Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat og forbedring af forskellig behandling ved arteriosclerosis obliterans

4. september 2026 opdateret af: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Resultat og forbedring af forskellig behandling i arteriosclerosis obliterans: en prospektiv, enkeltcenter, observationsundersøgelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkelt-center, observationsundersøgelse. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere det kliniske resultat og omkostningseffektiviteten af ​​forskellige behandlinger af arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter. Det forventes at omfatte omkring 400 patienter diagnosticeret med arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter i vores center fra juli 2024 til juli 2026. Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt i tre år. Alle patienter diagnosticeret med arteriosclerosis obliterans (ASO) og alle behandlingsteknikker blev inkluderet i denne undersøgelse. De primære resultater omfatter effekt- og sikkerhedsslutpunkterne for hver teknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Arteriosclerosis obliterans (ASO) er en arteriel arteriel sygdom i underekstremiteterne, som forekommer hyppigt hos midaldrende og ældre mennesker. Forekomsten af ​​ASO stiger med alderen. Hos patienter med ASO reducerer opbygningen af ​​fedtaflejringer, kolesterol og andre stoffer (plaques) i arterierne blodgennemstrømningen til ekstremiteterne. Dette kan føre til symptomer som bensmerter, kramper og træthed, især under fysisk aktivitet. I alvorlige tilfælde kan det resultere i hvilesmerter, ikke-helende sår og komplikationer såsom vævsskade eller infektion. Kronisk sår er et af de symptomer, der påvirker livskvaliteten. Derfor er sårheling også et vigtigt indeks for postoperativ pleje. Ingen undersøgelse har dog rapporteret detaljerede præstationsdata for forskellige behandlinger. Som en hjælpemetode i klinisk behandling spiller ernæring en vigtig rolle i at forbedre det kliniske resultat af patienter i udviklings- og postoperative stadier af sygdommen. Effekten af ​​ernæringsmæssig risikovurdering og ernæringsuddannelse på postoperative symptomer på ASO er ikke blevet rapporteret. Derfor planlægger vi at udføre denne prospektive, enkelt-center, observationsundersøgelse, der giver nye data om effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet for forskellige behandlings- og hjælpeteknikker ved arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

underekstremitet arteriosclerosis obliterans

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre, køn er ikke begrænset.
  2. Patienter diagnosticeret med arteriosclerosis obliterans.
  3. Rutherford etaper 2-6.
  4. Når der er multiple stenose læsioner, er behandlingen af ​​den mest alvorlige læsion inkluderet.
  5. Patienter med mindst én arteriel okklusion (iliaca, femoral, popliteal, anterior tibial, posterior tibial og/eller peroneal arterie) af underekstremiteten blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartet tumor
  2. Alzheimers sygdom
  3. Blodsygdom eller blødningstendens
  4. Hjertesvigt Grad III ~ IV
  5. Graviditet eller amning
  6. En amputation over-knæ-under-knæ er blevet udført
  7. Ude af stand til at acceptere terapeutiske funktionstests
  8. Den forventede levetid er mindre end seks måneder
  9. Kombineret med andre sygdomme, der påvirker gang
  10. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser forekom inden for 3 måneder, inklusive ikke-fatalt myokardieinfarkt, ustabil angina, stabil angina, ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde
  11. Patienter med signifikant abnorm lever- og nyrefunktion, som efterforskerne vurderede at være klinisk signifikante

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bypass gruppe
åben bypass-gruppe
Procedure: åben bypass-gruppe
Efter heparinisering klemmes målarterien over og under anastomosen. Målarterien dissekeres langs den forreste væg, calciumdele eller mural trombe fjernes. Graft (autologt eller protesegraft) skæres skråt, og anastomosesuturering starter med distal vinkel. Næste trin er tunnelskabelse til transplantatledning.
BMS gruppe
BMS (bare metal stent) gruppe
Procedure: stentgruppe af bar metal
Blot metal stentimplantation under indeksproceduren.
POBA gruppe
POBA (almindelig gammel ballonangioplastik) gruppe
Procedure: almindelig gammel ballonangioplastikgruppe
Kun almindelig gammel ballon blev brugt under indeksproceduren.
DCB gruppe
lægemiddelbelagt ballongruppe
Procedure: lægemiddelbelagt ballongruppe
Medikamentbelagt ballon blev brugt under indeksproceduren.
DA gruppe
DA (retningsbestemt aterektomi) gruppe
Procedure: retningsbestemt aterektomi gruppe
Retningsbestemt aterektomi (med eller uden lægemiddelbelagt ballon) under indeksproceduren.
HR gruppe
HR (hybrid reparation) gruppe
Procedure: hybrid reparationsgruppe
Femoral arterie arteriotomi. Udfør yderligere en direkte endarterektomi femoral arterie og fra munden af ​​en hoftearterie. Arteriotomi af femoralisarterien lukkes med et vaskulært plaster (syntetisk eller biologisk). Endovaskulær revaskularisering fulgte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bjergningshastighed for lemmer
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Frihed fra amputation over ankelen i mållem.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Primær åbenhed af mållæsion vurderes ved vaskulær ultralyd.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Rate for større uønskede lemmerhændelser (MALE).
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Større uønskede ekstremitetshændelser omfatter enhver af følgende: Amputation i mållemmet og større re-intervention på mållemmet.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Død på grund af enhver årsag.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restenose af mållæsionen
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Et peak systolisk hastighedsforhold på over 2,4 målt ved hjælp af duplex ultralyd, >50 % diameter stenose eller okklusion ved opfølgende angiografi.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter enhver af følgende: Større amputationer, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, arterielle punkturproblemer, der kræver intervention, og akut nyresvigt forbundet med endovaskulær terapi.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Tid måles i år og VascuQol (Vascular Quality-of-Life, scoret på en skala fra 1 til 7 ved at bruge VascuQol-25 spørgeskemaet) på en indeksskala fra 1 (værst muligt) til 7 (bedst muligt). Det samlede antal QALY'er blev beregnet ved at gange HRQoL-indeksscore (QALY-vægt) med den tid, der blev brugt i hver sundhedstilstand. Én QALY kan ses som at leve i 1 år med det bedst mulige helbred.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Telefonisk opfølgningsbesøg og/eller lægekortgennemgang og/eller offentligt tilgængelige journalkonsultation for vital status.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen/-erne efter indeksproceduren.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Sårheling
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Sårdiameter og ulcusgrad.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Forskellen i omkostninger divideres med forskellen i QALY eller VascuQol.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Forbedring af kost og livsstil
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Patienternes kostvaner og livsstil blev indsamlet ved spørgeskema før operation. Inden udskrivelsen fik patienterne undervisning i sund kost og livsstil, og der blev indsamlet information om kost og livsstil ved opfølgningen.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Omkostningseffektivitet acceptabilitetskurve
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Det viser sandsynligheden for, at en behandling er mere effektiv i forhold til QALY'er end den anden behandling for forskellige niveauer af betalingsvillighed.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Forholdet mellem systolisk tryk målt ved ankelarterien og brachialisarterien.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • [2024]225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger