Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pulserende feltablation ved hjælp af et ballonablationskateter og TRUPULSE-generator til behandling af paroksysmal atrieflimren (PAF) (ZephIRE)

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Eksplorativ sikkerhed og effektivitetsevaluering af pulserende feltablation med et ballonkateter med TRUPULSE-generatoren til behandling af paroksysmal atrieflimren (PAF)

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den foreløbige sikkerhed og akutte effektivitet af pulserende feltablation af ablationssystemet (pulserende feltablation ballonkateter og TRUPULSE generator), når det bruges til isolering af de atrielle lungevener (PV'er) i behandling af deltagere med paroxysmal atriel fibrillation (PAF), en uregelmæssig hjertefrekvens, der forårsager unormal blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) defineret som AF, der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut. Denne PAF anses for at være symptomatisk, hvis symptomer relateret til AF opleves af deltageren
  • Udvalgt til AF-ablationsprocedure ved pulmonal veneisolering (PVI)
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag (eksempel, dokumenteret obstruktiv søvnapnø, akut alkoholtoksicitet, sygelig fedme [body mass index mere end {>} 40 kilogram pr. kvadratmeter {kg/m) ^2}], nyreinsufficiens [med en estimeret kreatininclearance mindre end {<}30 milliliter {mL}/minut {min}/1,73 meter {m}^2])
  • Tidligere venstre atrium (LA) ablation eller operation
  • Deltagere, der vides at have behov for ablation uden for pulmonal vene (PV) regionen (eksempel, atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal re-entry takykardi, atriel takykardi, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White)
  • Tidligere diagnosticeret med vedvarende AF (>7 dages varighed)
  • Alvorlig dilatation af LA (venstre forreste nedadgående arterie [LAD] >50 millimeter [mm] antero-posterior diameter eller venstre atrium volumenindeks [LAVi] >48 [mL/m^2] i tilfælde af transthorax ekkokardiografi [TTE])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pulserende feltablation med et ballonkateter med TRUPULSE-generatoren
Deltagere med paroxysmal atrieflimren (PAF) vil gennemgå pulmonal vene (PV) ablationsprocedure med undersøgelsessystem (pulseret felt ablation ballonkateter brugt i kombination med TRUPULSE generatoren), indtil pulmonal vene isolation (PVI) er opnået og bekræftet via indgangsblok. Hvis PVI ikke kan opnås med undersøgelsessystemet, kan et kommercielt godkendt Biosense Webster (anbefalet) kateter og en kompatibel kommercielt tilgængelig generator bruges til at fuldføre proceduren.
Enhed: Pulserende feltablation med et ballonkateter med TRUPULSE-generatoren
Pulserende feltablationsballonkateter og TRUPULSE-generator vil blive brugt til PV-ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med primære bivirkninger (PAE'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter proceduren
Procentdel af deltagere med PAE'er vil blive rapporteret. PAE'er vil omfatte følgende uønskede hændelser: atrio-esophageal fistel, phrenic nervelammelse, hjertetamponade/perforation, svær pulmonal venestenose (PVS), enheds- eller procedurerelateret død, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA), større vaskulær adgangskomplikation/blødning , tromboemboli, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald (TIA), pericarditis, hjerteblokade, lungeødem (respiratorisk insufficiens) og vagusnerveskade/gastroparese.
Op til 3 måneder efter proceduren
Procentdel af deltagere med akut effektivitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter proceduren
Procentdel af deltagere med akut effektivitet vil blive rapporteret. Akut effektivitet er en elektrisk isolering af klinisk relevante målrettede pulmonale vener (PV'er), som dokumenteres ved bekræftelse af indgangsblokering efter adenosin/isoproterenol-påvirkning ved afslutningen af ​​indeksablationsproceduren.
Op til 3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed for dokumenteret (symptomatisk og asymptomatisk) atrieflimren (atrieflimren [AF], atrieltakykardi [AT] eller atrieflimren [AFL] af ukendt oprindelse) i løbet af effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Inden for dag 91 til dag 365
Procentdel af deltagere med frihed fra dokumenterede (symptomatiske og asymptomatiske) atrielle arytmier (AF, AT eller AFL af ukendt oprindelse) episoder baseret på elektrokardiografiske data (mere end lig med [>=]30 sekunder på arytmimonitoreringsenhed) i løbet af effektivitetsevalueringsperioden (Dag 91 til Dag 365) til eller fra antiarytmisk behandling vil blive rapporteret. Akut procedurefejl (dvs. manglende opnåelse af indgangsblokering med undersøgelsesenheden i nogen af ​​de klinisk relevante målrettede PV'er) vil også blive betragtet som en 12-måneders effektivitetsfejl.
Inden for dag 91 til dag 365
Procentdel af PV'er, der er målrettet i indeksablationsproceduren med vedvarende isolation på dag 75
Tidsramme: Dag 75
Procentdel af PV'er, der er målrettet i indeksablationsproceduren med vedvarende isolation, hvilket fremgår af elektrisk bekræftelse (gennem pacing for indgangsblok) af isolation på dag 75 efter indeksablationsproceduren, vil blive rapporteret.
Dag 75

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BWI202304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger