Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad diagnostycznymi i prognostycznymi biomarkerami molekularnymi i obrazowymi zaburzeń oczu związanych z deregulacją nerwowo-naczyniową: kohorta Biocor (BIOCOR)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Clinact

Recherche de Biomarqueurs moléculaires et d'Imagerie Diagnostiques et Pronostiques Des Atteintes Oculaires associées à Des dérégulations Neurovasculaires : Cohorte Biocor

BIOCOR to interwencyjne badanie kliniczne, którego głównym celem jest identyfikacja biomarkera(ów) molekularnego(ych) trądziku różowatego i pachychoroidu ocznego. Punkty końcowe to: Korelacja pomiędzy pachychoroidozą (określoną na podstawie parametrów fenotypu naczyniówki w OCT i autofluorescencji) lub stadium trądziku różowatego ocznego (definicja ROSCO(29)) a markerami biologicznymi wybranymi na podstawie prac przedklinicznych (model zwierzęcy) i metodami bezstronnymi (proteomika). , metabolomika, lipidomika meibuma). Badanie biomarkerów krążących, ocznych i funkcjonalnych umożliwiłoby nam potwierdzenie naszej hipotezy i zidentyfikowanie pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z leczenia regulującego szlaki ANS i/lub mineralokortykoidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Rekrutacyjny
        • Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Louis BOURGES, Prof
        • Kontakt:
          • Francine BEHAR-COHEN, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku > 18 lat, pochodzenia europejskiego, z podpisaną ± zgodą genetyczną
  • Przezroczyste media oczne do obrazowania OCT i autofluorescencji
  • Podpisany formularz zgody
  • Być członkiem systemu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjenci kontrolni to pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy lub oceny wzrokowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoka krótkowzroczność > 6D
  • Retinopatia cukrzycowa, dziedziczna dystrofia siatkówki, nieleczone odwarstwienie siatkówki, guz naczyniówki oka, naczyniak naczyniówkowy
  • Keratopatia nabłonkowa lub zrębowa inna niż trądzik różowaty oczny
  • Operacja rogówki do 3 miesiąca życia, keratoplastyka
  • Pozbawiony wolności lub objęty opieką lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
Test diagnostyczny: Papier testowy Schirmera

Papier ten jest odwirowywany, zbierane są łzy, a następnie zamrażane przed analizą. Zbieramy tłuszcz z twoich łez, zeskrobując krawędź dolnej powieki małą, sterylną pęsetą. Wszystkie odpady chirurgiczne będą zbierane podczas operacji oczu tylko w przypadku konieczności ich posiadania.

Podczas każdego zabiegu chirurgicznego oka, płyn szklisty, płyn podsiatkówkowy i/lub ciecz wodnista zostaną ostatecznie odzyskane, jeśli będzie to wymagane przez zabieg. Pozostała część próbek krwi, niewykorzystana w badaniach diagnostycznych, zostanie zachowana do późniejszych analiz.

Łzy zostaną pobrane nieinwazyjną i bezbolesną metodą, która trwa około dziesięciu minut. Tkanki (łącza, rogówka, siatkówka, błona nabłonkowa), które musiały zostać usunięte, gdy było to wymagane w ramach zabiegu chirurgicznego, również zostaną zachowane.
Eksperymentalny: Grupa trądziku różowatego oczu
Test diagnostyczny: Papier testowy Schirmera

Papier ten jest odwirowywany, zbierane są łzy, a następnie zamrażane przed analizą. Zbieramy tłuszcz z twoich łez, zeskrobując krawędź dolnej powieki małą, sterylną pęsetą. Wszystkie odpady chirurgiczne będą zbierane podczas operacji oczu tylko w przypadku konieczności ich posiadania.

Podczas każdego zabiegu chirurgicznego oka, płyn szklisty, płyn podsiatkówkowy i/lub ciecz wodnista zostaną ostatecznie odzyskane, jeśli będzie to wymagane przez zabieg. Pozostała część próbek krwi, niewykorzystana w badaniach diagnostycznych, zostanie zachowana do późniejszych analiz.

