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Nichtinvasive Beatmungs-Gesichtsmasken, die das Auswaschen von Kohlendioxid begünstigen (MASHUP)

29. September 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Physiologische Wirkungen neuartiger nichtinvasiver Beatmungs-Gesichtsmasken, die das Auswaschen von Kohlendioxid bei Patienten mit hyperkapnischem Atemversagen begünstigen

Das Ziel dieser randomisierten Cross-Over-Studie besteht darin, die physiologischen Wirkungen von drei verschiedenen Gesichtsmasken für die nichtinvasive Beatmung (Nivairo, Visairo, Optiniv) bei Patienten mit akutem hyperkapnischem Atemversagen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • General intensive care unit, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Unterermittler:
          • Antonio M Dell'Anna, MD
        • Unterermittler:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Bello, MD
        • Unterermittler:
          • Tommaso Rosà, MD
        • Unterermittler:
          • Luca S Menga, MD
        • Unterermittler:
          • Massimo Antonelli, MD
        • Unterermittler:
          • Alessandro Cardu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akutes Atemversagen mit

  • PaCO2 ≥ 45 mmHg;
  • Arterieller pH-Wert < 7,35;
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Atemfrequenz < 12 Schläge pro Minute;
  • Unmittelbare Notwendigkeit einer Intubation;
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <65 mmHg) und/oder Laktatazidose (Laktat >5 mmol/L) und/oder klinisch diagnostizierter Schock;
  • Metabolische Azidose;
  • Kürzlich durchgeführte Kopfoperationen oder Anatomien, die das Tragen von Gesichtsmasken verhindern;
  • Jegliche Kontraindikationen für die Einführung eines Ösophagusballons und/oder die Platzierung des Elektroimpedanztomographie-Gürtels (EIT).
  • Eventuelle Kontraindikationen für die nichtinvasive Beatmung mit Gesichtsmaske.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesichtsmaske 'Nivairo'
Mund-Nasen-Maske zur nichtinvasiven Beatmung
Gerät: Nichtinvasive Beatmung
Atemunterstützung mit einer Gesichtsmaske, die über einen beheizten Luftbefeuchter mit einem Beatmungsgerät verbunden ist. Das Beatmungsgerät wird in den Druckunterstützungsmodus versetzt.
Andere Namen:
  • Überdruckbelüftung
Experimental: Brückenfreie Gesichtsmaske „Visairo“
Brückenfreie Gesichtsmaske für nichtinvasive Beatmung. Diese brückenfreie NIV berührt die Nase des Patienten nur an den Nasenlöchern
Gerät: Nichtinvasive Beatmung
Atemunterstützung mit einer Gesichtsmaske, die über einen beheizten Luftbefeuchter mit einem Beatmungsgerät verbunden ist. Das Beatmungsgerät wird in den Druckunterstützungsmodus versetzt.
Andere Namen:
  • Überdruckbelüftung
Experimental: Gesichtsmaske 'Optiniv'
Gesichtsmaske zur nichtinvasiven Beatmung, die das Auswaschen von Kohlendioxid begünstigt
Gerät: Nichtinvasive Beatmung
Atemunterstützung mit einer Gesichtsmaske, die über einen beheizten Luftbefeuchter mit einem Beatmungsgerät verbunden ist. Das Beatmungsgerät wird in den Druckunterstützungsmodus versetzt.
Andere Namen:
  • Überdruckbelüftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselarbeit der Atmung
Zeitfenster: 45 Minuten
Vereinfachtes Druck-Zeit-Produkt pro Minute des transdiaphragmatischen Drucks
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierte Stoffwechselarbeit der Atmung
Zeitfenster: 45 Minuten
Vereinfachtes Druck-Zeit-Produkt pro Minute des transdiaphragmatischen Drucks, normiert auf arterielles Kohlendioxid geteilt durch 45 mmHg
45 Minuten
Inspirationsanstrengung, ausgedrückt in cmH2O
Zeitfenster: 45 Minuten
Positive inspiratorische Ablenkung des transdiaphragmatischen Drucks
45 Minuten
Korrigiertes Atemminutenvolumen
Zeitfenster: 45 Minuten
Das Atemminutenvolumen wurde mittels elektrischer Impedanztomographie beurteilt, normalisiert auf normalisiert auf arterielles Kohlendioxid dividiert durch 45 mmHg
45 Minuten
Dyspnoe
Zeitfenster: 45 Minuten
Dyspnoe, definiert anhand der visuellen Analogskala der Dyspnoe (0–10, wobei 10 die schlimmste wahrnehmbare Dyspnoe darstellt).
45 Minuten
Unbehagen
Zeitfenster: 45 Minuten
Unbehagen, definiert anhand der visuellen Analogskala des Unbehagens (0–10, wobei 10 das schlimmste wahrnehmbare Unbehagen darstellt).
45 Minuten
Endexspiratorisches Lungenvolumen
Zeitfenster: 45 Minuten
Globales impedanzabgeleitetes endexspiratorisches Lungenvolumen (EELI), gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
45 Minuten
Regionales endexspiratorisches Lungenvolumen
Zeitfenster: 45 Minuten
Regionales (ventral-midventral-middorsal-dorsal) impedanzabgeleitetes endexspiratorisches Lungenvolumen (EELI), gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
45 Minuten
Arterielles Kohlendioxid, ausgedrückt in mmHg
Zeitfenster: 45 Minuten
Arterielles Kohlendioxid, gemessen mit arterieller Blutgasanalyse
45 Minuten
Arterieller Säure-Basen-Zustand
Zeitfenster: 45 Minuten
Arterieller pH-Wert, gemessen mit arterieller Blutgasanalyse
45 Minuten
Reaktivierung der Ausatemmuskulatur, ausgedrückt in cmH2O Magendruck
Zeitfenster: 45 Minuten
Exspiratorischer Anstieg des Magendrucks
45 Minuten
Gezeitenvolumenverteilung
Zeitfenster: 45 Minuten
Tidalvolumenverteilung in den verschiedenen Lungenregionen (ventral-midventral-middorsal-dorsal), beurteilt mit elektrischer Impedanztomographie
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6462

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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