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Indagine sulla disfunzione endoteliale multimodale nelle malattie oculari e sistemiche

26 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Esplorare la distribuzione dei parametri vascolari retinici in pazienti con diversi sottotipi di malattie cardiovascolari e oculari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio interventistico di coorte, i ricercatori mirano a valutare la funzione vascolare retinica mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica, fotografia del fondo oculare e analisi dinamica dei vasi in pazienti che condividono il coinvolgimento microvascolare della loro patologia (ad es. malattia renale cronica, scompenso cardiaco, malattia neuronale dei piccoli vasi e glaucoma) e controlli sani di pari età. Vengono inoltre prelevati campioni di plasma e pelle per la proteomica comparativa e la trascrittomica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen UZ/KU Leuven
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jan Van Eijgen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Véronique Cornelissen, MD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Elisabeth Jones, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi confermata o sospetta di glaucoma sulla base della pressione intraoculare, dei difetti del campo visivo e dei cambiamenti strutturali del nervo ottico, indipendentemente dall'età.
  • Pazienti adulti con malattia renale cronica, indipendentemente dalla loro età.
  • Pazienti adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), indipendentemente dall'età: insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 50% E BNP > 35 pg/ml (o NT-proBNP > 125 pg/ml) O segni di diastolica disfunzione secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia 2016
  • Pazienti adulti con malattia confermata dei piccoli vasi diagnosticata tramite imaging neurologico di routine, indipendentemente dall'età.
  • Persone senza storia o precedenti di patologie rilevanti, comprese malattie cardiovascolari e renali, indipendentemente dalla loro età
  • Capace e disposto a partecipare (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Anamnesi personale di neovascolarizzazione retinica.
  • Impossibile o non disposto a prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Malattia renale cronica
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica (angiografia) OCT(A)
L'OCTA è uno strumento diagnostico non invasivo in grado di generare coupé trasversali della retina e della coroide. Nuovi algoritmi consentono di riprodurre un modello tridimensionale della microcircolazione oculare basato semplicemente sul contrasto del movimento del sangue circolante.
Test diagnostico: Immagini del fondo
Visucam (Zeiss), fotocamera fondo oculare Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
Test diagnostico: DVA3.0
IMEDOS GmbH
Test diagnostico: Immagini retiniche iperspettrali
Telecamera istantanea iperspettrale Ximea SNm4x4
Test diagnostico: SfigmoCor
Sfigmocor Excell
Test diagnostico: Sfigmomanometro
Per la misurazione della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Campione di sangue
Sia per i biomarcatori di routine della salute cardiovascolare che per i marcatori genetici (DNA, mRNA, miRNA).
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Proteomica spaziale e trascrittomica per la funzione endoteliale.
Test diagnostico: Esame neuropsicologico
Moca, test sulle parole colorate di Stroop, test di spostamento dei concetti, COWAT, (R)AVLT, inventario della depressione di Beck, GDS
Altro: Insufficienza cardiaca diastolica
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica (angiografia) OCT(A)
L'OCTA è uno strumento diagnostico non invasivo in grado di generare coupé trasversali della retina e della coroide. Nuovi algoritmi consentono di riprodurre un modello tridimensionale della microcircolazione oculare basato semplicemente sul contrasto del movimento del sangue circolante.
Test diagnostico: Immagini del fondo
Visucam (Zeiss), fotocamera fondo oculare Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
Test diagnostico: DVA3.0
IMEDOS GmbH
Test diagnostico: Immagini retiniche iperspettrali
Telecamera istantanea iperspettrale Ximea SNm4x4
Test diagnostico: SfigmoCor
Sfigmocor Excell
Test diagnostico: Sfigmomanometro
Per la misurazione della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Campione di sangue
Sia per i biomarcatori di routine della salute cardiovascolare che per i marcatori genetici (DNA, mRNA, miRNA).
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Proteomica spaziale e trascrittomica per la funzione endoteliale.
Test diagnostico: Esame neuropsicologico
Moca, test sulle parole colorate di Stroop, test di spostamento dei concetti, COWAT, (R)AVLT, inventario della depressione di Beck, GDS
Altro: Malattia dei piccoli vasi neuronali
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica (angiografia) OCT(A)
L'OCTA è uno strumento diagnostico non invasivo in grado di generare coupé trasversali della retina e della coroide. Nuovi algoritmi consentono di riprodurre un modello tridimensionale della microcircolazione oculare basato semplicemente sul contrasto del movimento del sangue circolante.
Test diagnostico: Immagini del fondo
Visucam (Zeiss), fotocamera fondo oculare Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
Test diagnostico: DVA3.0
IMEDOS GmbH
Test diagnostico: Immagini retiniche iperspettrali
Telecamera istantanea iperspettrale Ximea SNm4x4
Test diagnostico: SfigmoCor
Sfigmocor Excell
Test diagnostico: Sfigmomanometro
Per la misurazione della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Campione di sangue
Sia per i biomarcatori di routine della salute cardiovascolare che per i marcatori genetici (DNA, mRNA, miRNA).
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Proteomica spaziale e trascrittomica per la funzione endoteliale.
Test diagnostico: Esame neuropsicologico
Moca, test sulle parole colorate di Stroop, test di spostamento dei concetti, COWAT, (R)AVLT, inventario della depressione di Beck, GDS
Altro: Glaucoma
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica (angiografia) OCT(A)
L'OCTA è uno strumento diagnostico non invasivo in grado di generare coupé trasversali della retina e della coroide. Nuovi algoritmi consentono di riprodurre un modello tridimensionale della microcircolazione oculare basato semplicemente sul contrasto del movimento del sangue circolante.
Test diagnostico: Immagini del fondo
Visucam (Zeiss), fotocamera fondo oculare Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
Test diagnostico: DVA3.0
IMEDOS GmbH
Test diagnostico: Immagini retiniche iperspettrali
Telecamera istantanea iperspettrale Ximea SNm4x4
Test diagnostico: SfigmoCor
Sfigmocor Excell
Test diagnostico: Sfigmomanometro
Per la misurazione della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Campione di sangue
Sia per i biomarcatori di routine della salute cardiovascolare che per i marcatori genetici (DNA, mRNA, miRNA).
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Proteomica spaziale e trascrittomica per la funzione endoteliale.
Test diagnostico: Esame neuropsicologico
Moca, test sulle parole colorate di Stroop, test di spostamento dei concetti, COWAT, (R)AVLT, inventario della depressione di Beck, GDS
Altro: Pazienti sani
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica (angiografia) OCT(A)
L'OCTA è uno strumento diagnostico non invasivo in grado di generare coupé trasversali della retina e della coroide. Nuovi algoritmi consentono di riprodurre un modello tridimensionale della microcircolazione oculare basato semplicemente sul contrasto del movimento del sangue circolante.
Test diagnostico: Immagini del fondo
Visucam (Zeiss), fotocamera fondo oculare Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
Test diagnostico: DVA3.0
IMEDOS GmbH
Test diagnostico: Immagini retiniche iperspettrali
Telecamera istantanea iperspettrale Ximea SNm4x4
Test diagnostico: SfigmoCor
Sfigmocor Excell
Test diagnostico: Sfigmomanometro
Per la misurazione della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Campione di sangue
Sia per i biomarcatori di routine della salute cardiovascolare che per i marcatori genetici (DNA, mRNA, miRNA).
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Proteomica spaziale e trascrittomica per la funzione endoteliale.
Test diagnostico: Esame neuropsicologico
Moca, test sulle parole colorate di Stroop, test di spostamento dei concetti, COWAT, (R)AVLT, inventario della depressione di Beck, GDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione relativa della reattività endoteliale retinica, indice di flusso, densità dei vasi nelle diverse sottopopolazioni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dei suddetti parametri per distinguere le diverse sottopopolazioni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
L'associazione tra questi parametri e (1) la presenza di fattori di rischio per malattie cardiovascolari (compresi i biomarcatori) e (2) fattori di rischio per la progressione della malattia e (3) funzionamento neuropsicologico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Comportamento fisiologico del sistema vascolare retinico sotto stress cardiovascolare.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Correlati istopatologici nella microvascolarizzazione cutanea
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ingeborg Stalmans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S63649

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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