisk og dynamisk hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter og kontrolgruppe
  • Korrelation af HRV med fænotypiske stadier og biologiske markører af interesse
Ved inklusion og afslutning af studiet (Inklusion, år 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinact

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Association CRO - Tous unis pour la vision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A02713-40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger