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Forschung zu diagnostischen und prognostischen molekularen und bildgebenden Biomarkern für Augenerkrankungen im Zusammenhang mit neurovaskulärer Deregulierung: Biocor-Kohorte (BIOCOR)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Clinact

Suche nach molekularen Biomarkern und Bildern, Diagnosen und Prognosen, assoziierte Augenärzte und neurovaskuläre Störungen: Kohorte Biocor

BIOCOR ist eine interventionelle klinische Studie, deren Hauptziel darin besteht, molekulare Biomarker für okuläre Rosacea und Pachychoroide zu identifizieren. Endpunkte sind: Korrelation zwischen Pachychoroidose (definiert durch Parameter des Aderhautphänotyps im OCT und Autofluoreszenz) oder dem Stadium der okulären Rosacea (ROSCO(29)-Definition) und biologischen Markern, die auf der Grundlage präklinischer Arbeiten (Tiermodell) und durch unvoreingenommene Methoden (Proteomik) ausgewählt wurden , Metabolomik, Meibum-Lipidomik). Die Untersuchung zirkulierender, okulärer und funktioneller Biomarker würde es uns ermöglichen, unsere Hypothese zu bestätigen und Patienten zu identifizieren, die von Behandlungen profitieren könnten, die die ANS- und/oder Mineralokortikoidwege regulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Rekrutierung
        • Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Louis BOURGES, Prof
        • Kontakt:
          • Francine BEHAR-COHEN, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre, europäischer Herkunft, mit unterzeichneter ± genetischer Einwilligung
  • Klare Augenmedien für OCT- und Autofluoreszenz-Bildgebung
  • Unterschriebenes Einverständnisformular
  • Seien Sie einer Krankenversicherung angeschlossen
  • Kontrollpatienten sind Patienten, bei denen eine Kataraktoperation oder eine visuelle Beurteilung vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Myopie > 6D
  • Diabetische Retinopathie, hereditäre Netzhautdystrophie, unbehandelte Netzhautablösung, Aderhaut-Augentumor, Aderhauthämangiom
  • Epithel- oder Stroma-Keratopathie außer okulärer Rosacea
  • Hornhautoperation vor weniger als 3 Monaten, Keratoplastik
  • Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diagnosetest: Schirmer-Testpapier

Dieses Papier wird zentrifugiert und Ihre Tränen werden gesammelt und vor der Analyse eingefroren. Wir sammeln das Fett aus Ihren Tränen, indem wir mit einer kleinen sterilen Pinzette den Rand Ihres unteren Augenlids abkratzen. Alle chirurgischen Abfälle werden bei Augenoperationen nur dann eingesammelt, wenn Sie sie haben müssen.

Bei jedem chirurgischen Eingriff am Auge werden Glaskörper, subretinale Flüssigkeiten und/oder Kammerwasser schließlich zurückgewonnen, wenn dies für den Eingriff erforderlich ist. Die restlichen Blutproben, die nicht für diagnostische Analysen verwendet werden, werden für spätere Analysen aufbewahrt.

Die Tränenflüssigkeit wird mit einer nicht-invasiven und schmerzlosen Methode gesammelt, die etwa zehn Minuten dauert. Auch das Gewebe (Bindehaut, Hornhaut, Netzhaut, epiretinale Membran), das bei Bedarf für den chirurgischen Eingriff entfernt werden musste, bleibt erhalten.
Experimental: Okuläre Rosacea-Gruppe
Diagnosetest: Schirmer-Testpapier

Dieses Papier wird zentrifugiert und Ihre Tränen werden gesammelt und vor der Analyse eingefroren. Wir sammeln das Fett aus Ihren Tränen, indem wir mit einer kleinen sterilen Pinzette den Rand Ihres unteren Augenlids abkratzen. Alle chirurgischen Abfälle werden bei Augenoperationen nur dann eingesammelt, wenn Sie sie haben müssen.

Bei jedem chirurgischen Eingriff am Auge werden Glaskörper, subretinale Flüssigkeiten und/oder Kammerwasser schließlich zurückgewonnen, wenn dies für den Eingriff erforderlich ist. Die restlichen Blutproben, die nicht für diagnostische Analysen verwendet werden, werden für spätere Analysen aufbewahrt.

Die Tränenflüssigkeit wird mit einer nicht-invasiven und schmerzlosen Methode gesammelt, die etwa zehn Minuten dauert. Auch das Gewebe (Bindehaut, Hornhaut, Netzhaut, epiretinale Membran), das bei Bedarf für den chirurgischen Eingriff entfernt werden musste, bleibt erhalten.
Experimental: Pachychoroide-Gruppe
Diagnosetest: Schirmer-Testpapier

Dieses Papier wird zentrifugiert und Ihre Tränen werden gesammelt und vor der Analyse eingefroren. Wir sammeln das Fett aus Ihren Tränen, indem wir mit einer kleinen sterilen Pinzette den Rand Ihres unteren Augenlids abkratzen. Alle chirurgischen Abfälle werden bei Augenoperationen nur dann eingesammelt, wenn Sie sie haben müssen.

Bei jedem chirurgischen Eingriff am Auge werden Glaskörper, subretinale Flüssigkeiten und/oder Kammerwasser schließlich zurückgewonnen, wenn dies für den Eingriff erforderlich ist. Die restlichen Blutproben, die nicht für diagnostische Analysen verwendet werden, werden für spätere Analysen aufbewahrt.

Die Tränenflüssigkeit wird mit einer nicht-invasiven und schmerzlosen Methode gesammelt, die etwa zehn Minuten dauert. Auch das Gewebe (Bindehaut, Hornhaut, Netzhaut, epiretinale Membran), das bei Bedarf für den chirurgischen Eingriff entfernt werden musste, bleibt erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Phänotyp der okulären Rosacea
Zeitfenster: Screening-Besuch, Besuche A1, A2 und Abschlussbesuch
  • OSDI-Score
  • QoL-Score VF24-Fragebogen
  • Stadium und Art der Rosacea
  • Blepharitis-Stadium
  • Oxford-Partitur
  • Schirmer-Partitur
  • OSI-Index
  • Meibomsche Meibographie-Partitur
  • Quantifizierung der Hornhauttrübung und Neovaskularisation anhand eines standardisierten Scores
  • Score der Limbalinsuffizienz
  • Klinische Entwicklung unter therapeutischer Wirkung
Screening-Besuch, Besuche A1, A2 und Abschlussbesuch
Klinischer Phänotyp der Pachychoroide
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (Aufnahme, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3)
  • Messung der gesamten Aderhautdicke
  • Messung des Kalibers der Aderhautgefäße
  • Messung der foveolaren avaskulären Fläche
  • Berechnung der Fundus-Autofluoreszenzflächen
  • Berechnung der Nichtdurchblutungsbereiche der Netzhaut
  • Kegelzählen
Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (Aufnahme, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des klinischen Profils jedes Phänotyps in der Kohorte
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (Aufnahme, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3)

Fortschreiten der limbischen Insuffizienz (Deng-Grade) der okulären Rosacea;

  • Augentrockenheit (Oxford-Score, OSDI-Fragebogen);
  • Quantifizierung der Hornhautnerven (Dichte),
  • Tränenfilm (OSI-Score, Schirmer-Score, BUT-Score, OXFORD-Score),
  • Meibomdrüsen (meibographischer Score);
  • Variation in der Dicke der subfovealen Aderhaut, einem Gefäßindex der Aderhaut, der anhand der Analyse des foveolären Abschnitts in EDI quantifiziert wird;
  • Quantifizierung der Oberfläche der Epithelatrophie auf blauem Autofluoreszenzblau;
Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (Aufnahme, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3)
Pulsschlag
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Ende des Studiums (Aufnahme, Jahr 3)
  • Messung der statischen und dynamischen Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten und Kontrollgruppe
  • Korrelation der HRV mit phänotypischen Stadien und interessierenden biologischen Markern
Bei Aufnahme und Ende des Studiums (Aufnahme, Jahr 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinact

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Association CRO - Tous unis pour la vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-A02713-40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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