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Esito e miglioramento di diversi trattamenti nell'arteriosclerosi obliterante

4 settembre 2026 aggiornato da: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Esito e miglioramento di diversi trattamenti nell'arteriosclerosi obliterante: uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico. In questo studio, miriamo a valutare l'esito clinico e il rapporto costo-efficacia di diversi trattamenti della malattia occlusiva arteriosa degli arti inferiori. Si prevede che includerà circa 400 pazienti con diagnosi di malattia occlusiva arteriosa degli arti inferiori nel nostro centro da luglio 2024 a luglio 2026. Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti per tre anni. In questo studio sono stati inclusi tutti i pazienti con diagnosi di arteriosclerosi obliterante (ASO) e tutte le tecniche di trattamento. I risultati principali includono l'efficacia e i punti finali di sicurezza di ciascuna tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arteriosclerosi obliterante (ASO) è un tipo di malattia arteriosa degli arti inferiori che si verifica frequentemente nelle persone di mezza età e negli anziani. L’incidenza dell’ASO aumenta con l’età. Nei pazienti affetti da ASO, l’accumulo di depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze (placche) nelle arterie riduce il flusso sanguigno alle estremità. Ciò può portare a sintomi come dolore alle gambe, crampi e affaticamento, soprattutto durante l’attività fisica. Nei casi più gravi, può provocare dolore a riposo, ferite che non guariscono e complicazioni come danni ai tessuti o infezioni. La ferita cronica è uno dei sintomi che influenzano la qualità della vita. Pertanto, la guarigione della ferita è anche un indice importante per le cure postoperatorie. Tuttavia, nessuno studio ha riportato dati dettagliati sulle prestazioni per i diversi trattamenti. Come metodo ausiliario nel trattamento clinico, la nutrizione svolge un ruolo importante nel migliorare l'esito clinico dei pazienti nelle fasi di sviluppo e postoperatorie della malattia. Non è stato riportato l’effetto della valutazione del rischio nutrizionale e dell’educazione nutrizionale sui sintomi postoperatori dell’ASO. Pertanto, intendiamo condurre questo studio osservazionale prospettico, monocentrico, fornendo nuovi dati sull'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia per diversi trattamenti e tecniche assistive nella malattia occlusiva arteriosa degli arti inferiori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni, il sesso non è limitato.
  2. Pazienti con diagnosi di arteriosclerosi obliterante.
  3. Rutherford stadi 2-6.
  4. Quando sono presenti lesioni stenosi multiple, è incluso il trattamento della lesione più grave.
  5. Sono stati inclusi pazienti con almeno un'occlusione arteriosa (arteria iliaca, femorale, poplitea, tibiale anteriore, tibiale posteriore e/o peroneale) degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore maligno
  2. Il morbo di Alzheimer
  3. Malattia del sangue o tendenza al sanguinamento
  4. Insufficienza cardiaca di grado III ~ IV
  5. Gravidanza o allattamento
  6. È stata eseguita un'amputazione sopra il ginocchio sotto il ginocchio
  7. Impossibile accettare test di funzionalità terapeutica
  8. L’aspettativa di vita è inferiore a sei mesi
  9. Combinato con altre malattie che colpiscono la deambulazione
  10. Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari si sono verificati entro 3 mesi, inclusi infarto miocardico non fatale, angina instabile, angina stabile, ictus ischemico non fatale e ictus emorragico
  11. Pazienti con funzionalità epatica e renale anormale significativa che i ricercatori hanno giudicato clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di esclusione
gruppo bypass aperto
Dopo l'eparinizzazione, l'arteria bersaglio viene clampata sopra e sotto l'anastomosi. L'arteria bersaglio viene sezionata lungo la parete anteriore, vengono rimosse porzioni di calcio o trombi murali. L'innesto (innesto autologo o protesico) viene tagliato obliquamente e la sutura dell'anastomosi inizia con l'angolo distale. La fase successiva è la creazione del tunnel per la conduzione dell'innesto.
Gruppo BMS
Gruppo BMS (stent metallico nudo).
Impianto di stent metallico nudo durante la procedura di indicizzazione.
Gruppo POBA
Gruppo POBA (angioplastica con palloncino semplice).
Durante la procedura di indicizzazione è stato utilizzato solo il vecchio palloncino.
Gruppo DCB
gruppo di palloncini rivestiti con farmaco
Durante la procedura indice è stato utilizzato un palloncino rivestito di farmaco.
Gruppo DA
Gruppo DA (aterectomia direzionale).
Aterectomia direzionale (con o senza palloncino rivestito di farmaco) durante la procedura indice.
Gruppo risorse umane
Gruppo HR (riparazione ibrida).
Arteriotomia dell'arteria femorale. Inoltre eseguire l'endoarteriectomia diretta dell'arteria femorale e dalla bocca dell'arteria dell'anca. L'arteriotomia dell'arteria femorale viene chiusa con l'uso di un cerotto vascolare (sintetico o biologico). È seguita la rivascolarizzazione endovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero degli arti
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Libertà dall'amputazione sopra la caviglia nell'arto bersaglio.
1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
La pervietà primaria della lesione target viene valutata mediante l'ecografia vascolare.
1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Tasso di eventi avversi maggiori agli arti (MALE).
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Gli eventi avversi maggiori agli arti comprendono uno qualsiasi dei seguenti: amputazione dell'arto bersaglio e reintervento maggiore sull'arto bersaglio.
1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Tutte causano tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Morte per qualsiasi causa.
1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ristenosi della lesione target
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Un rapporto di velocità sistolica di picco superiore a 2,4 misurato mediante ecografia duplex, stenosi del diametro >50% o occlusione mediante angiografia di follow-up.
1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori comprendono uno qualsiasi dei seguenti: amputazioni maggiori, infarto miocardico, ictus ischemico, problemi di puntura arteriosa che richiedono intervento e insufficienza renale acuta associata alla terapia endovascolare.
1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Il tempo è misurato in anni e il VascuQol (qualità della vita vascolare, valutato su una scala da 1 a 7 utilizzando il questionario VascuQol-25) su una scala di indice che va da 1 (peggiore possibile) a 7 (migliore possibile). Il numero totale di QALY è stato calcolato moltiplicando il punteggio dell’indice HRQoL (peso QALY) per il tempo trascorso in ciascuno stato di salute. Un QALY può essere considerato come vivere per 1 anno nella migliore salute possibile.
1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Visita di follow-up telefonica e/o revisione della cartella clinica e/o consultazione di cartelle cliniche disponibili al pubblico per lo stato vitale.
1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione target su base clinica (CD-TLR)
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo sulle lesioni target dopo la procedura indice.
1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Il diametro della ferita e il grado dell'ulcera.
1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
La differenza nei costi è divisa per la differenza in QALY o VascuQol.
1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Miglioramento dello stile alimentare e di vita
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Le abitudini alimentari e lo stile di vita dei pazienti sono stati raccolti tramite questionario prima dell'intervento. Prima della dimissione, i pazienti hanno ricevuto informazioni su una dieta e uno stile di vita sani e durante il follow-up sono state raccolte informazioni sulla dieta e sullo stile di vita.
1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Curva di accettabilità costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Mostra la probabilità che un trattamento sia più efficiente in termini di QALY rispetto all’altro trattamento per diversi livelli di disponibilità a pagare.
1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
Il rapporto tra la pressione sistolica misurata nell'arteria della caviglia e nell'arteria brachiale.
1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2024]225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .