Esito e miglioramento di diversi trattamenti nell'arteriosclerosi obliterante
Esito e miglioramento di diversi trattamenti nell'arteriosclerosi obliterante: uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Haoliang Wu
- Numero di telefono: 18738957806
- Email: wu18738957806@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zilun Li
- Numero di telefono: 13760871576
- Email: lizilun@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Zilun Li, Doctor
- Numero di telefono: 13760871576
- Email: lizilun@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni, il sesso non è limitato.
- Pazienti con diagnosi di arteriosclerosi obliterante.
- Rutherford stadi 2-6.
- Quando sono presenti lesioni stenosi multiple, è incluso il trattamento della lesione più grave.
- Sono stati inclusi pazienti con almeno un'occlusione arteriosa (arteria iliaca, femorale, poplitea, tibiale anteriore, tibiale posteriore e/o peroneale) degli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno
- Il morbo di Alzheimer
- Malattia del sangue o tendenza al sanguinamento
- Insufficienza cardiaca di grado III ~ IV
- Gravidanza o allattamento
- È stata eseguita un'amputazione sopra il ginocchio sotto il ginocchio
- Impossibile accettare test di funzionalità terapeutica
- L’aspettativa di vita è inferiore a sei mesi
- Combinato con altre malattie che colpiscono la deambulazione
- Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari si sono verificati entro 3 mesi, inclusi infarto miocardico non fatale, angina instabile, angina stabile, ictus ischemico non fatale e ictus emorragico
- Pazienti con funzionalità epatica e renale anormale significativa che i ricercatori hanno giudicato clinicamente significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo di esclusione
gruppo bypass aperto
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Dopo l'eparinizzazione, l'arteria bersaglio viene clampata sopra e sotto l'anastomosi.
L'arteria bersaglio viene sezionata lungo la parete anteriore, vengono rimosse porzioni di calcio o trombi murali.
L'innesto (innesto autologo o protesico) viene tagliato obliquamente e la sutura dell'anastomosi inizia con l'angolo distale.
La fase successiva è la creazione del tunnel per la conduzione dell'innesto.
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Gruppo BMS
Gruppo BMS (stent metallico nudo).
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Impianto di stent metallico nudo durante la procedura di indicizzazione.
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Gruppo POBA
Gruppo POBA (angioplastica con palloncino semplice).
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Durante la procedura di indicizzazione è stato utilizzato solo il vecchio palloncino.
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Gruppo DCB
gruppo di palloncini rivestiti con farmaco
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Durante la procedura indice è stato utilizzato un palloncino rivestito di farmaco.
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Gruppo DA
Gruppo DA (aterectomia direzionale).
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Aterectomia direzionale (con o senza palloncino rivestito di farmaco) durante la procedura indice.
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Gruppo risorse umane
Gruppo HR (riparazione ibrida).
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Arteriotomia dell'arteria femorale.
Inoltre eseguire l'endoarteriectomia diretta dell'arteria femorale e dalla bocca dell'arteria dell'anca.
L'arteriotomia dell'arteria femorale viene chiusa con l'uso di un cerotto vascolare (sintetico o biologico).
È seguita la rivascolarizzazione endovascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recupero degli arti
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Libertà dall'amputazione sopra la caviglia nell'arto bersaglio.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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La pervietà primaria della lesione target viene valutata mediante l'ecografia vascolare.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Tasso di eventi avversi maggiori agli arti (MALE).
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Gli eventi avversi maggiori agli arti comprendono uno qualsiasi dei seguenti: amputazione dell'arto bersaglio e reintervento maggiore sull'arto bersaglio.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Tutte causano tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Morte per qualsiasi causa.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ristenosi della lesione target
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Un rapporto di velocità sistolica di picco superiore a 2,4 misurato mediante ecografia duplex, stenosi del diametro >50% o occlusione mediante angiografia di follow-up.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori comprendono uno qualsiasi dei seguenti: amputazioni maggiori, infarto miocardico, ictus ischemico, problemi di puntura arteriosa che richiedono intervento e insufficienza renale acuta associata alla terapia endovascolare.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Il tempo è misurato in anni e il VascuQol (qualità della vita vascolare, valutato su una scala da 1 a 7 utilizzando il questionario VascuQol-25) su una scala di indice che va da 1 (peggiore possibile) a 7 (migliore possibile).
Il numero totale di QALY è stato calcolato moltiplicando il punteggio dell’indice HRQoL (peso QALY) per il tempo trascorso in ciascuno stato di salute.
Un QALY può essere considerato come vivere per 1 anno nella migliore salute possibile.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Visita di follow-up telefonica e/o revisione della cartella clinica e/o consultazione di cartelle cliniche disponibili al pubblico per lo stato vitale.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rivascolarizzazione della lesione target su base clinica (CD-TLR)
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo sulle lesioni target dopo la procedura indice.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Il diametro della ferita e il grado dell'ulcera.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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La differenza nei costi è divisa per la differenza in QALY o VascuQol.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Miglioramento dello stile alimentare e di vita
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Le abitudini alimentari e lo stile di vita dei pazienti sono stati raccolti tramite questionario prima dell'intervento.
Prima della dimissione, i pazienti hanno ricevuto informazioni su una dieta e uno stile di vita sani e durante il follow-up sono state raccolte informazioni sulla dieta e sullo stile di vita.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Curva di accettabilità costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Mostra la probabilità che un trattamento sia più efficiente in termini di QALY rispetto all’altro trattamento per diversi livelli di disponibilità a pagare.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Il rapporto tra la pressione sistolica misurata nell'arteria della caviglia e nell'arteria brachiale.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scully RE, Arnaoutakis DJ, DeBord Smith A, Semel M, Nguyen LL. Estimated annual health care expenditures in individuals with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):558-567. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.102. Epub 2017 Aug 25.
- Fowkes FG, Aboyans V, Fowkes FJ, McDermott MM, Sampson UK, Criqui MH. Peripheral artery disease: epidemiology and global perspectives. Nat Rev Cardiol. 2017 Mar;14(3):156-170. doi: 10.1038/nrcardio.2016.179. Epub 2016 Nov 17.
- Gupta R, Siada S, Lai S, Al-Musawi M, Malgor EA, Jacobs DL, Malgor RD. Critical appraisal of the contemporary use of atherectomy to treat femoropopliteal atherosclerotic disease. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):697-708.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.106. Epub 2021 Jul 22.
- Fu S, Zhao H, Shi J, Abzhanov A, Crawford K, Ohno-Machado L, Zhou J, Du Y, Kuo WP, Zhang J, Jiang M, Jin JG. Peripheral arterial occlusive disease: global gene expression analyses suggest a major role for immune and inflammatory responses. BMC Genomics. 2008 Aug 1;9:369. doi: 10.1186/1471-2164-9-369.
- Folkersen L, Persson J, Ekstrand J, Agardh HE, Hansson GK, Gabrielsen A, Hedin U, Paulsson-Berne G. Prediction of ischemic events on the basis of transcriptomic and genomic profiling in patients undergoing carotid endarterectomy. Mol Med. 2012 May 9;18(1):669-75. doi: 10.2119/molmed.2011.00479.
- Soga Y, Iida O, Takahara M, Hirano K, Suzuki K, Kawasaki D, Miyashita Y, Tsuchiya T. Two-year life expectancy in patients with critical limb ischemia. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1444-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.06.018.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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