Łzy zostaną pobrane nieinwazyjną i bezbolesną metodą, która trwa około dziesięciu minut. Tkanki (łącza, rogówka, siatkówka, błona nabłonkowa), które musiały zostać usunięte, gdy było to wymagane w ramach zabiegu chirurgicznego, również zostaną zachowane.
Eksperymentalny: Grupa pachychoroidowa
Test diagnostyczny: Papier testowy Schirmera

Papier ten jest odwirowywany, zbierane są łzy, a następnie zamrażane przed analizą. Zbieramy tłuszcz z twoich łez, zeskrobując krawędź dolnej powieki małą, sterylną pęsetą. Wszystkie odpady chirurgiczne będą zbierane podczas operacji oczu tylko w przypadku konieczności ich posiadania.

Podczas każdego zabiegu chirurgicznego oka, płyn szklisty, płyn podsiatkówkowy i/lub ciecz wodnista zostaną ostatecznie odzyskane, jeśli będzie to wymagane przez zabieg. Pozostała część próbek krwi, niewykorzystana w badaniach diagnostycznych, zostanie zachowana do późniejszych analiz.

Łzy zostaną pobrane nieinwazyjną i bezbolesną metodą, która trwa około dziesięciu minut. Tkanki (łącza, rogówka, siatkówka, błona nabłonkowa), które musiały zostać usunięte, gdy było to wymagane w ramach zabiegu chirurgicznego, również zostaną zachowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp kliniczny trądziku różowatego ocznego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, wizyty A1, A2 i wizyta na zakończenie badania
  • Wynik OSDI
  • Kwestionariusz oceny QoL VF24
  • Stadium i rodzaj trądziku różowatego
  • Etap zapalenia powiek
  • Wynik z Oksfordu
  • Wynik Schirmera
  • Indeks OSI
  • Wynik meibografii Meiboma
  • Ilościowa ocena zmętnienia rogówki i neowaskularyzacji za pomocą standardowej punktacji
  • Wynik niewydolności kończyn
  • Ewolucja kliniczna pod wpływem terapeutycznym
Wizyta przesiewowa, wizyty A1, A2 i wizyta na zakończenie badania
Fenotyp kliniczny pachychoroidu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania (włączenie, rok 1, rok 2, rok 3)
  • Pomiar całkowitej grubości naczyniówki
  • Pomiar kalibru naczyń naczyniówkowych
  • Pomiar dołkowego obszaru beznaczyniowego
  • Obliczanie obszarów autofluorescencji dna oka
  • Obliczanie obszarów nieperfuzyjnych siatkówki
  • Liczenie stożków
Od włączenia do zakończenia badania (włączenie, rok 1, rok 2, rok 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja profilu klinicznego każdego fenotypu w kohorcie
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania (włączenie, rok 1, rok 2, rok 3)

Postęp niewydolności limbicznej (stopień Denga) w przypadku trądziku różowatego ocznego;

  • Suchość oka (skala Oxford, kwestionariusz OSDI);
  • Kwantyfikacja nerwów rogówkowych (gęstość),
  • film łzowy (ocena OSI, ocena Schirmera, ocena BUT, ocena OXFORD),
  • gruczoły Meiboma (punktacja meibograficzna);
  • zmienność grubości poddołkowej naczyniówki, wskaźnik naczyniowy naczyniówki określony ilościowo na podstawie analizy przekroju dołkowego w EDI;
  • Kwantyfikacja pola powierzchni zaniku nabłonka na niebieskim kolorze autofluorescencyjnym;
Od włączenia do zakończenia badania (włączenie, rok 1, rok 2, rok 3)
Tętno
Ramy czasowe: Po włączeniu i na końcu badania (włączenie, rok 3)
  • Pomiar statycznej i dynamicznej zmienności rytmu serca (HRV) u pacjentów i grupy kontrolnej
  • Korelacja HRV z etapami fenotypowymi i interesującymi markerami biologicznymi
Po włączeniu i na końcu badania (włączenie, rok 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinact

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Association CRO - Tous unis pour la vision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-A02713-40

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami