Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lemborexant om forbedring af søvnkvaliteten blandt roterende skiftarbejdere på hospitaler

3. juli 2024 opdateret af: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effekten af ​​Lemborexant versus placebo til forbedring af søvnkvaliteten blandt roterende skiftarbejdere på hospitaler: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Skiftarbejde Sleep Disorder (SWSD) er forårsaget af at arbejde på skift med et opvågningsskema og at sove på en måde, der er forskellig fra den naturlige måde at sove på, og at undgå søvn resulterer normalt i afvigelser. af det biologiske ur (Biologisk ur), som er en vigtig årsag til søvnproblemer, herunder søvnløshed, overdreven søvnighed eller søvnighed i dagtimerne, var disse problemer forbundet med kadiovaskulære hændelser, nedsat livskvalitet og langtidsarbejde. På nuværende tidspunkt er der begrænset information om effektiviteten af ​​medicin, der bruges til at fremme søvn hos skifteholdsarbejdere. Lemborexant er specifik i binding til orexin type 2, som har en direkte effekt på søvnen. og der er begrænset overvågning af biomarkører fra brugen af ​​lemborexant, herunder stadig ikke fundet. Hvilke undersøgelser har fulgt depressive symptomer, angstsymptomer og kognition fra en gruppe mennesker med søvnløshed, formålet med undersøgelsen for at vurdere effektiviteten af ​​lemborexant på søvneffektivitet, livskvalitet, symptomer på depression, kognition, BDNF, CRP, IL-6 og TNF-alfa niveauer. af frivillige, der arbejder på skiftende vagter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
  • Telefonnummer: 0822956659
  • E-mail: taribtip@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Phramongkutklao Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pasiri Sithinamsuwan, MD
        • Underforsker:
          • Juthathip Suphanklang, BCP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Abisith Dechachongjumroen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wananwat Danworapong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-60 år
  • Roterende skifteholdsarbejdere mindst 3 måneder og fortsæt med roterende skiftehold indtil studiets afslutning
  • Deltagere, der har søvnproblemer, især samlet søvntid på mindre end 6 timer og/eller ude af stand til at sove effektivt i henhold til ICSD-3 mindst 1 kriterier
  • Deltagere, der er søvnige, mens de arbejder, og som har Epworth-søvnighedsskala i skiftrivejern end eller lig med 10 point

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af lægemiddelinteraktion, især. lægemidler induceret CYP3A4 (moderat til svær) eller lægemidler hæmmet CYP3A4 (moderat til svær)
  • Ubehandlet psykisk sygdom eller igangværende medicintilpasning
  • Leverfunktion i Chid-Pugh C
  • Graviditet
  • Amning
  • Deltagere, der er i gang med medicintilpasning såsom mental varme, neurologi, søvnløshed, præventionsmidler.
  • Diagnose obstruktiv søvnapnø (OSA) med eller uden CPAP ved hjælp af eller diagnosticering af restless leg syndrome eller døgnrytmeforstyrrelser eller narkolepsi
  • Kompleks søvnadfærd som søvnkørsel, søvntelefon, søvnmadlavning
  • HAM-D rivejern end eller lig med 24 point
  • HAM-A rivejern end eller lig med 24 point
  • Koffein tager rivejern end 400 mg/dag eller kan ikke holde koffein 4 timer før sengetid
  • Stofmisbrug eller alkoholisme inden for 2 år siden
  • Alkoholindtag rivejern end 140 g alkohol om ugen hos kvinder eller indtag rivejern end 210 g alkohol om ugen hos mænd eller kan ikke kontrollere alkohol, der drikker mere end 20 g alkohol om dagen eller kan ikke holde alkohol inden for 3 timer før sengetid
  • Cannabinoidbrug inden for 1 uge siden
  • Deltagere, der har en underliggende sygdom såsom slagtilfælde, atrieflimren, kronisk obstruktiv lungesygdom, nedsat leverfunktion, alvorlig nyreinsufficiens, kognitiv svækkelse, cancer, kroniske smerter
  • Deltager, der bruger benzodiazepin eller non-benzodiazepin til behandling af søvnløshed
  • Deltager, der har problem med nocturia
  • Deltager, der har psykiske problemer, som lægen konkluderer, påvirker deltagerens sikkerhed
  • Deltager, der har selvmordstanker med eller uden plan eller har selvmordsadfærd inden for 10 år siden
  • Deltager, som har en større operationsplan under undersøgelsen
  • Rejs på tværs af mere end 3 tidszoner inden for 2 uger, før deltageren inkluderes
  • Allergi af lemborexant eller komponent af lemborexant
  • Har tidligere deltaget i undersøgelse, der brugte lemborexant
  • Deltager hvem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lemborexant 5 mg
Lemborexant 5 mg 1 fane t før sengetid
Medicin: Lemborexant
Deltagerne vil modtage leborexant til forbedring af søvnkvaliteten mindst 30 dage i 6 ugers undersøgelse
Andre navne:
  • Dayvigo
Placebo komparator: Placebo
Placebo af Lemborexant 5 mg 1 fane timer før sengetid
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for at forbedre søvnkvaliteten i mindst 30 dage i 6 ugers undersøgelse
Andre navne:
  • Dayvigo placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv vurdering af søvnkvaliteten i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening, 3 og 6 uger efter administration af leborexant
Forbedring af søvnkvalitet vurderet af læge med aktigrafi (Fitbit inspire 2) efter administration af leborexant i 3 og 6 uger.
1 uge efter screening, 3 og 6 uger efter administration af leborexant
Ændring af Brian-derived neurotropic (BDNF) i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Blodprøve af BDNF ændrer sig i 1 uge efter screening og 6 uger efter lemborexant administration
1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv vurdering af søvnighedsniveau i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Forbedring af søvnighedsniveau vurderet af læge med Epworth søvnighedsskala efter administration af lemborexant i 1 uge efter screening og 6 uger efter administration af lemborexant
1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Effektiv vurdering af søvnkvaliteten i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Forbedring af søvnkvalitet vurderet af læge med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) i 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Vurdering af depressionssymptomer i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Forbedring af depressionssymptomer vurderet af læge med Hamilton depressionsvurderingsskala (HAM-D) efter administration af lemborexant i 1 uge efter screening og 6 uger efter administration af lemborexant
1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Vurdering af angstsymptomer i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Forbedring af angstsymptomer vurderet af læge med Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) efter administration af lemborexant i 1 uge efter screening og 6 uger efter administration af lemborexant
1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Vurdering af kognition i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Kognitionsforbedring vurderet af læge med Motreal kognitiv vurdering (MOCA), Grooved pegboard test og ciffersymbol substitution test i 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Vurdering af livskvalitet i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Forbedring af livskvalitet vurderet af læge med EuroQOL fem dimensions spørgeskemaer (EQ-5D) i 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Ændring af CRP, IL-6 og TNF-alfa i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Blodprøve af CRP, IL-6 og TNF-alfa ændres i 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Samarbejdspartnere

Silpakorn University

Efterforskere

  • Studieleder: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Studieleder: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Studiestol: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
  • Ledende efterforsker: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEMY-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Lemborexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner