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Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban in der frühen postoperativen Phase bei Patienten mit bioprothetischen Klappen

26. Juni 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban in der frühen postoperativen Phase bei Patienten mit bioprothetischen Klappen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit umfassend zu bewerten Profile von Rivaroxaban und Warfarin während der ersten postoperativen Phase nach einer chirurgischen bioprothetischen Klappe bei Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten, bei denen ein chirurgischer bioprothetischer Klappenersatz oder eine Reparatur an der Mitral-, Aortenposition oder beiden erfolgreich durchgeführt wurde
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder über 80 Jahre alt
  • Mechanische Herzklappen (MHV)
  • Bioprothetischer Klappen-Transkatheter-Klappenersatz (TAVR)

  • Blutungsrisikobezogene Kriterien

    1. Aktive innere Blutung
    2. Größerer chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 30 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch
    3. Vorgeschichte intrakranieller, intraokularer, spinaler, gastrointestinaler oder atraumatischer intraartikulärer Blutungen
    4. Chronische hämorrhagische Störung
    5. Geplanter invasiver Eingriff mit der Möglichkeit unkontrollierter Blutungen, einschließlich größerer chirurgischer Eingriffe

  • Begleiterkrankungen und Therapien

    1. Klinisch manifester Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
    2. Größere Operation innerhalb eines Monats
    3. Akutes Koronarsyndrom innerhalb eines Monats
    4. Aktive infektiöse Endokarditis
    5. Schwere Leberfunktionsstörung, Lebererkrankung im Zusammenhang mit Koagulopathie oder mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
    6. Unkontrollierte schwere Hypertonie
    7. Aktive Malignität

  • Bezogen auf Medikamente

    1. Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Rivaroxaban, VKA, Heparin.
    2. Gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP3A4 und P-gp (z. B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol und Itraconazol oder HIV-Proteaseinhibitoren wie Ritonavir)
    3. Gleichzeitige Behandlung mit starken Induktoren von CYP3A4 (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin usw.)
  • HAS-BLED-Score >3

  • Andere

    1. Abnormale lokale Laborergebnisse, wie z. B. Thrombozytenzahl < 50 x 109/L, Hämoglobin < 8 g/dl (5 mmol/L)
    2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
    3. Schwangere oder stillende Frau
    4. Es ist unwahrscheinlich, dass die Teilnahme den Studienabläufen entspricht oder die Nachuntersuchung abgeschlossen wird
    5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die möglicherweise die aktuelle Studie beeinträchtigt
    6. Lebenserwartung weniger als 6 Monate nach dem angestrebten letzten Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Warfarin-Gruppe
Nach der BPV-Operation wird eine 3-6-monatige Antikoagulationstherapie mit Warfarin empfohlen. Patienten, die der Warfarin-Gruppe zugeordnet werden, halten sich an einen INR-Zielbereich von 2 bis 3. Patienten über 65 Jahre und mit geringem Gewicht sollten Warfarin 2,5 mg/Tag einnehmen, alle anderen Patienten sollten 5 mg/Tag einnehmen. Während des Krankenhausaufenthaltes wird der INR täglich neu bestimmt und nach der Entlassung sollten regelmäßige Messungen (mindestens alle vier Wochen) durchgeführt werden, um eine anhaltende Stabilität des Patienten sicherzustellen.
Experimental: Rivaroxaban-Gruppe
Patienten, die der Rivaroxaban-Gruppe zugeteilt werden, erhalten einmal täglich eine Dosis von 20 mg oral (zur Einnahme mit einer Mahlzeit) bzw. 15 mg einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung beim Screening (definiert als Kreatinin-Clearance-Rate, CrCl zwischen 30 und 49). ml/min).
Arzneimittel: Rivaroxaban
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban als frühe Antikoagulanstherapie für BPV-Patienten mit dem traditionellen postoperativen Antikoagulans Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 0,5, 1, 3 und 6 Monate
Patienten werden in Abständen von 0,5, 1, 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant. Bei diesen Besuchen werden die Patienten angewiesen, alle Symptome zu dokumentieren, die auf klinische thromboembolische Ereignisse oder Blutungen hinweisen. Wenn solche Symptome gemeldet werden, müssen sich die Patienten möglicherweise den erforderlichen Diagnose- und Labortests unterziehen. Herz-CT und transthorakale Echokardiographie werden 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.
0,5, 1, 3 und 6 Monate
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Klappenthrombose, systemische Embolie, die nicht mit dem Zentralnervensystem (ZNS) in Zusammenhang steht, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen)
Zeitfenster: 0,5, 1, 3 und 6 Monate
Patienten werden in Abständen von 0,5, 1, 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant. Bei diesen Besuchen werden die Patienten angewiesen, alle Symptome zu dokumentieren, die auf klinische thromboembolische Ereignisse oder Blutungen hinweisen. Wenn solche Symptome gemeldet werden, müssen sich die Patienten möglicherweise den erforderlichen Diagnose- und Labortests unterziehen. Herz-CT und transthorakale Echokardiographie werden 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.
0,5, 1, 3 und 6 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 0,5, 1, 3 und 6 Monate
Patienten werden in Abständen von 0,5, 1, 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant. Bei diesen Besuchen werden die Patienten angewiesen, alle Symptome zu dokumentieren, die auf klinische thromboembolische Ereignisse oder Blutungen hinweisen. Wenn solche Symptome gemeldet werden, müssen sich die Patienten möglicherweise den erforderlichen Diagnose- und Labortests unterziehen. Herz-CT und transthorakale Echokardiographie werden 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.
0,5, 1, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolische Ereignisse (Schlaganfall, TIA, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, nicht-ZNS-systemische Embolie, Klappenthrombose).
Zeitfenster: 0,5, 1, 3 und 6 Monate
Der Wirksamkeitsendpunkt wurde definiert als die Kombination aus Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Todesfällen. Die Patienten werden in Abständen von 0,5, 1, 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung für ambulante Klinikbesuche oder Telefonbesuche eingeplant. Bei diesen Besuchen werden die Patienten angewiesen, alle Symptome zu dokumentieren, die auf klinische thromboembolische Ereignisse oder Blutungen hinweisen. Wenn solche Symptome gemeldet werden, müssen sich die Patienten möglicherweise den erforderlichen Diagnose- und Labortests unterziehen. Herz-CT und transthorakale Echokardiographie werden 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.
0,5, 1, 3 und 6 Monate
Herz-Kreislauf führt zum Tod
Zeitfenster: 0,5, 1, 3 und 6 Monate
Patienten werden in Abständen von 0,5, 1, 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant. Bei diesen Besuchen werden die Patienten angewiesen, alle Symptome zu dokumentieren, die auf klinische thromboembolische Ereignisse oder Blutungen hinweisen. Wenn solche Symptome gemeldet werden, müssen sich die Patienten möglicherweise den erforderlichen Diagnose- und Labortests unterziehen. Herz-CT und transthorakale Echokardiographie werden 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.
0,5, 1, 3 und 6 Monate
Schwere Blutungsereignisse und klinisch relevante nicht-schwere (CRNM) Blutungsereignisse und geringfügige Blutungsereignisse
Zeitfenster: 0,5, 1, 3 und 6 Monate
Patienten werden in Abständen von 0,5, 1, 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant. Bei diesen Besuchen werden die Patienten angewiesen, alle Symptome zu dokumentieren, die auf klinische thromboembolische Ereignisse oder Blutungen hinweisen. Wenn solche Symptome gemeldet werden, müssen sich die Patienten möglicherweise den erforderlichen Diagnose- und Labortests unterziehen. Herz-CT und transthorakale Echokardiographie werden 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.
0,5, 1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT-2023-0325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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