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Maschere facciali per ventilazione non invasiva che favoriscono il lavaggio dell'anidride carbonica (MASHUP)

29 settembre 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effetti fisiologici delle nuove maschere facciali per la ventilazione non invasiva che favoriscono il lavaggio dell'anidride carbonica nei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica

L'obiettivo di questo studio randomizzato cross-over è valutare gli effetti fisiologici di tre diverse maschere facciali per ventilazione non invasiva (Nivairo, Visairo, Optiniv) in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • General intensive care unit, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio M Dell'Anna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Bello, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tommaso Rosà, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luca S Menga, MD
        • Sub-investigatore:
          • Massimo Antonelli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Cardu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Insufficienza respiratoria acuta con

  • PaCO2 ≥ 45 mmHg;
  • pH arterioso < 7,35;
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Frequenza respiratoria < 12 bpm;
  • Necessità immediata di intubazione;
  • Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <65 mmHg) e/o acidosi lattica (lattato >5 mmol/L) e/o shock clinicamente diagnosticato;
  • Acidosi metabolica;
  • Recente intervento chirurgico alla testa o anatomia che impedisce l'applicazione di mascherine facciali;
  • Eventuali controindicazioni all'inserimento del palloncino esofageo e/o al posizionamento della cintura per tomografia a impedenza elettrica (EIT).
  • Eventuali controindicazioni alla ventilazione non invasiva con maschera facciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mascherina 'Nivairo'
Maschera oronasale per ventilazione non invasiva
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Supporto respiratorio con maschera facciale collegata ad un ventilatore tramite un umidificatore riscaldato. Il ventilatore verrà impostato nella modalità di supporto della pressione.
Altri nomi:
  • Ventilazione a pressione positiva
Sperimentale: Mascherina senza ponte 'Visairo'
Maschera facciale senza ponte per ventilazione non invasiva. Questa NIV Bridge-Free entra in contatto con il naso del paziente solo attraverso le narici
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Supporto respiratorio con maschera facciale collegata ad un ventilatore tramite un umidificatore riscaldato. Il ventilatore verrà impostato nella modalità di supporto della pressione.
Altri nomi:
  • Ventilazione a pressione positiva
Sperimentale: Mascherina 'Optiniv'
Maschera facciale per ventilazione non invasiva che favorisce il lavaggio dell'anidride carbonica
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Supporto respiratorio con maschera facciale collegata ad un ventilatore tramite un umidificatore riscaldato. Il ventilatore verrà impostato nella modalità di supporto della pressione.
Altri nomi:
  • Ventilazione a pressione positiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavoro metabolico della respirazione
Lasso di tempo: 45 minuti
Prodotto pressione-tempo semplificato al minuto della pressione transdiaframmatica
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavoro metabolico respiratorio normalizzato
Lasso di tempo: 45 minuti
Prodotto semplificato pressione-tempo al minuto della pressione transdiaframmatica normalizzata rispetto al biossido di carbonio arterioso diviso per 45 mmHg
45 minuti
Sforzo inspiratorio, espresso in cmH2O
Lasso di tempo: 45 minuti
Deflessione inspiratoria positiva della pressione transdiaframmatica
45 minuti
Ventilazione minuto corretta
Lasso di tempo: 45 minuti
Ventilazione minuto valutata con tomografia ad impedenza elettrica, da normalizzata a normalizzata rispetto al biossido di carbonio arterioso diviso per 45 mmHg
45 minuti
Dispnea
Lasso di tempo: 45 minuti
Dispnea, definita secondo la scala analogica visiva della dispnea (0-10, dove 10 rappresenta la peggiore dispnea percepibile).
45 minuti
Malessere
Lasso di tempo: 45 minuti
Disagio, definito secondo la scala analogica visiva del disagio (0-10, dove 10 rappresenta il peggior disagio percepibile).
45 minuti
Volume polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: 45 minuti
Volume polmonare di fine espirazione derivato dall'impedenza globale (EELI), misurato con tomografia ad impedenza elettrica
45 minuti
Volume polmonare di fine espirazione regionale
Lasso di tempo: 45 minuti
Volume polmonare di fine espirazione derivato dall'impedenza regionale (ventrale-medioventrale-mediodorsale-dorsale) (EELI), misurato con tomografia ad impedenza elettrica
45 minuti
Anidride carbonica arteriosa, espressa in mmHg
Lasso di tempo: 45 minuti
Anidride carbonica arteriosa, misurata con l'emogasanalisi
45 minuti
Stato acido-base arterioso
Lasso di tempo: 45 minuti
PH arterioso, misurato con l'emogasanalisi
45 minuti
Recupero dei muscoli espiratori, espresso in cmH2O di pressione gastrica
Lasso di tempo: 45 minuti
Aumenti espiratori della pressione gastrica
45 minuti
Distribuzione del volume corrente
Lasso di tempo: 45 minuti
Distribuzione del volume corrente nelle diverse regioni polmonari (ventrale-medioventrale-mediodorsale-dorsale), valutata con tomografia ad impedenza elettrica
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6462

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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