Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ablacji w polu pulsacyjnym za pomocą balonowego cewnika ablacyjnego i generatora TRUPULSE w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF) (ZephIRE)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Eksploracyjna ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji w polu pulsacyjnym za pomocą cewnika balonowego z generatorem TRUPULSE w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF)

Celem tego badania jest zbadanie wstępnego bezpieczeństwa i ostrej skuteczności ablacji polem pulsacyjnym przy użyciu systemu ablacyjnego (cewnik balonowy do ablacji pola pulsacyjnego i generator TRUPULSE) stosowanej do izolacji przedsionkowych żył płucnych (PV) w leczeniu uczestników z napadowym przedsionkiem migotanie (PAF), nieregularne tętno powodujące nieprawidłowy przepływ krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF), definiowane jako AF, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od wystąpienia. Uważa się, że PAF ma charakter objawowy, jeśli u uczestnika występują objawy związane z AF
  • Wybrany do zabiegu ablacji AF poprzez izolację żył płucnych (PVI)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
  • Potrafi i chce przestrzegać wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wcześniej AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub przyczyny odwracalnej lub innej niż sercowa (np. udokumentowany obturacyjny bezdech senny, ostra toksyczność alkoholu, chorobliwa otyłość [wskaźnik masy ciała większy niż {>} 40 kilogramów na metr kwadratowy {kg/m2) ^2}], niewydolność nerek [z szacowanym klirensem kreatyniny mniejszym niż {<}30 mililitrów {ml}/minutę {min}/1,73 metr {m}^2])
  • Poprzednia ablacja lub operacja lewego przedsionka (LA).
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że wymagają ablacji poza obszarem żyły płucnej (PV) (przykładowo częstoskurcz przedsionkowo-komorowy nawrotny, częstoskurcz nawrotny do węzła przedsionkowo-komorowego, częstoskurcz przedsionkowy, częstoskurcz komorowy i częstoskurcz Wolffa-Parkinsona-White'a)
  • Wcześniej zdiagnozowano przetrwałe AF (trwające > 7 dni)
  • Poważne poszerzenie LA (lewa przednia tętnica zstępująca [LAD] > 50 milimetrów [mm] średnica przednio-tylna lub wskaźnik objętości lewego przedsionka [LAVi] > 48 [ml/m^2] w przypadku echokardiografii przezklatkowej [TTE])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja w polu pulsacyjnym cewnikiem balonowym z generatorem TRUPULSE
Uczestnicy z napadowym migotaniem przedsionków (PAF) zostaną poddani zabiegowi ablacji żył płucnych (PV) przy użyciu systemu badawczego (cewnik balonowy do ablacji pola pulsacyjnego stosowany w połączeniu z generatorem TRUPULSE) do czasu uzyskania izolacji żył płucnych (PVI) i potwierdzenia przez blokadę wejściową. Jeśli nie można uzyskać PVI za pomocą badanego systemu, do zakończenia procedury można zastosować zatwierdzony na rynku cewnik Biosense Webster (zalecany) i kompatybilny, dostępny na rynku generator.
Urządzenie: Ablacja w polu pulsacyjnym cewnikiem balonowym z generatorem TRUPULSE
Do ablacji PV zostaną użyte cewnik balonowy do ablacji w polu pulsacyjnym i generator TRUPULSE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pierwotne zdarzenia niepożądane (PAE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z PAE. PAE będzie obejmować następujące zdarzenia niepożądane: przetoka przedsionkowo-przełykowa, porażenie nerwu przeponowego, tamponada/perforacja serca, ciężkie zwężenie żył płucnych (PVS), zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem, udar/udar naczyniowo-mózgowy (CVA), poważne powikłanie/krwawienie w dostępie naczyniowym , choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny (TIA), zapalenie osierdzia, blok serca, obrzęk płuc (niewydolność oddechowa) i uszkodzenie nerwu błędnego/gastropareza.
Do 3 miesięcy po zabiegu
Odsetek uczestników z ostrą efektywnością
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z ostrą skutecznością. Ostra skuteczność polega na elektrycznej izolacji klinicznie istotnych docelowych żył płucnych (PV), o czym świadczy potwierdzenie blokady wejściowej po prowokacji adenozyną/izoproterenolem na koniec procedury ablacji wskaźnikowej.
Do 3 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły udokumentowane (objawowe i bezobjawowe) epizody arytmii przedsionków (migotanie przedsionków [AF], częstoskurcz przedsionków [AT] lub trzepotanie przedsionków [AFL] o nieznanej przyczynie) w okresie oceny skuteczności
Ramy czasowe: W ciągu dnia 91 do dnia 365
Odsetek uczestników, u których nie występują udokumentowane (objawowe i bezobjawowe) epizody arytmii przedsionkowej (AF, AT lub AFL nieznanego pochodzenia) na podstawie danych elektrokardiograficznych (ponad równy [>=]30 sekund na urządzeniu monitorującym arytmię) w okresie oceny skuteczności (Dzień 91. do dnia 365.) zgłaszane będzie włączenie lub wyłączenie terapii antyarytmicznej. Ostre niepowodzenie procedury (tj. nieosiągnięcie blokady wejściowej za pomocą badanego urządzenia w którymkolwiek z klinicznie istotnych docelowych PV) będzie również uważane za 12-miesięczny brak skuteczności.
W ciągu dnia 91 do dnia 365
Procent PV docelowych w procedurze ablacji indeksowej z przedłużoną izolacją w dniu 75
Ramy czasowe: Dzień 75
Zgłoszony zostanie procent PV objętych procedurą ablacji wskaźnikowej z trwałą izolacją, potwierdzoną elektrycznym potwierdzeniem izolacji (poprzez stymulację w celu zablokowania wejścia) w 75. dniu po procedurze ablacji indeksowej.
Dzień 75

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosense Webster, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BWI202304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson zajmujące się urządzeniami medycznymi zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu oceniającego w celu oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które poszerzą wiedzę medyczną i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami