Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielomodalnej dysfunkcji śródbłonka w chorobach oczu i układowych

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zbadanie rozkładu parametrów układu naczyniowego siatkówki u pacjentów z różnymi podtypami chorób układu krążenia i oczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym interwencyjnym badaniu kohortowym badacze mają na celu ocenę czynności naczyń siatkówki za pomocą angiografii optycznej tomografii koherentnej, fotografii dna oka i dynamicznej analizy naczyń u pacjentów, u których patologia ma wspólne zmiany mikronaczyniowe (np. przewlekła choroba nerek, dekompensacja pracy serca, choroba małych naczyń neuronalnych i jaskra) oraz dobrana pod względem wieku zdrowa grupa kontrolna. Pobiera się także próbki osocza i skóry do celów proteomiki porównawczej i transkryptomiki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuizen UZ/KU Leuven
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jan Van Eijgen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Véronique Cornelissen, MD, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Elisabeth Jones, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z potwierdzonym lub podejrzanym rozpoznaniem jaskry na podstawie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ubytków pola widzenia i zmian strukturalnych nerwu wzrokowego, niezależnie od wieku.
  • Dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, niezależnie od wieku.
  • Dorośli pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), niezależnie od wieku: objawowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory > 50% ORAZ BNP > 35 pg/ml (lub NT-proBNP > 125 pg/ml) LUB objawy rozkurczu dysfunkcji zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2016
  • Dorośli pacjenci z potwierdzoną chorobą małych naczyń rozpoznaną w rutynowym obrazowaniu neurologicznym, niezależnie od ich wieku.
  • Osoby bez historii lub historii jakiejkolwiek istotnej patologii, w tym chorób układu krążenia i nerek, niezależnie od ich wieku
  • Zdolny i chętny do udziału (świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Osobista historia medyczna dotycząca neowaskularyzacji siatkówki.
  • Niemożność lub chęć wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Przewlekłą chorobę nerek
Test diagnostyczny: Optyczna koherentna tomografia(-angiografia) OCT(A)
OCTA to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne zdolne do generowania przekrojów poprzecznych siatkówki i naczyniówki. Nowatorskie algorytmy umożliwiają renderowanie trójwymiarowego modelu mikrokrążenia w oku w oparciu jedynie o kontrast ruchu krążącej krwi.
Test diagnostyczny: Zdjęcia dna oka
Visucam (Zeiss), kamera dna oka Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
Test diagnostyczny: DVA 3.0
IMEDOS GmbH
Test diagnostyczny: Obrazy hiperspektralne siatkówki
Hiperspektralna kamera migawkowa Ximea SNm4x4
Test diagnostyczny: SphygmoCor
Sphygmocor Excell
Test diagnostyczny: Sfigmomanometr
Do pomiaru ciśnienia krwi.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Zarówno w przypadku rutynowych biomarkerów zdrowia układu krążenia, jak i markerów genetycznych (DNA, mRNA, miRNA).
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Proteomika przestrzenna i transkryptomika funkcji śródbłonka.
Test diagnostyczny: Badanie neuropsychologiczne
Moca, test słów koloru Stroopa, test zmiany koncepcji, COWAT, (R)AVLT, inwentarz depresji Becka, GDS
Inny: Rozkurczowa niewydolność serca
Test diagnostyczny: Optyczna koherentna tomografia(-angiografia) OCT(A)
OCTA to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne zdolne do generowania przekrojów poprzecznych siatkówki i naczyniówki. Nowatorskie algorytmy umożliwiają renderowanie trójwymiarowego modelu mikrokrążenia w oku w oparciu jedynie o kontrast ruchu krążącej krwi.
Test diagnostyczny: Zdjęcia dna oka
Visucam (Zeiss), kamera dna oka Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
Test diagnostyczny: DVA 3.0
IMEDOS GmbH
Test diagnostyczny: Obrazy hiperspektralne siatkówki
Hiperspektralna kamera migawkowa Ximea SNm4x4
Test diagnostyczny: SphygmoCor
Sphygmocor Excell
Test diagnostyczny: Sfigmomanometr
Do pomiaru ciśnienia krwi.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Zarówno w przypadku rutynowych biomarkerów zdrowia układu krążenia, jak i markerów genetycznych (DNA, mRNA, miRNA).
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Proteomika przestrzenna i transkryptomika funkcji śródbłonka.
Test diagnostyczny: Badanie neuropsychologiczne
Moca, test słów koloru Stroopa, test zmiany koncepcji, COWAT, (R)AVLT, inwentarz depresji Becka, GDS
Inny: Neuronalna choroba małych naczyń
Test diagnostyczny: Optyczna koherentna tomografia(-angiografia) OCT(A)
OCTA to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne zdolne do generowania przekrojów poprzecznych siatkówki i naczyniówki. Nowatorskie algorytmy umożliwiają renderowanie trójwymiarowego modelu mikrokrążenia w oku w oparciu jedynie o kontrast ruchu krążącej krwi.
Test diagnostyczny: Zdjęcia dna oka
Visucam (Zeiss), kamera dna oka Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
Test diagnostyczny: DVA 3.0
IMEDOS GmbH
Test diagnostyczny: Obrazy hiperspektralne siatkówki
Hiperspektralna kamera migawkowa Ximea SNm4x4
Test diagnostyczny: SphygmoCor
Sphygmocor Excell
Test diagnostyczny: Sfigmomanometr
Do pomiaru ciśnienia krwi.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Zarówno w przypadku rutynowych biomarkerów zdrowia układu krążenia, jak i markerów genetycznych (DNA, mRNA, miRNA).
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Proteomika przestrzenna i transkryptomika funkcji śródbłonka.
Test diagnostyczny: Badanie neuropsychologiczne
Moca, test słów koloru Stroopa, test zmiany koncepcji, COWAT, (R)AVLT, inwentarz depresji Becka, GDS
Inny: Jaskra
Test diagnostyczny: Optyczna koherentna tomografia(-angiografia) OCT(A)
OCTA to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne zdolne do generowania przekrojów poprzecznych siatkówki i naczyniówki. Nowatorskie algorytmy umożliwiają renderowanie trójwymiarowego modelu mikrokrążenia w oku w oparciu jedynie o kontrast ruchu krążącej krwi.
Test diagnostyczny: Zdjęcia dna oka
Visucam (Zeiss), kamera dna oka Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
Test diagnostyczny: DVA 3.0
IMEDOS GmbH
Test diagnostyczny: Obrazy hiperspektralne siatkówki
Hiperspektralna kamera migawkowa Ximea SNm4x4
Test diagnostyczny: SphygmoCor
Sphygmocor Excell
Test diagnostyczny: Sfigmomanometr
Do pomiaru ciśnienia krwi.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Zarówno w przypadku rutynowych biomarkerów zdrowia układu krążenia, jak i markerów genetycznych (DNA, mRNA, miRNA).
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Proteomika przestrzenna i transkryptomika funkcji śródbłonka.
Test diagnostyczny: Badanie neuropsychologiczne
Moca, test słów koloru Stroopa, test zmiany koncepcji, COWAT, (R)AVLT, inwentarz depresji Becka, GDS
Inny: Zdrowi pacjenci
Test diagnostyczny: Optyczna koherentna tomografia(-angiografia) OCT(A)
OCTA to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne zdolne do generowania przekrojów poprzecznych siatkówki i naczyniówki. Nowatorskie algorytmy umożliwiają renderowanie trójwymiarowego modelu mikrokrążenia w oku w oparciu jedynie o kontrast ruchu krążącej krwi.
Test diagnostyczny: Zdjęcia dna oka
Visucam (Zeiss), kamera dna oka Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
Test diagnostyczny: DVA 3.0
IMEDOS GmbH
Test diagnostyczny: Obrazy hiperspektralne siatkówki
Hiperspektralna kamera migawkowa Ximea SNm4x4
Test diagnostyczny: SphygmoCor
Sphygmocor Excell
Test diagnostyczny: Sfigmomanometr
Do pomiaru ciśnienia krwi.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Zarówno w przypadku rutynowych biomarkerów zdrowia układu krążenia, jak i markerów genetycznych (DNA, mRNA, miRNA).
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Proteomika przestrzenna i transkryptomika funkcji śródbłonka.
Test diagnostyczny: Badanie neuropsychologiczne
Moca, test słów koloru Stroopa, test zmiany koncepcji, COWAT, (R)AVLT, inwentarz depresji Becka, GDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Względny rozkład reaktywności śródbłonka siatkówki, wskaźnik przepływu, gęstość naczyń w różnych subpopulacjach.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Diagnostyka powyższych parametrów w celu rozróżnienia poszczególnych subpopulacji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Związek tych parametrów z (1) obecnością czynników ryzyka chorób układu krążenia (w tym biomarkerów) i (2) czynnikami ryzyka progresji choroby oraz (3) funkcjonowaniem neuropsychologicznym
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Fizjologiczne zachowanie naczyń siatkówki pod wpływem stresu sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Histopatologiczne korelacje z mikrokrążeniem skóry
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ingeborg Stalmans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S63649

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami