Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego leczenia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis Jirovecii u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą reumatyczną

27 września 2024 zaktualizowane przez: Lingli Dong, Tongji Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego leczenia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis Jirovecii (PJP) u pacjentów z autoimmunologiczną zapalną chorobą reumatyczną (AIIRD)

Jest to otwarte, prospektywne badanie kliniczne, którego celem jest zebranie i analiza wyjściowej charakterystyki pacjentów z autoimmunologiczną zapalną chorobą reumatyczną (AIIRD) otrzymujących sulfanilamid w celach profilaktycznych, a także danych pochodzących z późniejszej obserwacji, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lekarstwo. Dodatkowo, poprzez warstwową analizę czynników ryzyka, staramy się zidentyfikować populację AIIRD, która odniosłaby największe korzyści z leczenia zapobiegawczego, w oparciu o korzystny stosunek korzyści do ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 43003
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano AIIRD według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i zastosowano leczenie steroidowe lub immunosupresyjne;
  2. Pacjent przed włączeniem do badania nie otrzymywał standardowego leczenia PJP, w tym leku pierwszego rzutu TMP/SMZ ani innych leków drugiego rzutu (w tym pentamidyny, atorwastatyny, kaspofunginy itp.);
  3. W momencie włączenia pacjent miał ukończone 18 lat;

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne problemy zdrowotne lub choroby, w tym między innymi: ciężkie uszkodzenie wątroby (ALT, AST podwyższone powyżej wartości prawidłowych ponad 5-krotnie), ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min lub Scr > 445 umol/L) , ciężka mielosupresja (Hb < 65 g/l, PLT < 25×10^9/l lub neutrofile < 0,5×10^9/l);
  2. Badanie przesiewowe wskazuje na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), przebyty rozrost chłoniakowy tkanki limfatycznej lub jakikolwiek nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat lub historię przeszczepiania narządów;
  3. Uczestnicy z alergią na leki sulfonamidowe w wywiadzie, niedokrwistością megaloblastyczną spowodowaną niedoborem kwasu foliowego;
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  5. Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, które według badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu lub ukończenia badania;
  6. Pacjenci, którzy odmawiają spełnienia wymagań tego badania i ukończenia badania;
  7. Każda inna sytuacja, którą badacz uzna za nieodpowiednią do udziału w badaniu (z powodów obejmujących między innymi kwestie związane z zarządzaniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TMP/SMX (z wysokim ryzykiem PJP)
Pacjenci z AIIRD, u których ryzyko PJP jest wysokie i otrzymują profilaktyczne leczenie trimetoprimem/sulfametoksazolem (TMP/SMZ); Interwencja lekowa: Pacjenci otrzymują Trimetoprim/Sulfametoksazol (TMP/SMX) 480 mg doustnie. na co dzień w ramach profilaktyki PJP.
Lek: Trimetoprim/sulfametoksazol
Pacjenci otrzymywali trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX) 480 mg doustnie. na co dzień jako profilaktyka PJP; Czas trwania leczenia: co najmniej 28 dni, ustalany przez lekarza na podstawie ciężkości stanu pacjenta, jego tolerancji na lek i chęci leczenia).
Inne nazwy:
  • TMP/SMX
Brak interwencji: brak TMP/SMX (z wysokim ryzykiem PJP)
Pacjenci z AIIRD, u których ryzyko PJP jest wysokie i nie otrzymują profilaktycznego leczenia trimetoprimem/sulfametoksazolem (TMP/SMZ).
Eksperymentalny: TMP/SMX (z PJP niskiego ryzyka)
Pacjenci z AIIRD, u których ryzyko PJP jest niskie i otrzymują profilaktyczne leczenie trimetoprimem/sulfametoksazolem (TMP/SMZ); Interwencja lekowa: Pacjenci otrzymują Trimetoprim/Sulfametoksazol (TMP/SMX) 480 mg doustnie. na co dzień w ramach profilaktyki PJP.
Lek: Trimetoprim/sulfametoksazol
Pacjenci otrzymywali trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX) 480 mg doustnie. na co dzień jako profilaktyka PJP; Czas trwania leczenia: co najmniej 28 dni, ustalany przez lekarza na podstawie ciężkości stanu pacjenta, jego tolerancji na lek i chęci leczenia).
Inne nazwy:
  • TMP/SMX
Brak interwencji: brak TMP/SMX (z PJP niskiego ryzyka)
Pacjenci z AIIRD, u których ryzyko PJP jest niskie i nie otrzymują profilaktycznego leczenia trimetoprimem/sulfametoksazolem (TMP/SMZ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem PJP
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdefiniowana jako dokumentacja/diagnoza Pneumocystis na podstawie prawidłowo pobranej próbki (indukowanej plwociny, płukania oskrzelowo-pęcherzykowego lub biopsji) u pacjenta z objawami klinicznymi zgodnymi z PJP.
6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leku związane z TMP/SMZ
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy przedmiotowe i przedmiotowe, które mogą być związane z działaniami niepożądanymi leku podczas leczenia (takie jak nudności, wymioty, brak łaknienia, żółtaczka, wysypka i pokrzywka oraz wstrząs); częstość występowania, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy, 12 miesięcy
Śmiertelność związana z PJP
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Śmiertelność związana z PJP na koniec 6. miesiąca.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wszystko powoduje śmiertelność
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lingli Dong, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJ-IRB20231250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami