Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudgående kirurgi versus neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi for resektabel avanceret gastrisk cancer: SNAC-undersøgelse (SNAC)

23. juni 2024 opdateret af: Rossella Reddavid, San Luigi Gonzaga Hospital

Forudgående kirurgi versus neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi for resektabel avanceret gastrisk cancer (SNAC-undersøgelse): En observationel retrospektiv multicenterundersøgelse med sammenlignet behandling

Baseret på bekymringerne om den faktiske lave styrke af beviser for effektiviteten af ​​NAC på overlevelse af korrekt mavekræft behandlet med tilstrækkelig D2-gatrektomi sammenlignet med resultaterne af optimal forudgående operation (S), og i betragtning af de faktiske vanskeligheder ved yderligere RCT'er, Formålet med denne undersøgelse er at vurdere non-inferioriteten af ​​upfront kirurgi alene med optimal D2 dissektion sammenlignet med NAC regimer efterfulgt af kirurgi. Metoder: Dette er en landsdækkende multicenter observationel retrospektiv undersøgelse med matchet sammenligning af to terapeutiske strategier (NAC vs S). Vi vil inkludere patienter med cT>2, hver cN M0, eller med hver T og N+ M0, histologisk bevist adenokarcinom i maven, som enten er blevet underkastet præ- eller perioperativ behandling og D2-gatrektomi eller forudgående D2-gatrektomi, mellem januar 2012 og december 2019, efterfulgt af adjuverende behandling, når det anbefales.

Alle patienter, der matcher inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive registreret i undersøgelsen og klassificeret i en af ​​de to arme: a, patienter, der har gennemgået præ- eller perioperativ behandling og D2-gatrektomi (NAC) eller b, patienter, der har fået D2-gatrektomi (S) ). På baggrund af resultaterne rapporteret i "FLOT"-forsøget blev der antaget et 3-årigt OS på 55 % i kontrolarmen (NAC). Tre-årig OS i den eksperimentelle arm (S) blev antaget at være 47,4 % under nulhypotesen om mindreværd og 55 % under den alternative hypotese om ikke-mindreværd. En prøvestørrelse på 684 patienter (342 i hver arm) opnår 80 % kraft til at detektere en non-inferiority margin Hazard Ratio på 1,25

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
684

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • San Luigi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

4.1.1. Dette er en landsdækkende multicenter observationel retrospektiv undersøgelse med matchet sammenligning af to terapeutiske strategier (NAC vs upfront operation). Deltagende centre bør have et hospitalsvolumen på mindst 20 mave-resektioner for mavekræft om året. Vi vil inkludere a) patienter med cT>2, hver cN, eller b) patienter med hver T og N+, histologisk påvist adenokarcinom i maven uden fjernmetastaser (M0) og uden involvering af tilstødende strukturer/organer, som enten er underkastet præ- eller perioperativ behandling og D2-gatrektomi eller til D2-gatrektomi på forhånd, mellem januar 2012 og december 2019, efterfulgt af adjuverende behandling, når det anbefales. Alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive registreret i undersøgelsen og klassificeret i en af ​​de to arme baseret på deres behandling (a. Patienter, der har gennemgået præ- eller perioperativ behandling og D2-gatrektomi - NAC eller b. Patienter underkastet D2 gastrektomi-S).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3.1.1. Lokalt fremskreden (T>2 enhver N eller N+ enhver T) histologisk påvist adenokarcinom i maven uden fjernmetastaser (M0) og uden infiltration af tilstødende strukturer og organer.

3.1.2. D2 lymfadenektomi (baseret på japansk retningslinjer for mavekræft) 3.1.3. Alder > 18 år 3.1.4. kirurgisk resektabilitet 3.1.5. opfølgningstid på mindst 36 måneder.

Ekskluderingskriterier:

3.2.1. fjernmetastaser (cM+) eller infiltration af tilstødende strukturer eller organer (cT4b) og alle primært ikke resekterbare stadier 3.2.2. Andre typer lymfadenektomi lavere end D2 3.2.3. Siewert type I og II hjertekræft 3.2.2. Recidiverende mavekræft 3.2.3. ondartet sekundær sygdom, dateret < 5 år tilbage (undtagelse: In-situ-carcinom i cervix uteri, tilstrækkeligt behandlet hudbasalcellecarcinom)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
forhånd D2 gastrectomy (S)
patienter underkastet D2 gastrektomi på forhånd
præ- eller perioperativ behandling og D2 gastrectomy (NAC)
patienter, der gennemgik præ- eller perioperativ behandling og D2-gatrektomi
Andet: præ- eller perioperativ behandling og D2 gastrektomi
præ- eller perioperativ behandling og D2 gastrektomi
Andre navne:
  • perioperativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3- og 5-års opfølgning
3- og 5-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
R0-Resektionsrate
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
2 måneder efter operationen
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: [ Tidsramme: 2-års opfølgning ]
[ Tidsramme: 2-års opfølgning ]
Perioperativ sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Tidsramme: op til 2 måneder efter operationen
Tidsramme: op til 2 måneder efter operationen
Antallet af NAC-patienter, der blev indgivet til operation
Tidsramme: 3 år
3 år
Hyppighed af NAC-patienter, der fuldfører postoperativ behandling
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Luigi Gonzaga Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Ospedale San Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Istituti Ospitalieri di Cremona
Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
Azienda Ospedaliera di Padova
University of Florence
Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Humanitas Hospital, Italy
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Istituto Europeo di Oncologia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Policlinico Abano Terme
Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Ospedale M. Bufalini Cesena
Provincia Autonoma di Trento
IRCCS Ospedale San Raffaele
Ospedale Santo Stefano
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Azienda Ospedaliera, Ospedale Sant'Anna-Como
Government hospital in Forlì, Italy
Ospedale Guglielmo da Saliceto, Piacenza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNAC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger