Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasive ventilationsansigtsmasker, der favoriserer kuldioxidudvaskning (MASHUP)

29. september 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fysiologiske virkninger af nye ikke-invasive ventilationsansigtsmasker, der begunstiger kuldioxidudvaskning hos patienter med hyperkapnisk respirationssvigt

Formålet med dette randomiserede cross-over forsøg er at vurdere de fysiologiske virkninger af tre forskellige ansigtsmasker til non-invasiv ventilation (Nivairo, Visairo, Optiniv) hos patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • General intensive care unit, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Underforsker:
          • Antonio M Dell'Anna, MD
        • Underforsker:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Underforsker:
          • Giuseppe Bello, MD
        • Underforsker:
          • Tommaso Rosà, MD
        • Underforsker:
          • Luca S Menga, MD
        • Underforsker:
          • Massimo Antonelli, MD
        • Underforsker:
          • Alessandro Cardu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Akut respirationssvigt med

  • PaCO2 ≥ 45 mmHg;
  • Arteriel pH < 7,35;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Respirationsfrekvens < 12 bpm;
  • Øjeblikkeligt behov for intubation;
  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg) og/eller laktatacidose (laktat >5 mmol/L) og/eller klinisk diagnosticeret shock;
  • Metabolisk acidose;
  • Nylig hovedoperation eller anatomi, der forhindrer påføring af ansigtsmasker;
  • Eventuelle kontraindikationer for indsættelse af oesophageal ballon og/eller elektrisk impedanstomografi (EIT) bælteplacering.
  • Eventuelle kontraindikationer til ansigtsmaske non-invasiv ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ansigtsmaske 'Nivairo'
Oronasal maske til non-invasiv ventilation
Enhed: Non-invasiv ventilation
Åndedrætsstøtte med en ansigtsmaske forbundet til en ventilator gennem en opvarmet luftfugter. Ventilator vil blive indstillet i trykstøttetilstand.
Andre navne:
  • Overtryksventilation
Eksperimentel: Brofri ansigtsmaske 'Visairo'
Brofri ansigtsmaske til non-invasiv ventilation. Denne brofrie NIV kontakter kun patientens næse på næseborene
Enhed: Non-invasiv ventilation
Åndedrætsstøtte med en ansigtsmaske forbundet til en ventilator gennem en opvarmet luftfugter. Ventilator vil blive indstillet i trykstøttetilstand.
Andre navne:
  • Overtryksventilation
Eksperimentel: Ansigtsmaske 'Optiniv'
Ansigtsmaske til non-invasiv ventilation, der favoriserer udvaskning af kuldioxid
Enhed: Non-invasiv ventilation
Åndedrætsstøtte med en ansigtsmaske forbundet til en ventilator gennem en opvarmet luftfugter. Ventilator vil blive indstillet i trykstøttetilstand.
Andre navne:
  • Overtryksventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: 45 minutter
Forenklet tryk-tid-produkt pr. minut af det transdiafragmatiske tryk
45 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseret metabolisk arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: 45 minutter
Forenklet tryk-tid-produkt pr. minut af det transdiafragmatiske tryk normaliseret til arteriel kuldioxid divideret med 45 mmHg
45 minutter
Inspiratorisk indsats, udtrykt i cmH2O
Tidsramme: 45 minutter
Positiv inspiratorisk afbøjning af transdiafragmatisk tryk
45 minutter
Korrigeret minutventilation
Tidsramme: 45 minutter
Minutventilation vurderet med elektrisk impedanstomografi, normaliseret til normaliseret til arteriel kuldioxid divideret med 45 mmHg
45 minutter
Dyspnø
Tidsramme: 45 minutter
Dyspnø, defineret efter visuel analog skala for dyspnø (0-10, hvor 10 repræsenterer den værste opfattelige dyspnø).
45 minutter
Ubehag
Tidsramme: 45 minutter
Ubehag, defineret efter visuel analog skala for ubehag (0-10, hvor 10 repræsenterer det værste opfattelige ubehag).
45 minutter
Slut-ekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: 45 minutter
Globalt impedansafledt endeekspiratorisk lungevolumen (EELI), målt med elektrisk impedanstomografi
45 minutter
Regionalt End-ekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: 45 minutter
Regionalt (ventral-midventral-middorsal-dorsal) impedans-afledt ende-ekspiratorisk lungevolumen (EELI), målt med elektrisk impedanstomografi
45 minutter
Arteriel kuldioxid, udtrykt i mmHg
Tidsramme: 45 minutter
Arteriel kuldioxid, målt med arteriel blodgasanalyse
45 minutter
Arteriel syre-base tilstand
Tidsramme: 45 minutter
Arteriel pH, målt med arteriel blodgasanalyse
45 minutter
Recruitment af ekspiratoriske muskler, udtrykt i cmH2O af gastrisk tryk
Tidsramme: 45 minutter
Ekspiratoriske stigninger i gastrinsk tryk
45 minutter
Tidevandsvolumenfordeling
Tidsramme: 45 minutter
Tidalvolumenfordeling i de forskellige lungeregioner (ventral-midtventral-middorsal-dorsal), vurderet med elektrisk impedanstomografi
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6462

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger