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Efficacia e sicurezza di rivaroxaban nel primo periodo postoperatorio per i pazienti con valvole bioprotesiche

26 giugno 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Efficacia e sicurezza di rivaroxaban nel periodo postoperatorio precoce per pazienti con valvole bioprotesiche: uno studio di non inferiorità prospettico, randomizzato e controllato

questo studio mira a valutare in modo completo i profili di efficacia e sicurezza di rivaroxaban e warfarin durante il periodo postoperatorio iniziale dopo la valvola bioprotesica chirurgica nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Pazienti sottoposti con successo a sostituzione o riparazione chirurgica della valvola bioprotesica nella posizione mitrale, aortica o in entrambe
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Valvole cardiache meccaniche (MHV)
  • Sostituzione transcatetere della valvola bioprotesica (TAVR)

  • Criteri relativi al rischio emorragico

    1. Emorragia interna attiva
    2. Intervento chirurgico maggiore o trauma entro 30 giorni prima della visita di randomizzazione
    3. Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale, gastrointestinale o intraarticolare atraumatico
    4. Disturbo emorragico cronico
    5. Procedura invasiva pianificata con potenziale sanguinamento incontrollato, compreso un intervento chirurgico maggiore

  • Condizioni concomitanti e terapie

    1. Ictus clinicamente evidente negli ultimi 3 mesi
    2. Intervento chirurgico maggiore entro 1 mese
    3. Sindrome coronarica acuta entro 1 mese
    4. Endocardite infettiva attiva
    5. Compromissione epatica grave, malattia epatica associata a coagulopatia o compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh Classe B o C)
    6. Ipertensione grave non controllata
    7. Malignità attiva

  • Relativi ai farmaci

    1. Ipersensibilità o controindicazioni a Rivaroxaban, VKA, eparina.
    2. Trattamento concomitante con forti inibitori sia del CYP3A4 che della P-gp (ad es. antifungini azolici, come ketoconazolo e itraconazolo, o inibitori della proteasi dell'HIV, come ritonavir)
    3. Trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina, ecc.)
  • Punteggio HAS-BLED>3

  • Altri

    1. Risultati di laboratorio locali anomali, come conta piastrinica < 50 x 109/L, emoglobina < 8 g/dL (5 mmol/L)
    2. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati、
    3. Donna incinta o che allatta
    4. È improbabile che la partecipazione rispetti le procedure dello studio né completi il ​​follow-up
    5. Partecipazione ad un altro studio clinico che potenzialmente interferisce con lo studio in corso
    6. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi oltre l'ultima visita prevista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo warfarin
Dopo l'intervento di BPV è raccomandata una terapia anticoagulante con warfarin per 3-6 mesi. I pazienti assegnati al gruppo warfarin aderiranno a un intervallo INR target compreso tra 2 e 3. I pazienti di età superiore a 65 anni e di basso peso devono assumere warfarin 2,5 mg/die e tutti gli altri pazienti devono assumere 5 mg/die. Durante il ricovero, l'INR verrà rivalutato quotidianamente e, dopo la dimissione, dovranno essere effettuate misurazioni regolari (almeno ogni quattro settimane) per garantire la stabilità continua del paziente.
Sperimentale: gruppo rivaroxaban
Ai pazienti assegnati al gruppo rivaroxaban verrà somministrata una dose di 20 mg per via orale una volta al giorno (da assumere con il cibo) o 15 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione renale moderata allo screening (definita come tasso di clearance della creatinina, CrCl tra 30 e 49). ml/min).
Droga: Rivaroxaban
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban come terapia anticoagulante precoce per i pazienti con BPV rispetto al tradizionale anticoagulante postoperatorio warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 0,5, 1, 3 e 6 mesi
Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 0,5, 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Durante queste visite, i pazienti verranno istruiti a documentare eventuali sintomi indicativi di eventi clinici tromboembolici o emorragici. Se vengono segnalati tali sintomi, i pazienti possono essere sottoposti ai necessari test diagnostici e di laboratorio. La TC cardiaca e l'ecocardiografia transtoracica saranno condotte a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione.
0,5, 1, 3 e 6 mesi
Eventi cardiovascolari maggiori (ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), trombosi valvolare, embolia sistemica non correlata al sistema nervoso centrale (SNC), ospedalizzazione per insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 3 e 6 mesi
Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 0,5, 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Durante queste visite, i pazienti verranno istruiti a documentare eventuali sintomi indicativi di eventi clinici tromboembolici o emorragici. Se vengono segnalati tali sintomi, i pazienti possono essere sottoposti ai necessari test diagnostici e di laboratorio. La TC cardiaca e l'ecocardiografia transtoracica saranno condotte a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione.
0,5, 1, 3 e 6 mesi
Emorragia importante
Lasso di tempo: 0,5, 1, 3 e 6 mesi
Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 0,5, 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Durante queste visite, i pazienti verranno istruiti a documentare eventuali sintomi indicativi di eventi clinici tromboembolici o emorragici. Se vengono segnalati tali sintomi, i pazienti possono essere sottoposti ai necessari test diagnostici e di laboratorio. La TC cardiaca e l'ecocardiografia transtoracica saranno condotte a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione.
0,5, 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici (ictus, TIA, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, embolia sistemica non-SNC, trombosi valvolare).
Lasso di tempo: 0,5, 1, 3 e 6 mesi
L'endpoint di efficacia è stato definito come il composito di morte per cause cardiovascolari o Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 0,5, 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Durante queste visite, i pazienti verranno istruiti a documentare eventuali sintomi indicativi di eventi clinici tromboembolici o emorragici. Se vengono segnalati tali sintomi, i pazienti possono essere sottoposti ai necessari test diagnostici e di laboratorio. La TC cardiaca e l'ecocardiografia transtoracica saranno condotte a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione.
0,5, 1, 3 e 6 mesi
Le malattie cardiovascolari causano la morte
Lasso di tempo: 0,5, 1, 3 e 6 mesi
Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 0,5, 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Durante queste visite, i pazienti verranno istruiti a documentare eventuali sintomi indicativi di eventi clinici tromboembolici o emorragici. Se vengono segnalati tali sintomi, i pazienti possono essere sottoposti ai necessari test diagnostici e di laboratorio. La TC cardiaca e l'ecocardiografia transtoracica saranno condotte a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione.
0,5, 1, 3 e 6 mesi
Eventi di sanguinamento maggiori ed eventi di sanguinamento non maggiori clinicamente rilevanti (CRNM) ed eventi di sanguinamento minori
Lasso di tempo: 0,5, 1, 3 e 6 mesi
Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 0,5, 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Durante queste visite, i pazienti verranno istruiti a documentare eventuali sintomi indicativi di eventi clinici tromboembolici o emorragici. Se vengono segnalati tali sintomi, i pazienti possono essere sottoposti ai necessari test diagnostici e di laboratorio. La TC cardiaca e l'ecocardiografia transtoracica saranno condotte a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione.
0,5, 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT-2023-0325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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