Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów z zastawkami biologicznymi

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów z bioprotezowymi zastawkami: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności

Celem tego badania jest kompleksowa ocena profili skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu i warfaryny w początkowym okresie pooperacyjnym po chirurgicznej bioprotezie zastawki u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli skuteczną chirurgiczną wymianę zastawki bioprotetycznej lub naprawę w pozycji mitralnej, aortalnej lub obu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Mechaniczne zastawki serca (MHV)
  • Wymiana zastawki bioprotetycznej przezcewnikowej (TAVR)

  • Kryteria związane z ryzykiem krwotoku

    1. Aktywne krwawienie wewnętrzne
    2. Poważny zabieg chirurgiczny lub uraz w ciągu 30 dni przed wizytą randomizacyjną
    3. Historia krwawień wewnątrzczaszkowych, wewnątrzgałkowych, rdzeniowych, żołądkowo-jelitowych lub atraumatycznych krwawień śródstawowych
    4. Przewlekła choroba krwotoczna
    5. Planowana procedura inwazyjna z możliwością niekontrolowanego krwawienia, w tym poważna operacja

  • Stany współistniejące i terapie

    1. Klinicznie jawny udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    2. Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca
    3. Ostry zespół wieńcowy w ciągu 1 miesiąca
    4. Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
    5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, choroba wątroby związana z koagulopatią lub umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh)
    6. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie
    7. Aktywny nowotwór

  • Związane z lekami

    1. Nadwrażliwość lub przeciwwskazania na Riwaroksaban, VKA, heparynę.
    2. Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami zarówno CYP3A4, jak i P-gp (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol lub inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir)
    3. Jednoczesne leczenie silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepiną, fenytoiną, ryfampicyną itp.)
  • Wynik HAS-BLED>3

  • Inni

    1. Nieprawidłowe wyniki lokalnych badań laboratoryjnych, takie jak liczba płytek krwi < 50 x 109/l, hemoglobina < 8 g/dl (5 mmol/l)
    2. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
    3. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
    4. Udział w badaniu prawdopodobnie nie będzie zgodny z procedurami badania lub nie zakończy obserwacji
    5. Udział w innym badaniu klinicznym, które potencjalnie koliduje z bieżącym badaniem
    6. Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy w stosunku do docelowej ostatniej wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: grupa warfaryny
Po operacji BPV zaleca się 3-6-miesięczną terapię przeciwzakrzepową warfaryną. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej warfarynę będą przestrzegać docelowego zakresu INR od 2 do 3. Pacjenci w wieku > 65 lat i z małą masą ciała powinni przyjmować warfarynę w dawce 2,5 mg/dobę, a wszyscy pozostali pacjenci powinni przyjmować 5 mg/dobę. Podczas hospitalizacji wartość INR będzie codziennie ponownie oceniana, a po wypisaniu ze szpitala należy przeprowadzać regularne pomiary (co najmniej co cztery tygodnie), aby zapewnić ciągłą stabilność stanu pacjenta.
Eksperymentalny: grupa rywaroksabanu
Pacjentom przydzielonym do grupy rywaroksabanu będzie przyjmowana dawka 20 mg doustnie raz na dobę (do przyjmowania z posiłkiem) lub 15 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek podczas badania przesiewowego (określanym jako współczynnik klirensu kreatyniny, CrCl od 30 do 49 ml/min).
Lek: Riwaroksaban
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu jako wczesnej terapii przeciwzakrzepowej u pacjentów z BPV z tradycyjnym pooperacyjnym lekiem przeciwzakrzepowym warfaryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy od rejestracji. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poinstruowani, aby dokumentowali wszelkie objawy wskazujące na kliniczną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie. W przypadku zgłoszenia takich objawów pacjent może zostać poddany niezbędnym badaniom diagnostycznym i laboratoryjnym. TK serca i echokardiografia przezklatkowa zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar, przemijający napad niedokrwienny (TIA), zakrzepica zastawki, zatorowość systemowa niezwiązana z ośrodkowym układem nerwowym (OUN), hospitalizacja z powodu niewydolności serca)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy od rejestracji. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poinstruowani, aby dokumentowali wszelkie objawy wskazujące na kliniczną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie. W przypadku zgłoszenia takich objawów pacjenci mogą zostać poddani niezbędnym badaniom diagnostycznym i laboratoryjnym. CT serca i echokardiografia przezklatkowa zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy od rejestracji. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poinstruowani, aby dokumentowali wszelkie objawy wskazujące na kliniczną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie. W przypadku zgłoszenia takich objawów pacjenci mogą zostać poddani niezbędnym badaniom diagnostycznym i laboratoryjnym. CT serca i echokardiografia przezklatkowa zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
0,5, 1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (udar, TIA, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zatorowość systemowa inna niż OUN, zakrzepica zastawki).
Ramy czasowe: 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako złożenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pacjentów będą wyznaczani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy od momentu włączenia do badania. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poinstruowani, aby dokumentowali wszelkie objawy wskazujące na kliniczną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie. W przypadku zgłoszenia takich objawów pacjenci mogą zostać poddani niezbędnym badaniom diagnostycznym i laboratoryjnym. CT serca i echokardiografia przezklatkowa zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Układ sercowo-naczyniowy powoduje śmierć
Ramy czasowe: 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy od rejestracji. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poinstruowani, aby dokumentowali wszelkie objawy wskazujące na kliniczną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie. W przypadku zgłoszenia takich objawów pacjenci mogą zostać poddani niezbędnym badaniom diagnostycznym i laboratoryjnym. CT serca i echokardiografia przezklatkowa zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Poważne krwawienia i klinicznie istotne zdarzenia inne niż poważne (CRNM) oraz drobne krwawienia
Ramy czasowe: 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy od rejestracji. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poinstruowani, aby dokumentowali wszelkie objawy wskazujące na kliniczną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie. W przypadku zgłoszenia takich objawów pacjenci mogą zostać poddani niezbędnym badaniom diagnostycznym i laboratoryjnym. CT serca i echokardiografia przezklatkowa zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
0,5, 1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT-2023-0325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami