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Untersuchung der multimodalen endothelialen Dysfunktion bei Augen- und Systemerkrankungen

26. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Untersuchung der Verteilung der Parameter des Netzhautgefäßsystems bei Patienten mit verschiedenen Subtypen von Herz-Kreislauf- und Augenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser interventionellen Kohortenstudie zielen die Forscher darauf ab, die Gefäßfunktion der Netzhaut anhand der optischen Kohärenztomographie-Angiographie, Fundusfotografie und dynamischen Gefäßanalyse bei Patienten zu bewerten, bei denen eine mikrovaskuläre Beteiligung an ihrer Pathologie vorliegt (z. B. chronische Nierenerkrankung, kardiale Dekompensation, neuronale Kleingefäßerkrankung und Glaukom) und altersentsprechende gesunde Kontrollpersonen. Es werden auch Plasma- und Hautproben für vergleichende Proteomik und Transkriptomik entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen UZ/KU Leuven
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
        • Unterermittler:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jan Van Eijgen, MD
        • Unterermittler:
          • Véronique Cornelissen, MD, PHD
        • Unterermittler:
          • Elisabeth Jones, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einer bestätigten oder vermuteten Glaukomdiagnose aufgrund des intraokularen Augendrucks, Gesichtsfelddefekten und strukturellen Veränderungen des Sehnervs, unabhängig von ihrem Alter.
  • Erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, unabhängig von ihrem Alter.
  • Erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), unabhängig von ihrem Alter: symptomatische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion > 50 % UND BNP > 35 pg/ml (oder NT-proBNP > 125 pg/ml) ODER Anzeichen einer Diastolie Funktionsstörung gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie 2016
  • Erwachsene Patienten mit bestätigter Erkrankung kleiner Gefäße, wie sie in der routinemäßigen neurologischen Bildgebung diagnostiziert wird, unabhängig von ihrem Alter.
  • Menschen ohne Vorgeschichte oder Erfolgsbilanz einer relevanten Pathologie, einschließlich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen, unabhängig von ihrem Alter
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme (informierte Einwilligung)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Persönliche Krankengeschichte einer Netzhautneovaskularisation.
  • Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Chronisches Nierenleiden
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie(-angiographie) OCT(A)
OCTA ist ein nicht-invasives Diagnosetool, mit dem Querschnittscoupés der Netzhaut und der Aderhaut erstellt werden können. Neuartige Algorithmen ermöglichen die Erstellung eines dreidimensionalen Modells der Augenmikrozirkulation allein auf der Grundlage des Bewegungskontrasts des zirkulierenden Blutes.
Diagnosetest: Fundusbilder
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 Funduskamera, NFC 600 (Crystalvue)
Diagnosetest: DVA 3.0
IMEDOS GmbH
Diagnosetest: Hyperspektrale Netzhautbilder
Hyperspektrale Schnappschusskamera Ximea SNm4x4
Diagnosetest: SphygmoCor
Sphygmocor Excell
Diagnosetest: Blutdruckmessgerät
Zur Messung des Blutdrucks.
Diagnosetest: Blutprobe
Sowohl für routinemäßige kardiovaskuläre Gesundheitsbiomarker als auch für genetische Marker (DNA, mRNA, miRNA).
Diagnosetest: Hautbiopsie
Räumliche Proteomik und Transkriptomik für die Endothelfunktion.
Diagnosetest: Neuropsychologische Untersuchung
Moca, Stroop-Farbworttest, Concept-Shifting-Test, COWAT, (R)AVLT, Beck-Depressionsinventar, GDS
Sonstiges: Diastolische Herzinsuffizienz
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie(-angiographie) OCT(A)
OCTA ist ein nicht-invasives Diagnosetool, mit dem Querschnittscoupés der Netzhaut und der Aderhaut erstellt werden können. Neuartige Algorithmen ermöglichen die Erstellung eines dreidimensionalen Modells der Augenmikrozirkulation allein auf der Grundlage des Bewegungskontrasts des zirkulierenden Blutes.
Diagnosetest: Fundusbilder
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 Funduskamera, NFC 600 (Crystalvue)
Diagnosetest: DVA 3.0
IMEDOS GmbH
Diagnosetest: Hyperspektrale Netzhautbilder
Hyperspektrale Schnappschusskamera Ximea SNm4x4
Diagnosetest: SphygmoCor
Sphygmocor Excell
Diagnosetest: Blutdruckmessgerät
Zur Messung des Blutdrucks.
Diagnosetest: Blutprobe
Sowohl für routinemäßige kardiovaskuläre Gesundheitsbiomarker als auch für genetische Marker (DNA, mRNA, miRNA).
Diagnosetest: Hautbiopsie
Räumliche Proteomik und Transkriptomik für die Endothelfunktion.
Diagnosetest: Neuropsychologische Untersuchung
Moca, Stroop-Farbworttest, Concept-Shifting-Test, COWAT, (R)AVLT, Beck-Depressionsinventar, GDS
Sonstiges: Neuronale Erkrankung kleiner Gefäße
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie(-angiographie) OCT(A)
OCTA ist ein nicht-invasives Diagnosetool, mit dem Querschnittscoupés der Netzhaut und der Aderhaut erstellt werden können. Neuartige Algorithmen ermöglichen die Erstellung eines dreidimensionalen Modells der Augenmikrozirkulation allein auf der Grundlage des Bewegungskontrasts des zirkulierenden Blutes.
Diagnosetest: Fundusbilder
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 Funduskamera, NFC 600 (Crystalvue)
Diagnosetest: DVA 3.0
IMEDOS GmbH
Diagnosetest: Hyperspektrale Netzhautbilder
Hyperspektrale Schnappschusskamera Ximea SNm4x4
Diagnosetest: SphygmoCor
Sphygmocor Excell
Diagnosetest: Blutdruckmessgerät
Zur Messung des Blutdrucks.
Diagnosetest: Blutprobe
Sowohl für routinemäßige kardiovaskuläre Gesundheitsbiomarker als auch für genetische Marker (DNA, mRNA, miRNA).
Diagnosetest: Hautbiopsie
Räumliche Proteomik und Transkriptomik für die Endothelfunktion.
Diagnosetest: Neuropsychologische Untersuchung
Moca, Stroop-Farbworttest, Concept-Shifting-Test, COWAT, (R)AVLT, Beck-Depressionsinventar, GDS
Sonstiges: Glaukom
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie(-angiographie) OCT(A)
OCTA ist ein nicht-invasives Diagnosetool, mit dem Querschnittscoupés der Netzhaut und der Aderhaut erstellt werden können. Neuartige Algorithmen ermöglichen die Erstellung eines dreidimensionalen Modells der Augenmikrozirkulation allein auf der Grundlage des Bewegungskontrasts des zirkulierenden Blutes.
Diagnosetest: Fundusbilder
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 Funduskamera, NFC 600 (Crystalvue)
Diagnosetest: DVA 3.0
IMEDOS GmbH
Diagnosetest: Hyperspektrale Netzhautbilder
Hyperspektrale Schnappschusskamera Ximea SNm4x4
Diagnosetest: SphygmoCor
Sphygmocor Excell
Diagnosetest: Blutdruckmessgerät
Zur Messung des Blutdrucks.
Diagnosetest: Blutprobe
Sowohl für routinemäßige kardiovaskuläre Gesundheitsbiomarker als auch für genetische Marker (DNA, mRNA, miRNA).
Diagnosetest: Hautbiopsie
Räumliche Proteomik und Transkriptomik für die Endothelfunktion.
Diagnosetest: Neuropsychologische Untersuchung
Moca, Stroop-Farbworttest, Concept-Shifting-Test, COWAT, (R)AVLT, Beck-Depressionsinventar, GDS
Sonstiges: Gesunde Patienten
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie(-angiographie) OCT(A)
OCTA ist ein nicht-invasives Diagnosetool, mit dem Querschnittscoupés der Netzhaut und der Aderhaut erstellt werden können. Neuartige Algorithmen ermöglichen die Erstellung eines dreidimensionalen Modells der Augenmikrozirkulation allein auf der Grundlage des Bewegungskontrasts des zirkulierenden Blutes.
Diagnosetest: Fundusbilder
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 Funduskamera, NFC 600 (Crystalvue)
Diagnosetest: DVA 3.0
IMEDOS GmbH
Diagnosetest: Hyperspektrale Netzhautbilder
Hyperspektrale Schnappschusskamera Ximea SNm4x4
Diagnosetest: SphygmoCor
Sphygmocor Excell
Diagnosetest: Blutdruckmessgerät
Zur Messung des Blutdrucks.
Diagnosetest: Blutprobe
Sowohl für routinemäßige kardiovaskuläre Gesundheitsbiomarker als auch für genetische Marker (DNA, mRNA, miRNA).
Diagnosetest: Hautbiopsie
Räumliche Proteomik und Transkriptomik für die Endothelfunktion.
Diagnosetest: Neuropsychologische Untersuchung
Moca, Stroop-Farbworttest, Concept-Shifting-Test, COWAT, (R)AVLT, Beck-Depressionsinventar, GDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Verteilung der retinalen Endothelreaktivität, des Flussindex und der Gefäßdichte in den verschiedenen Subpopulationen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Leistung der oben genannten Parameter zur Unterscheidung der verschiedenen Subpopulationen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Der Zusammenhang zwischen diesen Parametern und (1) dem Vorhandensein von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Biomarkern) und (2) Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit und (3) neuropsychologischen Funktionen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Physiologisches Verhalten des Netzhautgefäßsystems unter kardiovaskulärem Stress.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Histopathologische Korrelate im dermalen Mikrogefäßsystem
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ingeborg Stalmans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S63649

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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