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Ricerca sui biomarcatori molecolari e di imaging diagnostici e prognostici dei disturbi oculari associati alla deregolamentazione neurovascolare: coorte Biocor (BIOCOR)

13 giugno 2024 aggiornato da: Clinact

Ricerca di biomarcatori molecolari e immagini diagnostiche e pronostiche dei trattamenti oculari associati alle regolazioni neurovascolari: Cohorte Biocor

BIOCOR è uno studio clinico interventistico i cui obiettivi principali sono l'identificazione di biomarcatori molecolari della rosacea oculare e del pachicoroide. Gli endpoint sono: correlazione tra pachicoroidosi (definita dai parametri del fenotipo coroideale nell'OCT e autofluorescenza) o lo stadio della rosacea oculare (definizione ROSCO(29)) e marcatori biologici selezionati sulla base del lavoro preclinico (modello animale) e mediante metodi imparziali (proteomica , metabolomica, lipidomica del meibum). Lo studio dei biomarcatori circolanti, oculari e funzionali ci consentirebbe di confermare la nostra ipotesi e identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio da trattamenti che regolano le vie del sistema nervoso autonomo e/o dei mineralcorticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Reclutamento
        • Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
        • Contatto:
          • Jean-Louis BOURGES, Prof
        • Contatto:
          • Francine BEHAR-COHEN, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina >18 anni, di origine europea, con consenso genetico firmato
  • Mezzi oculari trasparenti per OCT e imaging in autofluorescenza
  • Modulo di consenso firmato
  • Essere affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria
  • I pazienti di controllo sono pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta o valutazione visiva.

Criteri di esclusione:

  • Miopia elevata > 6D
  • Retinopatia diabetica, distrofia retinica ereditaria, distacco di retina non trattato, tumore oculare coroidale, emangioma coroidale
  • Cheratopatia epiteliale o stromale diversa dalla rosacea oculare
  • Chirurgia corneale di età inferiore a 3 mesi, cheratoplastica
  • Privato della libertà o sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
Test diagnostico: Test di Schirmer

Questa carta viene centrifugata e le tue lacrime vengono raccolte e poi congelate prima dell'analisi. Raccogliamo il grasso dalle lacrime raschiando il bordo della palpebra inferiore con piccole pinzette sterili. Tutti i rifiuti chirurgici verranno raccolti durante gli interventi oculistici solo se necessari.

Durante ogni intervento chirurgico oculare, i fluidi vitreali, sottoretinici e/o l'umor acqueo verranno eventualmente recuperati quando richiesto dalla procedura. Il resto dei campioni di sangue, non utilizzati durante le analisi diagnostiche, verrà conservato per analisi successive.

Le lacrime verranno raccolte utilizzando un metodo non invasivo e indolore che richiede circa dieci minuti. Verranno preservati anche i tessuti (connettiva, cornea, retina, membrana epiretinica) che dovranno essere stati rimossi quando richiesto dall'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo della rosacea oculare
Test diagnostico: Test di Schirmer

Questa carta viene centrifugata e le tue lacrime vengono raccolte e poi congelate prima dell'analisi. Raccogliamo il grasso dalle lacrime raschiando il bordo della palpebra inferiore con piccole pinzette sterili. Tutti i rifiuti chirurgici verranno raccolti durante gli interventi oculistici solo se necessari.

Durante ogni intervento chirurgico oculare, i fluidi vitreali, sottoretinici e/o l'umor acqueo verranno eventualmente recuperati quando richiesto dalla procedura. Il resto dei campioni di sangue, non utilizzati durante le analisi diagnostiche, verrà conservato per analisi successive.

Le lacrime verranno raccolte utilizzando un metodo non invasivo e indolore che richiede circa dieci minuti. Verranno preservati anche i tessuti (connettiva, cornea, retina, membrana epiretinica) che dovranno essere stati rimossi quando richiesto dall'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo pachicoroide
Test diagnostico: Test di Schirmer

Questa carta viene centrifugata e le tue lacrime vengono raccolte e poi congelate prima dell'analisi. Raccogliamo il grasso dalle lacrime raschiando il bordo della palpebra inferiore con piccole pinzette sterili. Tutti i rifiuti chirurgici verranno raccolti durante gli interventi oculistici solo se necessari.

Durante ogni intervento chirurgico oculare, i fluidi vitreali, sottoretinici e/o l'umor acqueo verranno eventualmente recuperati quando richiesto dalla procedura. Il resto dei campioni di sangue, non utilizzati durante le analisi diagnostiche, verrà conservato per analisi successive.

Le lacrime verranno raccolte utilizzando un metodo non invasivo e indolore che richiede circa dieci minuti. Verranno preservati anche i tessuti (connettiva, cornea, retina, membrana epiretinica) che dovranno essere stati rimossi quando richiesto dall'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo clinico della rosacea oculare
Lasso di tempo: Visita di screening, visite A1, A2 e visita di fine studio
  • Punteggio OSDI
  • Questionario VF24 sul punteggio QoL
  • Stadio e tipologia della Rosacea
  • Stadio della blefarite
  • Punteggio di Oxford
  • Punteggio di Schirmer
  • Indice OSI
  • Punteggio della meibografia meibomiana
  • Quantificazione dell'opacità corneale e della neovascolarizzazione mediante punteggio standardizzato
  • Punteggio di insufficienza limbare
  • Evoluzione clinica sotto effetto terapeutico
Visita di screening, visite A1, A2 e visita di fine studio
Fenotipo clinico pachicoroide
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine degli studi (Inclusione, anno 1, anno 2, anno 3)
  • Misurazione dello spessore coroideale totale
  • Misurazione del calibro vascolare coroideale
  • Misurazione dell'area avascolare foveolare
  • Calcolo delle aree di autofluorescenza del fondo oculare
  • Calcolo delle aree retiniche non perfusionali
  • Conteggio dei coni
Dall'inclusione alla fine degli studi (Inclusione, anno 1, anno 2, anno 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del profilo clinico di ciascun fenotipo nella coorte
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine degli studi (Inclusione, anno 1, anno 2, anno 3)

Progressione dell'insufficienza limbica (gradi Deng) della rosacea oculare;

  • Secchezza oculare (punteggio Oxford, questionario OSDI);
  • Quantificazione dei nervi corneali (densità),
  • film lacrimale (punteggio OSI, punteggio di Schirmer, punteggio BUT, punteggio OXFORD),
  • ghiandole di Meibomio (punteggio meibografico);
  • variazione dello spessore della coroide subfoveale, un indice vascolare della coroide quantificato sull'analisi della sezione foveolare in EDI;
  • Quantificazione dell'area superficiale dell'atrofia epiteliale sul blu autofluorescente;
Dall'inclusione alla fine degli studi (Inclusione, anno 1, anno 2, anno 3)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine dello studio (Inclusione, anno 3)
  • Misurazione della variabilità statica e dinamica della frequenza cardiaca (HRV) nei pazienti e nel gruppo di controllo
  • Correlazione dell'HRV con stadi fenotipici e marcatori biologici di interesse
All'inclusione e alla fine dello studio (Inclusione, anno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinact

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Association CRO - Tous unis pour la vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-A02713-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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