Forudgående kirurgi versus neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi for resektabel avanceret gastrisk cancer: SNAC-undersøgelse (SNAC)
Forudgående kirurgi versus neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi for resektabel avanceret gastrisk cancer (SNAC-undersøgelse): En observationel retrospektiv multicenterundersøgelse med sammenlignet behandling
Baseret på bekymringerne om den faktiske lave styrke af beviser for effektiviteten af NAC på overlevelse af korrekt mavekræft behandlet med tilstrækkelig D2-gatrektomi sammenlignet med resultaterne af optimal forudgående operation (S), og i betragtning af de faktiske vanskeligheder ved yderligere RCT'er, Formålet med denne undersøgelse er at vurdere non-inferioriteten af upfront kirurgi alene med optimal D2 dissektion sammenlignet med NAC regimer efterfulgt af kirurgi. Metoder: Dette er en landsdækkende multicenter observationel retrospektiv undersøgelse med matchet sammenligning af to terapeutiske strategier (NAC vs S). Vi vil inkludere patienter med cT>2, hver cN M0, eller med hver T og N+ M0, histologisk bevist adenokarcinom i maven, som enten er blevet underkastet præ- eller perioperativ behandling og D2-gatrektomi eller forudgående D2-gatrektomi, mellem januar 2012 og december 2019, efterfulgt af adjuverende behandling, når det anbefales.
Alle patienter, der matcher inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive registreret i undersøgelsen og klassificeret i en af de to arme: a, patienter, der har gennemgået præ- eller perioperativ behandling og D2-gatrektomi (NAC) eller b, patienter, der har fået D2-gatrektomi (S) ). På baggrund af resultaterne rapporteret i "FLOT"-forsøget blev der antaget et 3-årigt OS på 55 % i kontrolarmen (NAC). Tre-årig OS i den eksperimentelle arm (S) blev antaget at være 47,4 % under nulhypotesen om mindreværd og 55 % under den alternative hypotese om ikke-mindreværd. En prøvestørrelse på 684 patienter (342 i hver arm) opnår 80 % kraft til at detektere en non-inferiority margin Hazard Ratio på 1,25
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rossella Reddavid, MD
- Telefonnummer: +393479848651
- E-mail: rossella.reddavid@unito.it
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
- Rekruttering
- San Luigi University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3.1.1. Lokalt fremskreden (T>2 enhver N eller N+ enhver T) histologisk påvist adenokarcinom i maven uden fjernmetastaser (M0) og uden infiltration af tilstødende strukturer og organer.
3.1.2. D2 lymfadenektomi (baseret på japansk retningslinjer for mavekræft) 3.1.3. Alder > 18 år 3.1.4. kirurgisk resektabilitet 3.1.5. opfølgningstid på mindst 36 måneder.
Ekskluderingskriterier:
3.2.1. fjernmetastaser (cM+) eller infiltration af tilstødende strukturer eller organer (cT4b) og alle primært ikke resekterbare stadier 3.2.2. Andre typer lymfadenektomi lavere end D2 3.2.3. Siewert type I og II hjertekræft 3.2.2. Recidiverende mavekræft 3.2.3. ondartet sekundær sygdom, dateret < 5 år tilbage (undtagelse: In-situ-carcinom i cervix uteri, tilstrækkeligt behandlet hudbasalcellecarcinom)
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
forhånd D2 gastrectomy (S)
patienter underkastet D2 gastrektomi på forhånd
|
|
|
præ- eller perioperativ behandling og D2 gastrectomy (NAC)
patienter, der gennemgik præ- eller perioperativ behandling og D2-gatrektomi
|
præ- eller perioperativ behandling og D2 gastrektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3- og 5-års opfølgning
|
3- og 5-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0-Resektionsrate
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
2 måneder efter operationen
|
|
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: [ Tidsramme: 2-års opfølgning ]
|
[ Tidsramme: 2-års opfølgning ]
|
|
Perioperativ sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Tidsramme: op til 2 måneder efter operationen
|
Tidsramme: op til 2 måneder efter operationen
|
|
Antallet af NAC-patienter, der blev indgivet til operation
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Hyppighed af NAC-patienter, der fuldfører postoperativ behandling
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNAC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet