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Uno studio sull'ablazione a campo pulsato mediante catetere per ablazione con palloncino e generatore TRUPULSE per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF) (ZephIRE)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Valutazione esplorativa della sicurezza e dell'efficacia dell'ablazione a campo pulsato mediante catetere a palloncino con il generatore TRUPULSE per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF)

Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza preliminare e l'efficacia acuta dell'ablazione a campo pulsato mediante il sistema di ablazione (catetere a palloncino per ablazione a campo pulsato e generatore TRUPULSE) quando utilizzato per l'isolamento delle vene polmonari atriali (PV) nel trattamento di partecipanti con sindrome atriale parossistica fibrillazione (PAF), una frequenza cardiaca irregolare che causa un flusso sanguigno anormale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica definita come fibrillazione atriale che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio. Questo PAF è considerato sintomatico se il partecipante avverte sintomi correlati alla FA
  • Selezionato per la procedura di ablazione della FA mediante isolamento della vena polmonare (PVI)
  • Volenteroso e capace di prestare il consenso
  • In grado e disposto a conformarsi a tutti i test e requisiti pre, post e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • FA precedentemente nota secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca (ad esempio, apnea ostruttiva notturna documentata, tossicità acuta da alcol, obesità patologica [indice di massa corporea superiore a {>} 40 chilogrammi per metro quadrato {kg/m ^2}], insufficienza renale [con una clearance stimata della creatinina inferiore a {<}30 millilitri {mL}/minuto {min}/1,73 metro {m}^2])
  • Precedente ablazione o intervento chirurgico dell'atrio sinistro (LA).
  • Partecipanti noti per richiedere l'ablazione al di fuori della regione della vena polmonare (PV) (esempio, tachicardia da rientro atrioventricolare, tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, tachicardia atriale, tachicardia ventricolare e Wolff-Parkinson-White)
  • Precedentemente diagnosticata con fibrillazione atriale persistente (durata >7 giorni)
  • Grave dilatazione dell'AS (arteria discendente anteriore sinistra [LAD] >50 millimetri [mm] diametro antero-posteriore o indice di volume dell'atrio sinistro [LAVi] >48 [mL/m^2] in caso di ecocardiografia transtoracica [TTE])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione a campo pulsato mediante catetere a palloncino con generatore TRUPULSE
I partecipanti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) saranno sottoposti a procedura di ablazione della vena polmonare (PV) con sistema sperimentale (catetere a palloncino per ablazione a campo pulsato utilizzato in combinazione con il generatore TRUPULSE) fino al raggiungimento e alla conferma dell'isolamento della vena polmonare (PVI) tramite blocco di ingresso. Se non è possibile ottenere una PVI con il sistema sperimentale, per completare la procedura è possibile utilizzare un catetere Biosense Webster (consigliato) approvato in commercio e un generatore compatibile disponibile in commercio.
Dispositivo: Ablazione a campo pulsato mediante catetere a palloncino con generatore TRUPULSE
Per l'ablazione PV verranno utilizzati il ​​catetere a palloncino per ablazione a campo pulsato e il generatore TRUPULSE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi primari (PAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con PAE. Gli PAE includeranno i seguenti eventi avversi: fistola atrio-esofagea, paralisi del nervo frenico, tamponamento/perforazione cardiaca, stenosi grave della vena polmonare (PVS), morte correlata al dispositivo o alla procedura, ictus/accidente cerebrovascolare (CVA), complicanza/sanguinamento maggiore dell'accesso vascolare , tromboembolia, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA), pericardite, blocco cardiaco, edema polmonare (insufficienza respiratoria) e lesione del nervo vago/gastroparesi.
Fino a 3 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti con efficacia acuta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con efficacia acuta. L'efficacia acuta è un isolamento elettrico delle vene polmonari mirate (PV) clinicamente rilevanti che è evidenziato dalla conferma del blocco d'ingresso, dopo il test con adenosina/isoproterenolo, al termine della procedura di ablazione indice.
Fino a 3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti liberi da episodi documentati di aritmia atriale (sintomatica e asintomatica) (fibrillazione atriale [AF], tachicardia atriale [AT] o flutter atriale [AFL] di origine sconosciuta) durante il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365
Percentuale di partecipanti liberi da episodi di aritmia atriale (FA, AT o AFL di origine sconosciuta) documentati (sintomatici e asintomatici) sulla base dei dati elettrocardiografici (più che pari a [>=]30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'aritmia) durante il periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 91 al giorno 365) verrà segnalata l'attivazione o la disattivazione della terapia antiaritmica. Anche il fallimento procedurale acuto (ovvero il mancato raggiungimento del blocco dell'ingresso con il dispositivo in studio in uno qualsiasi dei PV mirati clinicamente rilevanti) sarà considerato un fallimento di efficacia di 12 mesi.
Dal giorno 91 al giorno 365
Percentuale di PV mirati alla procedura di ablazione con indice con isolamento prolungato al giorno 75
Lasso di tempo: Giorno 75
Verrà riportata la percentuale di PV presi di mira nella procedura di ablazione con isolamento prolungato, evidenziato dalla conferma elettrica (tramite stimolazione per blocco di ingresso) dell'isolamento al giorno 75 dopo la procedura di ablazione con indice.
Giorno 75

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BWI202304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies ha stipulato un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti sugli studi clinici e di dati a livello di partecipante da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare la conoscenza medica e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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