Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af multimodalt endothelial dysfunktion ved okulær og systemisk sygdom

26. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
At udforske fordelingen af ​​nethindens vaskulaturparametre hos patienter med forskellige undertyper af kardiovaskulær og okulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette interventionelle kohortestudie sigter efterforskerne på at evaluere retinal vaskulær funktion som vurderet ved optisk kohærenstomografi angiografi, fundusfotografering og dynamisk karanalyse hos patienter, som deler mikrovaskulær involvering af deres patologi (f. kronisk nyresygdom, hjertedekompensation, neuronal sygdom i små kar og glaukom) og aldersvarende sunde kontroller. Der tages også plasma- og hudprøver til sammenlignende proteomik og transkriptomik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen UZ/KU Leuven
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
        • Underforsker:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jan Van Eijgen, MD
        • Underforsker:
          • Véronique Cornelissen, MD, PHD
        • Underforsker:
          • Elisabeth Jones, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en bekræftet eller mistænkt diagnose af glaukom baseret på intraokulært øjentryk, synsfeltdefekt og strukturelle ændringer i synsnerven, uanset deres alder.
  • Voksne patienter med kronisk nyresygdom uanset deres alder.
  • Voksne patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), uanset deres alder: symptomatisk hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50 % OG BNP > 35 pg/ml (eller NT-proBNP>125 pg/ml) ELLER tegn på diastolisk dysfunktion i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology 2016
  • Voksne patienter med bekræftet sygdom i små kar, som er diagnosticeret på rutinemæssig neurologisk billeddiagnostik, uanset deres alder.
  • Mennesker uden historie eller track record af nogen relevant patologi, herunder hjerte-kar- og nyresygdomme, uanset deres alder
  • Evner og villige til at deltage (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Personlig sygehistorie med retinal neovaskularisering.
  • Ude af stand eller villig til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kronisk nyresygdom
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi(-angiografi) OCT(A)
OCTA er et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der er i stand til at generere tværsnitskupéer af nethinden og årehinden. Nye algoritmer gør det muligt at gengive en 3-dimensionel model af den okulære mikrocirkulation udelukkende baseret på bevægelseskontrasten af ​​det cirkulerende blod.
Diagnostisk test: Fundus billeder
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 fundus-kamera, NFC 600 (Crystalvue)
Diagnostisk test: DVA 3.0
IMEDOS GmbH
Diagnostisk test: Hyperspektrale retinale billeder
Ximea SNm4x4 hyperspektralt snapshot-kamera
Diagnostisk test: SphygmoCor
Sphygmocor Excell
Diagnostisk test: Blodtryksmåler
Til måling af blodtrykket.
Diagnostisk test: Blodprøve
Til både rutinemæssige kardiovaskulære sundhedsbiomarkører såvel som genetiske markører (DNA, mRNA, miRNA).
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Spatial proteomics og transcriptomics for endothelial funktion.
Diagnostisk test: Neuropsykologisk undersøgelse
Moca, Stroop farve ord test, konceptskifte test, COWAT, (R)AVLT, Beck depression inventar, GDS
Andet: Diastolisk hjertesvigt
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi(-angiografi) OCT(A)
OCTA er et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der er i stand til at generere tværsnitskupéer af nethinden og årehinden. Nye algoritmer gør det muligt at gengive en 3-dimensionel model af den okulære mikrocirkulation udelukkende baseret på bevægelseskontrasten af ​​det cirkulerende blod.
Diagnostisk test: Fundus billeder
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 fundus-kamera, NFC 600 (Crystalvue)
Diagnostisk test: DVA 3.0
IMEDOS GmbH
Diagnostisk test: Hyperspektrale retinale billeder
Ximea SNm4x4 hyperspektralt snapshot-kamera
Diagnostisk test: SphygmoCor
Sphygmocor Excell
Diagnostisk test: Blodtryksmåler
Til måling af blodtrykket.
Diagnostisk test: Blodprøve
Til både rutinemæssige kardiovaskulære sundhedsbiomarkører såvel som genetiske markører (DNA, mRNA, miRNA).
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Spatial proteomics og transcriptomics for endothelial funktion.
Diagnostisk test: Neuropsykologisk undersøgelse
Moca, Stroop farve ord test, konceptskifte test, COWAT, (R)AVLT, Beck depression inventar, GDS
Andet: Neuronal sygdom i små kar
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi(-angiografi) OCT(A)
OCTA er et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der er i stand til at generere tværsnitskupéer af nethinden og årehinden. Nye algoritmer gør det muligt at gengive en 3-dimensionel model af den okulære mikrocirkulation udelukkende baseret på bevægelseskontrasten af ​​det cirkulerende blod.
Diagnostisk test: Fundus billeder
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 fundus-kamera, NFC 600 (Crystalvue)
Diagnostisk test: DVA 3.0
IMEDOS GmbH
Diagnostisk test: Hyperspektrale retinale billeder
Ximea SNm4x4 hyperspektralt snapshot-kamera
Diagnostisk test: SphygmoCor
Sphygmocor Excell
Diagnostisk test: Blodtryksmåler
Til måling af blodtrykket.
Diagnostisk test: Blodprøve
Til både rutinemæssige kardiovaskulære sundhedsbiomarkører såvel som genetiske markører (DNA, mRNA, miRNA).
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Spatial proteomics og transcriptomics for endothelial funktion.
Diagnostisk test: Neuropsykologisk undersøgelse
Moca, Stroop farve ord test, konceptskifte test, COWAT, (R)AVLT, Beck depression inventar, GDS
Andet: Grøn stær
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi(-angiografi) OCT(A)
OCTA er et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der er i stand til at generere tværsnitskupéer af nethinden og årehinden. Nye algoritmer gør det muligt at gengive en 3-dimensionel model af den okulære mikrocirkulation udelukkende baseret på bevægelseskontrasten af ​​det cirkulerende blod.
Diagnostisk test: Fundus billeder
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 fundus-kamera, NFC 600 (Crystalvue)
Diagnostisk test: DVA 3.0
IMEDOS GmbH
Diagnostisk test: Hyperspektrale retinale billeder
Ximea SNm4x4 hyperspektralt snapshot-kamera
Diagnostisk test: SphygmoCor
Sphygmocor Excell
Diagnostisk test: Blodtryksmåler
Til måling af blodtrykket.
Diagnostisk test: Blodprøve
Til både rutinemæssige kardiovaskulære sundhedsbiomarkører såvel som genetiske markører (DNA, mRNA, miRNA).
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Spatial proteomics og transcriptomics for endothelial funktion.
Diagnostisk test: Neuropsykologisk undersøgelse
Moca, Stroop farve ord test, konceptskifte test, COWAT, (R)AVLT, Beck depression inventar, GDS
Andet: Raske patienter
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi(-angiografi) OCT(A)
OCTA er et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der er i stand til at generere tværsnitskupéer af nethinden og årehinden. Nye algoritmer gør det muligt at gengive en 3-dimensionel model af den okulære mikrocirkulation udelukkende baseret på bevægelseskontrasten af ​​det cirkulerende blod.
Diagnostisk test: Fundus billeder
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 fundus-kamera, NFC 600 (Crystalvue)
Diagnostisk test: DVA 3.0
IMEDOS GmbH
Diagnostisk test: Hyperspektrale retinale billeder
Ximea SNm4x4 hyperspektralt snapshot-kamera
Diagnostisk test: SphygmoCor
Sphygmocor Excell
Diagnostisk test: Blodtryksmåler
Til måling af blodtrykket.
Diagnostisk test: Blodprøve
Til både rutinemæssige kardiovaskulære sundhedsbiomarkører såvel som genetiske markører (DNA, mRNA, miRNA).
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Spatial proteomics og transcriptomics for endothelial funktion.
Diagnostisk test: Neuropsykologisk undersøgelse
Moca, Stroop farve ord test, konceptskifte test, COWAT, (R)AVLT, Beck depression inventar, GDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ fordeling af retinal endotelreaktivitet, flowindeks, kardensitet i de forskellige subpopulationer.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af de førnævnte parametre for at skelne mellem de forskellige underpopulationer.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenhængen mellem disse parametre og (1) tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for hjertekarsygdomme (inklusive biomarkører) og (2) risikofaktorer for sygdomsprogression og (3) neuropsykologisk funktion
Tidsramme: 3 år
3 år
Fysiologisk adfærd af retinal vaskulatur under kardiovaskulær stress.
Tidsramme: 3 år
3 år
Histopatologiske korrelater i dermal mikrovaskulatur
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ingeborg Stalmans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S63649

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger