Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved profylaktisk behandling af Pneumocystis Jirovecii-lungebetændelse hos patienter med autoimmun inflammatorisk reumatisk sygdom

27. september 2024 opdateret af: Lingli Dong, Tongji Hospital

Effekt og sikkerhed af profylaktisk behandling af Pneumocystis Jirovecii Pneumoni (PJP) hos patienter med autoimmun inflammatorisk reumatisk sygdom (AIIRD)

Dette er et åbent, prospektivt klinisk studie, der har til formål at indsamle og analysere baseline karakteristika for patienter med autoimmun inflammatorisk rheumatic sygdom (AIIRD), der får sulfanilamid til forebyggende formål, samt efterfølgende opfølgningsdata for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af medicinen. Derudover, gennem en stratificeret analyse af risikofaktorer, sigter vi mod at identificere den AIIRD-population, der ville have mest gavn af forebyggende medicin baseret på et gunstigt fordel-risiko-forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 43003
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten blev diagnosticeret med AIIRD i henhold til International Classification of Diseases og havde modtaget steroider eller immunsuppressiv behandling;
  2. Patienten havde ikke modtaget standard PJP-behandling før indskrivning, inklusive førstelinjebehandlingslægemidlet TMP/SMZ eller andre andenlinjebehandlingslægemidler (herunder pentamidin, atorvastatin, caspofungin osv.);
  3. Patienten var mindst 18 år gammel på tidspunktet for indskrivningen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige helbredsproblemer eller sygdomme, herunder (men ikke begrænset til) følgende: alvorlig leverskade (ALAT, AST forhøjet over normalværdien med mere end 5 gange), alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min eller Scr > 445 umol/L) , svær myelosuppression (Hb < 65g/L, PLT < 25×10^9/L eller neutrofiler < 0,5×10^9/L);
  2. Screeningstest indikerer infektion med humant immundefektvirus (HIV), historie med lymfomatøs hyperplasi af lymfevævet eller enhver malign tumor i et organsystem inden for de seneste 5 år, eller historie med organtransplantation;
  3. Deltagere med en historie med allergi over for sulfonamidmedicin, megaloblastisk anæmi på grund af folatmangel;
  4. Gravide og ammende kvinder;
  5. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre deltagerens evne til at overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen;
  6. Patienter, der nægter at overholde kravene i denne undersøgelse og fuldføre undersøgelsen;
  7. Enhver anden situation, som investigator anser for uegnet til deltagelse i undersøgelsen (af årsager, herunder men ikke begrænset til ledelsesmæssige årsager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMP/SMX (med PJP høj risiko)
AIIRD-patienter, som har høj risiko for PJP og modtager profylaktisk behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMZ); Lægemiddelintervention: Patienterne får Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. hver dag som PJP-profylakse.
Medicin: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Patienterne fik Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. hver dag som PJP-profylakse; Behandlingsvarighed: mindst 28 dage, justeret af klinikeren baseret på sværhedsgraden af ​​patientens tilstand, patientens tolerance over for lægemidlet og behandlingsvillighed).
Andre navne:
  • TMP/SMX
Ingen indgriben: ingen TMP/SMX (med PJP høj risiko)
AIIRD-patienter, som har høj risiko for PJP og ikke modtager profylaktisk behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMZ).
Eksperimentel: TMP/SMX (med PJP lavrisiko)
AIIRD-patienter, som har lav risiko for PJP og får profylaktisk behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMZ); Lægemiddelintervention: Patienterne får Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. hver dag som PJP-profylakse.
Medicin: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Patienterne fik Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. hver dag som PJP-profylakse; Behandlingsvarighed: mindst 28 dage, justeret af klinikeren baseret på sværhedsgraden af ​​patientens tilstand, patientens tolerance over for lægemidlet og behandlingsvillighed).
Andre navne:
  • TMP/SMX
Ingen indgriben: ingen TMP/SMX (med PJP lavrisiko)
AIIRD-patienter, som har lav risiko for PJP og ikke får profylaktisk behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMZ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med PJP-infektion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Defineret som dokumentation/diagnose af Pneumocystis fra en korrekt opnået prøve (induceret sputum, bronkoalveolær lavage eller biopsi) hos en patient med kliniske manifestationer, der er kompatible med PJP.
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMP/SMZ-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Symptomer og tegn, der kan være relateret til bivirkninger under behandlingen (såsom kvalme, opkastning, anoreksi, gulsot, udslæt og nældefeber og chok); forekomst, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
6 måneder, 12 måneder
PJP-relateret dødelighed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
PJP-relateret dødelighed i slutningen af ​​måned 6.
6 måneder, 12 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Alle forårsager dødelighed
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lingli Dong, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJ-IRB20231250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger