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BeFluBu vs. FluBuRux-Konditionierung bei haploidentischer HCT

21. Juni 2024 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomisierte Studie mit Benadamustin im Vergleich zu Ruxolitinib mit Fludarabin- und Busulfan-Konditionierung bei Empfängern einer haploidentischen Stammzelltransplantation

Die haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation ist unabhängig von der Konditionierungsintensität und der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe mit einer hohen Häufigkeit von primären und sekundären Transplantatversagen verbunden. Verschiedene Technologien mit vollem oder erschöpftem Transplantat sind bei verschiedenen Krankheiten mit 7–20 % der Transplantatversagen verbunden. Die Konditionierung mit Fludarabin und Busulfan ist der am häufigsten verwendete Ansatz für eine Vielzahl von Krankheiten. In zwei zuvor abgeschlossenen Studien zur Zugabe von Bendamustin und Ruxolitinib zur Konditionierung beobachteten wir bei beiden Ansätzen geringe Raten an primärem Transplantatversagen. Bei der Studie handelt es sich um einen direkten randomisierten Vergleich dieser beiden Ansätze mit dem primären Ziel, die kombinierten Ereignisse primäres Transplantatversagen, Rückfall- und Nicht-Rückfall-Mortalität zu reduzieren. Die Strata für die Studie sind der Disease Risk Index (DRI) und das Alter des haploidentischen Spenders (<35 vs. ≥35).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
  • Telefonnummer: 0079217961951
  • E-Mail: moisiv@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine Indikation für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit myeloablativer Konditionierung bei bösartigen Erkrankungen vorliegen
  • Diagnose: akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, akute Leukämie gemischter Abstammung, lymphoblastisches Lymphom, chronische myeloische Leukämie, myelodysplastische Syndrome, myeloproliferative Neoplasie
  • Alter ≥18
  • Bösartige Erkrankung bei hämatologischer Reaktion: <5 % klonale Blasten im Knochenmark und keine klonalen Blasten im peripheren Blut.
  • Patienten mit 5–9/10 HLA-passenden verwandten Spendern verfügbar. Spender und Empfänger müssen hinsichtlich der folgenden genetischen Loci identisch sein: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 und HLA-DQB1.
  • Periphere Blutstammzellen oder Knochenmark als Transplantatquelle

Ausschlusskriterien:

  • Titer der Anti-Spender-Anti-HLA-Antikörper ≥ 5000 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Mittelschwere oder schwere Herzerkrankung: Ejektionsfraktion <50 %, instabile Angina pectoris, stabile Angina pectoris NYHA Klasse III oder IV, chronische Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV, Arrhythmie Grad V nach Lawn, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme, es sei denn, er steht im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität
  • Schwere Verschlechterung der Lungenfunktion: FEV1 <50 % oder DLCO <50 % des vorhergesagten Werts oder Atemnot oder Bedarf an Sauerstoffunterstützung;
  • Schwere Organfunktionsstörung: AST oder ALT >5 obere Normalgrenzen, Bilirubin >1,5 obere Normalgrenzen, Kreatinin >2 obere Normalgrenzen
  • Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
  • Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung, definiert durch CRP > 70 mg/L
  • Voraussetzung für die Unterstützung durch Vasopressoren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Karnofsky-Index <70 %
  • Schwangerschaft
  • Somatische oder psychiatrische Störung, die es dem Patienten unmöglich macht, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FluBeBu-Konditionierung
Tage -7 bis -2: Fludarabin 30 mg/m2/Tag iv x 6 Tage; Tage -7 bis -6: Bendamustin 90 mg/m2 iv x 2 Tage; Tage -5 bis -3: Busulfan 1 mg/kg p.o. viermal täglich x 3 Tage; Tage +3 bis +4: Cyclophosphamid 50 mg/kg iv x 2 Tage; Tage +5 bis +20: Ruxolitinib 5 mg 3-mal täglich per os; Tage +21 bis 150: Ruxolitinib 5 mg 2-mal täglich per os.
Arzneimittel: Bendamustinhydrochlorid
Tage -7 bis -6: Bendamustin 90 mg/m2 iv x 2 Tage
Aktiver Komparator: FluBeRux-Konditionierung
Tage -7 bis -2: Fludarabin 30 mg/m2/Tag iv x 6 Tage; Tage -7 bis -2: Ruxolitinib 5 mg 3-mal täglich per os; Tage -5 bis -3: Busulfan 1 mg/kg p.o. viermal täglich x 3 Tage; Tage +3 bis +4: Cyclophosphamid 50 mg/kg iv x 2 Tage; Tage +5 bis +20: Ruxolitinib 5 mg 3-mal täglich per os; Tage +21 bis 150: Ruxolitinib 5 mg 2-mal täglich per os.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Tage -7 bis -2: Ruxolitinib 5 mg 3-mal täglich per os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Maß: Kaplan-Meier-Schätzung von Rückfall, primärem oder sekundärem Transplantatversagen oder Tod aus allen Gründen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von primärem und sekundärem Transplantatversagen
Zeitfenster: 365 Tage
Kumulatives primäres und sekundäres Transplantatversagen, konkurrierendes Risiko ist Tod und Rückfall
365 Tage
Inzidenz HSCT-assoziierter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Toxizität)
Zeitfenster: 125 Tage
Die Toxizitätsbewertung basiert auf dem Vorhandensein von NCI CTC AE 5.0-Ereignisklassen 3–5. Die Beurteilung der Inzidenz und des Schweregrads venöser Verschlusskrankheiten basiert auf den EBMT-Kriterien 2020. Die Beurteilung der Inzidenz transplantationsassoziierter Mikroangiopathien basiert auf den Harmonisierungskriterien von Schoettler et al. Alle Toxizitätsmessungen werden als Schweregradwerte zusammengefasst
125 Tage
Infektiöse Komplikationen, einschließlich Analyse des Auftretens schwerer bakterieller, pilzlicher und viraler Infektionen
Zeitfenster: 100 Tage
Anteil der Patienten, die eine systemische Behandlung wegen bakterieller, viraler und Pilzerkrankungen benötigen
100 Tage
Kumulative Inzidenz akuter GVHD Grad II–IV
Zeitfenster: 125 Tage
Kumulative Inzidenz von Patienten mit akuter GVHD II-IV Grad, konkurrierendes Risiko ist Tod, Rückfall und primäres Transplantatversagen
125 Tage
Inzidenz mittelschwerer und schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Patienten mit mittelschwerer und schwerer chronischer GVHD gemäß NIH 2015-Kriterien, konkurrierendes Risiko ist Tod, Rückfall und primäres Transplantatversagen
2 Jahre
Analyse der nicht rückfallbedingten Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Patienten mit Mortalität ohne hämatologischen Rückfall einer malignen Erkrankung
2 Jahre
Gesamtüberlebensanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Maß: Kaplan-Meier-Schätzung der Todesfälle aller Ursachen
2 Jahre
GVHD-rückfallfreie Überlebensanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Maß: Kaplan-Meier-Schätzung von Tod, akuter GVHD Grad III-IV, schwerer chronischer GVHD oder Rückfall
2 Jahre
Analyse der kumulativen Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Patienten mit Rückfällen, konkurrierendes Risiko ist die Nicht-Rückfall-Mortalität
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14/24-n

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Schriftlicher Vorschlag an die Abteilung für wissenschaftliche Angelegenheiten der Pawlow-Universität mit anschließender Unterzeichnung eines Forschungsvertrags

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach abschließender Studienanalyse Verfügbarkeit für 15 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftlicher Vorschlag an die Abteilung für wissenschaftliche Angelegenheiten der Pawlow-Universität mit anschließender Unterzeichnung eines Forschungsvertrags

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: Protocol version 1.0
    Informationskommentare: Studienprotokoll unterzeichnet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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