Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved profylaktisk behandling af Pneumocystis Jirovecii-lungebetændelse hos patienter med autoimmun inflammatorisk reumatisk sygdom

27. september 2024 opdateret af: Lingli Dong, Tongji Hospital

Effekt og sikkerhed af profylaktisk behandling af Pneumocystis Jirovecii Pneumoni (PJP) hos patienter med autoimmun inflammatorisk reumatisk sygdom (AIIRD)

Dette er et åbent, prospektivt klinisk studie, der har til formål at indsamle og analysere baseline karakteristika for patienter med autoimmun inflammatorisk rheumatic sygdom (AIIRD), der får sulfanilamid til forebyggende formål, samt efterfølgende opfølgningsdata for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af medicinen. Derudover, gennem en stratificeret analyse af risikofaktorer, sigter vi mod at identificere den AIIRD-population, der ville have mest gavn af forebyggende medicin baseret på et gunstigt fordel-risiko-forhold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 43003
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten blev diagnosticeret med AIIRD i henhold til International Classification of Diseases og havde modtaget steroider eller immunsuppressiv behandling;
  2. Patienten havde ikke modtaget standard PJP-behandling før indskrivning, inklusive førstelinjebehandlingslægemidlet TMP/SMZ eller andre andenlinjebehandlingslægemidler (herunder pentamidin, atorvastatin, caspofungin osv.);
  3. Patienten var mindst 18 år gammel på tidspunktet for indskrivningen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige helbredsproblemer eller sygdomme, herunder (men ikke begrænset til) følgende: alvorlig leverskade (ALAT, AST forhøjet over normalværdien med mere end 5 gange), alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min eller Scr > 445 umol/L) , svær myelosuppression (Hb < 65g/L, PLT < 25×10^9/L eller neutrofiler < 0,5×10^9/L);
  2. Screeningstest indikerer infektion med humant immundefektvirus (HIV), historie med lymfomatøs hyperplasi af lymfevævet eller enhver malign tumor i et organsystem inden for de seneste 5 år, eller historie med organtransplantation;
  3. Deltagere med en historie med allergi over for sulfonamidmedicin, megaloblastisk anæmi på grund af folatmangel;
  4. Gravide og ammende kvinder;
  5. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre deltagerens evne til at overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen;
  6. Patienter, der nægter at overholde kravene i denne undersøgelse og fuldføre undersøgelsen;
  7. Enhver anden situation, som investigator anser for uegnet til deltagelse i undersøgelsen (af årsager, herunder men ikke begrænset til ledelsesmæssige årsager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMP/SMX (med PJP høj risiko)
AIIRD-patienter, som har høj risiko for PJP og modtager profylaktisk behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMZ); Lægemiddelintervention: Patienterne får Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. hver dag som PJP-profylakse.
Medicin: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Patienterne fik Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. hver dag som PJP-profylakse; Behandlingsvarighed: mindst 28 dage, justeret af klinikeren baseret på sværhedsgraden af ​​patientens tilstand, patientens tolerance over for lægemidlet og behandlingsvillighed).
Andre navne:
  • TMP/SMX
Ingen indgriben: ingen TMP/SMX (med PJP høj risiko)
AIIRD-patienter, som har høj risiko for PJP og ikke modtager profylaktisk behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMZ).
Eksperimentel: TMP/SMX (med PJP lavrisiko)
AIIRD-patienter, som har lav risiko for PJP og får profylaktisk behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMZ); Lægemiddelintervention: Patienterne får Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. hver dag som PJP-profylakse.
Medicin: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Patienterne fik Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. hver dag som PJP-profylakse; Behandlingsvarighed: mindst 28 dage, justeret af klinikeren baseret på sværhedsgraden af ​​patientens tilstand, patientens tolerance over for lægemidlet og behandlingsvillighed).
Andre navne:
  • TMP/SMX
Ingen indgriben: ingen TMP/SMX (med PJP lavrisiko)
AIIRD-patienter, som har lav risiko for PJP og ikke får profylaktisk behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMZ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med PJP-infektion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Defineret som dokumentation/diagnose af Pneumocystis fra en korrekt opnået prøve (induceret sputum, bronkoalveolær lavage eller biopsi) hos en patient med kliniske manifestationer, der er kompatible med PJP.
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMP/SMZ-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Symptomer og tegn, der kan være relateret til bivirkninger under behandlingen (såsom kvalme, opkastning, anoreksi, gulsot, udslæt og nældefeber og chok); forekomst, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
6 måneder, 12 måneder
PJP-relateret dødelighed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
PJP-relateret dødelighed i slutningen af ​​måned 6.
6 måneder, 12 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Alle forårsager dødelighed
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lingli Dong, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20231250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner