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Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Behandlung der Pneumocystis Jirovecii-Pneumonie bei Patienten mit autoimmuner entzündlicher rheumatischer Erkrankung

27. September 2024 aktualisiert von: Lingli Dong, Tongji Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Behandlung der Pneumocystis Jirovecii-Pneumonie (PJP) bei Patienten mit autoimmuner entzündlicher rheumatischer Erkrankung (AIIRD)

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive klinische Studie, die darauf abzielt, die Grundcharakteristika von Patienten mit autoimmuner entzündlicher rheumatischer Erkrankung (AIIRD), die Sulfanilamid zu präventiven Zwecken erhalten, sowie anschließende Follow-up-Daten zu sammeln und zu analysieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zu bewerten das Medikament. Darüber hinaus wollen wir durch eine geschichtete Analyse der Risikofaktoren die AIIRD-Population identifizieren, die aufgrund eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses am meisten von präventiven Medikamenten profitieren würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 43003
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde AIIRD gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten diagnostiziert und er hatte Steroide oder eine immunsuppressive Therapie erhalten;
  2. Der Patient hatte vor der Einschreibung keine Standard-PJP-Behandlung erhalten, einschließlich des Erstlinienmedikaments TMP/SMZ oder anderer Zweitlinienmedikamente (einschließlich Pentamidin, Atorvastatin, Caspofungin usw.);
  3. Der Patient war zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Gesundheitsprobleme oder Krankheiten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die folgenden: schwerer Leberschaden (ALT, AST um mehr als das Fünffache über dem Normalwert erhöht), schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min oder Scr > 445 umol/L) , schwere Myelosuppression (Hb < 65 g/L, PLT < 25×10^9/L oder Neutrophile < 0,5×10^9/L);
  2. Der Screening-Test weist auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine Vorgeschichte einer lymphomatösen Hyperplasie des Lymphgewebes oder einen bösartigen Tumor eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre oder eine Vorgeschichte einer Organtransplantation hin;
  3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Sulfonamid-Medikamente, Megaloblastenanämie aufgrund von Folatmangel;
  4. Schwangere und stillende Frauen;
  5. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, das Protokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen;
  6. Patienten, die sich weigern, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen und die Studie abzuschließen;
  7. Jede andere Situation, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet (aus Gründen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Managementgründe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TMP/SMX (mit PJP hohem Risiko)
AIIRD-Patienten mit hohem PJP-Risiko, die eine prophylaktische Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) erhalten; Medikamentöse Intervention: Patienten erhalten Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. täglich als PJP-Prophylaxe.
Arzneimittel: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Die Patienten erhielten Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. jeden Tag als PJP-Prophylaxe; Behandlungsdauer: mindestens 28 Tage, vom Arzt je nach Schwere der Erkrankung des Patienten, Verträglichkeit des Patienten gegenüber dem Medikament und Behandlungsbereitschaft angepasst.
Andere Namen:
  • TMP/SMX
Kein Eingriff: kein TMP/SMX (mit hohem PJP-Risiko)
AIIRD-Patienten mit hohem PJP-Risiko, die keine prophylaktische Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) erhalten.
Experimental: TMP/SMX (mit PJP geringes Risiko)
AIIRD-Patienten mit geringem PJP-Risiko, die eine prophylaktische Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) erhalten; Medikamentöse Intervention: Patienten erhalten Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. täglich als PJP-Prophylaxe.
Arzneimittel: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Die Patienten erhielten Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. jeden Tag als PJP-Prophylaxe; Behandlungsdauer: mindestens 28 Tage, vom Arzt je nach Schwere der Erkrankung des Patienten, Verträglichkeit des Patienten gegenüber dem Medikament und Behandlungsbereitschaft angepasst.
Andere Namen:
  • TMP/SMX
Kein Eingriff: kein TMP/SMX (mit PJP geringes Risiko)
AIIRD-Patienten mit geringem PJP-Risiko, die keine prophylaktische Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PJP-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Definiert als Dokumentation/Diagnose von Pneumocystis anhand einer ordnungsgemäß entnommenen Probe (induziertes Sputum, bronchoalveoläre Lavage oder Biopsie) bei einem Patienten mit klinischen Manifestationen, die mit PJP vereinbar sind.
6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMP/SMZ-bedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Symptome und Anzeichen, die mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der Behandlung zusammenhängen können (wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Gelbsucht, Hautausschläge und Nesselsucht sowie Schock); Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse
6 Monate, 12 Monate
PJP-bedingte Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
PJP-bedingte Mortalität am Ende des 6. Monats.
6 Monate, 12 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lingli Dong, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJ-IRB20231250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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