Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Rivaroxaban i den tidlige postoperative periode for patienter med bioproteseventiler

26. juni 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Effekt og sikkerhed af Rivaroxaban i den tidlige postoperative periode for patienter med bioprotetiske ventiler: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsforsøg

denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af rivaroxaban og warfarin i den indledende postoperative periode efter kirurgisk bioproteseklap hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 80 år
  • Patienter, der gennemgik vellykket kirurgisk bioproteseklapudskiftning eller reparation af enten mitral-, aortapositionen eller begge dele
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 80 år
  • Mekaniske hjerteklapper (MHV)
  • Bioprotetisk ventiltranskateterventilerstatning (TAVR)

  • Blødningsrisiko-relaterede kriterier

    1. Aktiv indre blødning
    2. Større kirurgisk indgreb eller traume inden for 30 dage før randomiseringsbesøget
    3. Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal, gastrointestinal eller atraumatisk intraartikulær blødning
    4. Kronisk hæmoragisk lidelse
    5. Planlagt invasiv procedure med potentiale for ukontrolleret blødning, inklusive større operationer

  • Samtidige tilstande og terapier

    1. Klinisk åbenlyst slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
    2. Større operation inden for 1 måned
    3. Akut koronarsyndrom inden for 1 måned
    4. Aktiv infektiøs endocarditis
    5. Svært nedsat leverfunktion、leversygdom forbundet med koagulopati eller Moderat og svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C)
    6. Ukontrolleret svær hypertension
    7. Aktiv malignitet

  • Medicinrelateret

    1. Overfølsomhed eller kontraindikationer over for Rivaroxaban, VKA, heparin.
    2. Samtidig behandling med stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-gp (f.eks. azol-svampemidler, såsom ketoconazol og itraconazol, eller HIV-proteasehæmmere, såsom ritonavir)
    3. Samtidig behandling med stærke inducere af CYP3A4 (f.eks. carbamazepin, phenytoin, rifampin osv.)
  • HAS-BLED score>3

  • Andre

    1. Unormale lokale laboratorieresultater, såsom blodpladetal < 50 x 109/L, Hæmoglobin < 8 g/dL (5 mmol/L)
    2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden brug af tilstrækkelig prævention、
    3. Kvinde gravid eller ammende
    4. Deltagelse er sandsynligvis ikke i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne eller vil fuldføre opfølgning
    5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der potentielt interfererer med det aktuelle studie
    6. Forventet levetid mindre end 6 måneder ud over det målrettede sidste besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: warfarin gruppe
En 3-6-måneders antikoagulationsbehandling med warfarin anbefales efter BPV-operationen. Patienter allokeret til warfaringruppen vil overholde et mål-INR-interval på 2 til 3. Patienter 65 > år gamle og lavvægtige bør tage warfarin 2,5 mg/dag, og alle andre patienter bør tage 5 mg/dag. Under indlæggelsen vil INR blive revurderet dagligt, og regelmæssige målinger (mindst hver fjerde uge) bør udføres efter udskrivelsen for at sikre vedvarende patientstabilitet.
Eksperimentel: rivaroxaban gruppe
Patienter allokeret til rivaroxaban-gruppen vil få en dosis på 20 mg oralt én gang dagligt (som skal tages sammen med mad) eller 15 mg én gang dagligt til patienter med moderat nedsat nyrefunktion ved screening (defineret som kreatininclearance rate, CrCl mellem 30 og 49). ml/min).
Medicin: Rivaroxaban
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban som en tidlig antikoagulantbehandling til BPV-patienter med det traditionelle postoperative antikoagulerende warfarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død af alle årsager
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder efter indskrivning. Under disse besøg vil patienter blive instrueret i at dokumentere symptomer, der tyder på kliniske tromboemboliske eller blødende hændelser. Hvis sådanne symptomer rapporteres, kan patienterne gennemgå nødvendige diagnostiske og laboratorieundersøgelser. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil blive udført ved 3-måneders- og 6-månedersmærkerne efter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder
Større kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), ventiltrombose, systemisk emboli, der ikke er relateret til centralnervesystemet (CNS), indlæggelse på grund af hjertesvigt)
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder efter indskrivning. Under disse besøg vil patienter blive instrueret i at dokumentere symptomer, der tyder på kliniske tromboemboliske eller blødende hændelser. Hvis sådanne symptomer rapporteres, kan patienterne gennemgå nødvendige diagnostiske og laboratorieundersøgelser. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil blive udført ved 3-måneders- og 6-månedersmærkerne efter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder
Større blødning
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder efter indskrivning. Under disse besøg vil patienter blive instrueret i at dokumentere symptomer, der tyder på kliniske tromboemboliske eller blødende hændelser. Hvis sådanne symptomer rapporteres, kan patienterne gennemgå nødvendige diagnostiske og laboratorieundersøgelser. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil blive udført ved 3-måneders- og 6-månedersmærkerne efter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hændelser (slagtilfælde, TIA, dyb venetrombose, lungeemboli, ikke-CNS systemisk emboli, ventiltrombose).
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Effekt-endepunktet blev defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af kardiovaskulære årsager, eller Patienterne vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder efter indskrivning. Under disse besøg vil patienter blive instrueret i at dokumentere symptomer, der tyder på kliniske tromboemboliske eller blødende hændelser. Hvis sådanne symptomer rapporteres, kan patienterne gennemgå nødvendige diagnostiske og laboratorieundersøgelser. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil blive udført ved 3-måneders- og 6-månedersmærkerne efter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder
Kardiovaskulær forårsager død
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder efter indskrivning. Under disse besøg vil patienter blive instrueret i at dokumentere symptomer, der tyder på kliniske tromboemboliske eller blødende hændelser. Hvis sådanne symptomer rapporteres, kan patienterne gennemgå nødvendige diagnostiske og laboratorieundersøgelser. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil blive udført ved 3-måneders- og 6-månedersmærkerne efter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder
Større blødningshændelser og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshændelser og mindre blødningshændelser
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder efter indskrivning. Under disse besøg vil patienter blive instrueret i at dokumentere symptomer, der tyder på kliniske tromboemboliske eller blødende hændelser. Hvis sådanne symptomer rapporteres, kan patienterne gennemgå nødvendige diagnostiske og laboratorieundersøgelser. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil blive udført ved 3-måneders- og 6-månedersmærkerne efter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-2023-0325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger