Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L218CAR19 hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle lymfom

22. juni 2024 opdateret af: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Et fase 1, åbent, dosiseskalerende studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af L218CAR19 hos patienter med CD19 positive recidiverende/refraktære B-celle lymfomer

L218CAR19 er en slags kimær antigenreceptor T-celle immunterapi rettet mod CD19 på B-celler. Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af L218CAR19 hos patienter med B-celle lymfomer, som har modtaget mindst to linjer af systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år på optagelsestidspunktet
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med recidiverende/refraktære CD19 positive B-celle lymfomer, som har modtaget mindst to behandlingslinjer
  • Med målbar sygdom
  • ECOG PS 0-2 ved protokolindtastning
  • Estimeret forventet levetid på 3 måneder eller længere
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (≥ 5 mmol/l); Blodplader ≥ 75 x 10E9/L; Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 10E9/L; Blodplader ≥ 50 x 10E9/L tilladt, hvis der er dokumenteret knoglemarvspåvirkning; Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤3 x ULN, hvis stigning skyldes leverinvolvering af lymfom; Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST) og/eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN, eller ≤ 5 x ULN, hvis stigning skyldes leverinvolvering af lymfom; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULNb; venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker anticonception (f. svangerskabsforebyggende piller, intrauterine anordninger osv.) under undersøgelsen og 6 måneder efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet; Mandlige patienter skal bruge prævention i hele undersøgelsens varighed og 6 måneder efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, hvis hans partner er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertesygdom: atrieflimren; Anamnese med klasse III eller IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt, myokardieinfarkt eller anden signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder efter screening; LVEF <50%; klinisk signifikant perikardiel effusion; Langt QT syndrom
  • Anamnese med alvorlig lungefunktionsnedsættelse
  • Med anden ukontrolleret malignitet
  • Med aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Med ukontrolleret autoimmun sygdom eller medfødt immundefekt
  • HIV-antistofpositive patienter
  • Kendt svær overfølsomhed over for biologisk produkt
  • Patienter med kendt aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder lymfom CNS involvering
  • Patienter med tidligere CAR-T-behandling
  • Historie om allogen stamcelletransplantation
  • Anamnese med autogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter screening
  • Anamnese med større operation inden for 4 uger efter screening
  • Patienter, der modtager levende (svækkede) vacciner inden for 6 uger efter screening
  • Gravide eller ammende kvinder, eller gravide planlægger inden for 12 måneder
  • Inddragelse af hjertevæv ved lymfom
  • med nødsituation på grund af oncothlipsis
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen
  • Anses som 'uegnet' af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
L218CAR19 administreres via infusion med stigende dosisniveauer for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Medicin: L218CAR19
L218CAR19 administreres intravenøst ​​i tre dosisniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 4 uger
Forekomst af DLT'er
Op til 4 uger
Behandlings-emergent adverse event (AE)
Tidsramme: Op til 1 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af L218CAR19 i perifert blod
Tidsramme: Op til 1 år
At kvantificere L218CAR19 i en patients perifere blod på forskellige tidspunkter
Op til 1 år
Tid til at nå Cmax (Tmax) af L218CAR19
Tidsramme: Op til 3 måneder
At identificere det tidspunkt, hvor koncentrationen af ​​L218CAR19 når maksimum i en patients perifere blod
Op til 3 måneder
Areal under kurven (AUC) for L218CAR19
Tidsramme: Op til 3 måneder
At kvantificere den kumulative mængde af L218CAR19 i en patients perifere blod over tid
Op til 3 måneder
Clearance (CL) af L218CAR19
Tidsramme: Op til 3 måneder
For at bestemme clearancefaktoren for L218CAR19 i en patients perifere blod
Op til 3 måneder
Immunogen respons på L218CAR19
Tidsramme: Op til 1 år
At evaluere anti-lægemiddel-antistoffer som svar på L218CAR19-administration i en patients perifere blod
Op til 1 år
Serumcytokinkoncentrationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
For at måle cytokinniveauerne (f.eks. TNFa, IL-6, IL-1, IL-2 osv.) i en patients perifere blod på forskellige tidspunkter
Op til 3 måneder
ORR
Tidsramme: Op til 1 år
At bestemme den overordnede (bedste) objektive anti-cancer-respons ud fra Lugano-kriterier
Op til 1 år
PFS
Tidsramme: Op til 1 år
For at evaluere varigheden af ​​patientens progressionsfrie overlevelse
Op til 1 år
OS
Tidsramme: Op til 1 år
At evaluere den samlede varighed af patientens overlevelse
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanyan Liu, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNSZLYYML09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktære B-celle lymfomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner