Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumocystis Jirovecii -keuhkokuumeen ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on autoimmuuninen tulehduksellinen reumaattinen sairaus

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Lingli Dong, Tongji Hospital

Pneumocystis Jirovecii -keuhkokuumeen (PJP) profylaktisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on autoimmuuninen tulehduksellinen reumaattinen sairaus (AIIRD)

Tämä on avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä ja analysoida sulfanilamidia ennaltaehkäisevästi saavien autoimmuunitulehdusreumatautipotilaiden (AIIRD) perusominaisuuksia sekä myöhempiä seurantatietoja, jotta voidaan arvioida lääkkeen tehoa ja turvallisuutta. lääkettä. Lisäksi pyrimme ositetun riskitekijöiden analyysin avulla tunnistamaan se AIIRD-populaatio, joka hyötyisi eniten ennaltaehkäisevästä lääkityksestä suotuisan hyöty-riskisuhteen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
800

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 43003
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla diagnosoitiin AIIRD kansainvälisen sairauksien luokituksen mukaan ja hän oli saanut steroideja tai immunosuppressiivista hoitoa;
  2. Potilas ei ollut saanut tavanomaista PJP-hoitoa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien ensimmäisen linjan hoitolääke TMP/SMZ tai muut toisen linjan hoitolääkkeet (mukaan lukien pentamidiini, atorvastatiini, kaspofungiini jne.);
  3. Potilas oli ilmoittautumisajankohtana vähintään 18-vuotias;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat terveysongelmat tai sairaudet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) seuraavat: vakava maksavaurio (ALT, ASAT kohonnut normaaliarvon yläpuolelle yli 5 kertaa), vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30mL/min tai Scr > 445umol/L) , vaikea myelosuppressio (Hb < 65 g/l, PLT < 25 x 10^9/l tai neutrofiilit < 0,5 x 10^9/l);
  2. Seulontatesti osoittaa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion, lymfaattisen kudoksen lymfomatoottisen liikakasvun tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisen kasvaimen viimeisen viiden vuoden aikana tai elinsiirron;
  3. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut allergia sulfonamidilääkkeille, folaatin puutteesta johtuva megaloblastinen anemia;
  4. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  5. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän osallistujan kykyä noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimus;
  6. Potilaat, jotka kieltäytyvät noudattamasta tämän tutkimuksen vaatimuksia ja suorittamasta tutkimusta;
  7. Mikä tahansa muu tilanne, jota tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen johtamissyistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TMP/SMX (suuri PJP-riski)
AIIRD-potilaat, joilla on suuri PJP-riski ja jotka saavat ennaltaehkäisevää trimetopriimi/sulfametoksatsolihoitoa (TMP/SMZ); Lääkehoito: Potilaat saavat trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TMP/SMX) 480 mg p.o. joka päivä PJP-profylaksina.
Lääke: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli
Potilaat saivat trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TMP/SMX) 480 mg p.o. joka päivä PJP-profylaksina; Hoidon kesto: vähintään 28 päivää, lääkäri säätää potilaan tilan vaikeusasteen, potilaan lääkkeen sietokyvyn ja hoitohalukkuuden perusteella).
Muut nimet:
  • TMP/SMX
Ei väliintuloa: ei TMP/SMX (suuri PJP-riski)
AIIRD-potilaat, joilla on suuri PJP-riski ja jotka eivät saa profylaktista trimetopriimi/sulfametoksatsolihoitoa (TMP/SMZ).
Kokeellinen: TMP/SMX (alhaisen riskin PJP:llä)
AIIRD-potilaat, joilla on pieni PJP-riski ja jotka saavat ennaltaehkäisevää trimetopriimi/sulfametoksatsolihoitoa (TMP/SMZ); Lääkehoito: Potilaat saavat trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TMP/SMX) 480 mg p.o. joka päivä PJP-profylaksina.
Lääke: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli
Potilaat saivat trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TMP/SMX) 480 mg p.o. joka päivä PJP-profylaksina; Hoidon kesto: vähintään 28 päivää, lääkäri säätää potilaan tilan vaikeusasteen, potilaan lääkkeen sietokyvyn ja hoitohalukkuuden perusteella).
Muut nimet:
  • TMP/SMX
Ei väliintuloa: ei TMP/SMX (alhaisen riskin PJP:llä)
AIIRD-potilaat, joilla on pieni PJP-riski ja jotka eivät saa profylaktista trimetopriimi/sulfametoksatsolihoitoa (TMP/SMZ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PJP-infektiota sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Määritelty Pneumocystiksen dokumentaatioksi/diagnoosiksi oikein otetusta näytteestä (indusoitu yskös, bronkoalveolaarinen huuhtelu tai biopsia) potilaalla, jolla on PJP:n kanssa yhteensopivia kliinisiä oireita.
6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMP/SMZ:hen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Oireet ja merkit, jotka voivat liittyä haittavaikutuksiin hoidon aikana (kuten pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, keltaisuus, ihottuma ja nokkosihottuma ja sokki); haittatapahtumien ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus
6 kuukautta, 12 kuukautta
PJP:hen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
PJP:hen liittyvä kuolleisuus kuun 6 lopussa.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tongji Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lingli Dong, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TJ-IRB20231250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia