Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BeFluBu vs FluBuRux-konditionering i haploidentisk HCT

21. juni 2024 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomiseret forsøg med Benadamustine versus Ruxolitinib med Fludarabin og Busulfan-konditionering hos modtagere af haploidentisk stamcelletransplantation

Haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation uanset konditioneringsintensiteten og graft-versus-host-sygdomsprofylakse er forbundet med høj frekvens af primær og sekundær graftsvigt. Forskellige teknologier med fyldt eller udtømt graft er forbundet med 7-20% af graftsvigt ved forskellige sygdomme. Fludarabin og busulfan-konditionering er den mest almindeligt anvendte tilgang til en række sygdomme. I to tidligere afsluttede forsøg med tilsætning af enten bendamustin og ruxolitinib til konditionering observerede vi lave forekomster af primær graftsvigt med begge tilgange. Undersøgelsen er den direkte randomiserede sammenligning af disse to tilgange med det primære formål at reducere sammensatte hændelser af primær graftsvigt, tilbagefald og ikke-tilbagefaldsdødelighed. Strataerne for undersøgelsen er Disease Risk Index (DRI) og alderen på den haploidentiske donor (<35 vs ≥35).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
  • Telefonnummer: 0079217961951
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en indikation for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med myeloablativ konditionering for malign sygdom
  • Diagnose: akut myeloid leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, blandet afstamning akut leukæmi, lymfoblastisk lymfom, kronisk myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer, myeloprolipherativ neoplasma
  • Alder ≥18
  • Malign sygdom i hæmatologisk respons: <5 % af klonale blaster i knoglemarven og ingen klonale blaster i perifert blod.
  • Patienter med 5-9/10 HLA-matchede relateret donor til rådighed. Donor og modtager skal være identiske med følgende genetiske loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 og HLA-DQB1.
  • Perifere blodstamceller eller knoglemarv som transplantatkilde

Ekskluderingskriterier:

  • Titer af anti-donor anti-HLA antistoffer ≥ 5000 på tidspunktet for inklusion
  • Moderat eller svær hjertesygdom: ejektionsfraktion <50 %, ustabil angina, stabil angina NYHA klasse III eller IV, kronisk hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, Lawn grade V arytmi, myokardieinfarkt inden for 3 måneder før inklusion
  • Slagtilfælde inden for 3 måneder efter inklusion, medmindre det er relateret til den underliggende malignitet
  • Alvorlig nedsat lungefunktion: FEV1 <50 % eller DLCO<50 % af forudsagt eller åndedrætsbesvær eller behov for iltstøtte;
  • Alvorlig organdysfunktion: ASAT eller ALAT >5 øvre normalgrænser, bilirubin >1,5 øvre normalgrænser, kreatinin >2 øvre normalgrænser
  • Kreatininclearance < 40 ml/min
  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning defineret ved CRP> 70 mg/L
  • Krav om vasopressorstøtte ved indskrivning
  • Karnofsky-indeks <70 %
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FluBeBu konditionering
Dage -7 til -2: Fludarabin 30 mg/m2/dag iv x 6 dage; Dage -7 til -6: Bendamustin 90 mg/m2 iv x 2 dage; Dage -5 til -3: Busulfan 1 mg/kg po qid x 3 dage; Dage +3 til +4: Cyclophosphamid 50 mg/kg iv x 2 dage; Dage +5 til +20: ruxolitinib 5 mg tid per os; Dage +21 til 150: ruxolitinib 5 mg bid pr. os.
Medicin: Bendamustine hydrochlorid
Dage -7 til -6: Bendamustin 90 mg/m2 iv x 2 dage
Aktiv komparator: FluBeRux konditionering
Dage -7 til -2: Fludarabin 30 mg/m2/dag iv x 6 dage; Dage -7 til -2: ruxolitinib 5 mg tid pr. os; Dage -5 til -3: Busulfan 1 mg/kg hver gang x 3 dage; Dage +3 til +4: Cyclophosphamid 50 mg/kg iv x 2 dage; Dage +5 til +20: ruxolitinib 5 mg tid per os; Dage +21 til 150: ruxolitinib 5 mg bid pr. os.
Medicin: Ruxolitinib
Dage -7 til -2: ruxolitinib 5 mg tid pr. os

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Mål: Kaplan-Meier estimat af enten tilbagefald, primær eller sekundær graftsvigt eller død af alle årsager
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af primær og sekundær graftsvigt
Tidsramme: 365 dage
Kumulativ primær og sekundær graftsvigt, konkurrerende risiko er død og tilbagefald
365 dage
Forekomst af HSCT-associerede bivirkninger (sikkerhed og toksicitet)
Tidsramme: 125 dage
Toksicitetsvurdering er baseret på tilstedeværelse af NCI CTC AE 5.0 hændelsesgrad 3-5. Veno-okklusiv sygdomshyppighed og alvorlighedsvurdering er baseret på EBMT-kriterier 2020. Transplantationsassocieret mikroangiopati-hyppighedsvurdering er baseret på harmoniseringskriterier af Schoettler et al. Alle toksicitetsmålinger vil blive aggregeret som sværhedsgrader
125 dage
Infektiøse komplikationer, herunder analyse af forekomsten af ​​alvorlige bakterielle, svampe og virale infektioner
Tidsramme: 100 dage
andel af patienter, der kræver systemisk behandling for bakteriel, viral og svampesygdom
100 dage
Kumulativ forekomst af akut GVHD grad II-IV
Tidsramme: 125 dage
Kumulativ forekomst af patienter med akut GVHD II-IV grad, konkurrerende risiko er død, tilbagefald og primær graftsvigt
125 dage
Forekomst af moderat og svær kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst af patienter med moderat og svær kronisk GVHD i henhold til NIH 2015 kriterier, konkurrerende risiko er død, tilbagefald og primær graftsvigt
2 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighedsanalyse
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst af patienter med mortalitet uden hæmatologisk tilbagefald af malignitet
2 år
Overordnet overlevelsesanalyse
Tidsramme: 2 år
Mål: Kaplan-Meier estimat af død af alle årsager
2 år
GVHD-tilbagefaldsfri overlevelsesanalyse
Tidsramme: 2 år
Mål: Kaplan-Meier skøn over død, akut GVHD grad III-IV, svær kronisk GVHD eller tilbagefald
2 år
Analyse af kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst af patienter med tilbagefald, konkurrerende risiko er ikke-tilbagefaldsdødelighed
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14/24-n

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skriftligt forslag til afdelingen for videnskabelige anliggender ved Pavlov Universitet med en efterfølgende underskrevet kontrakt for forskning

IPD-delingstidsramme

Efter afsluttende undersøgelsesanalyse tilgængelighed i 15 år

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftligt forslag til afdelingen for videnskabelige anliggender ved Pavlov Universitet med en efterfølgende underskrevet kontrakt for forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: Protocol version 1.0
    Oplysningskommentarer: Undersøgelsesprotokol underskrevet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger