Chirurgia iniziale rispetto alla chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico per il cancro gastrico avanzato resecabile: studio SNAC (SNAC)

Sulla base delle preoccupazioni circa l’effettiva scarsa evidenza dell’efficacia della NAC sulla sopravvivenza del cancro gastrico trattato con un’adeguata gastrectomia D2 rispetto ai risultati di un intervento chirurgico iniziale ottimale (S), e considerando le effettive difficoltà di ulteriori RCT, il Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità della sola chirurgia iniziale con dissezione D2 ottimale rispetto ai regimi NAC seguiti da intervento chirurgico. Metodi: Si tratta di uno studio retrospettivo osservazionale multicentrico a livello nazionale con confronto abbinato di due strategie terapeutiche (NAC vs S). Includeremo pazienti con cT>2, ogni cN M0, o con ogni T e N+ M0, adenocarcinoma dello stomaco istologicamente dimostrato, sottoposti a trattamento pre o peri-operatorio e gastrectomia D2 o a gastrectomia D2 iniziale, tra gennaio 2012 e dicembre 2019, seguito da trattamento adiuvante quando raccomandato.

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno registrati nello studio e classificati in uno dei due bracci: a, pazienti sottoposti a trattamento pre- o perioperatorio e gastrectomia D2 (NAC) ob, pazienti sottoposti a gastrectomia D2 anticipata (S ). Considerati i risultati riportati nello studio “FLOT”, si è ipotizzata una OS a 3 anni del 55% nel braccio di controllo (NAC). Si presumeva che la sopravvivenza globale a tre anni nel braccio sperimentale (S) fosse pari al 47,4% nell'ipotesi nulla di inferiorità e al 55% nell'ipotesi alternativa di non inferiorità. Un campione di 684 pazienti (342 in ciascun braccio) raggiunge una potenza dell'80% per rilevare un margine di non inferiorità Hazard Ratio di 1,25