Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der evaluerer det panvaskulære interventionelle robotsystem til panvaskulariseringsinterventionel kirurgi

9. juli 2024 opdateret af: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

At evaluere perkutan koronar intervention assisteret af kontrolsystemet for panvaskulær interventionel kirurgi effektivitet og sikkerhed kliniske forsøg

Formålet med dette prospektive, randomiserede, åbne, parallelkontrollerede multicenterforsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​det pan-vaskulære interventionelle robotsystem til perkutan koronar intervention (PCI). Efterforskere vil evaluere klinisk succes, teknisk succes og registrere intraoperative data (PCI-tid, samlet operationstid, kontrastmiddeldosis, strålingseksponeringsdosis osv.). Alle forsøgspersoner blev fulgt op på operationsdagen, før udskrivelsen og 1 måned efter operationen for at observere sikkerhedsindikatorerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hai Gao, MD
          • Telefonnummer: 010-64412431
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xun Hu, MD
          • Telefonnummer: 13631446306
    • Linfen
      • Shanxi, Linfen, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Peng Dong, MD
          • Telefonnummer: （0571）88303562

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Generelle inklusionskriterier:

  1. 18 år gammel ≤ alder ≤85 år gammel;
  2. har en klinisk indikation for PCI (klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller en positiv funktionsundersøgelse);
  3. Forsøgsperson eller værge kan forstå formålet med eksperimentet og underskrive informeret samtykke frivilligt. Book og er villig til at samarbejde for at fuldføre opfølgningen.

2. Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Stenosegraden af ​​visuel mållæsion ≥50 %;
  2. 2,5 mm≤ Visuel målkardiameter ≤4,0 mm;
  3. Visuelle mållæsioner ≤38 mm i længden eller successive små læsioner, der kan dækkes fuldstændigt af en enkelt stent;
  4. Mållæsioner, der skal behandles intraoperativt, kan ikke behandles i etaper.

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelle eksklusionskriterier 1) Et slagtilfælde opstod inden for 30 dage før operationen; 2) Perkutan koronar intervention blev udført inden for 72 timer før operationen; 3) Akut myokardieinfarkt, kardiogent shock eller infarkt opstod inden for 48 timer før operationen Modtog CPR; 4) Andre hjerteprocedurer (såsom placering af aortaklap) er planlagt inden for 30 dage efter operationen Koronararterie-bypasstransplantation osv.); 5) Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner; 6) Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens eller blødningstendens; 7)Kendt allergi over for materialer til interventionsanordninger og deres belægninger eller allergi over for kontrastmidler; 8) Alvorlig stenose, okklusion af blodkar ved det tilsigtede punkteringssted eller lokal hudinfektion og ukontrollerbar; 9) deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser og har ikke afsluttet evalueringen af ​​det primære endepunkt i den relevante undersøgelse; 10) Deltagere, der havde andre kontraindikationer for interventionel terapi eller blev vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i undersøgelsen;
  2. Angiografiske eksklusionskriterier 1) TIMI blodgennemstrømningsgraden for mållæsionen var < 2; 2) Behandling, der kræver intrastent restenose eller forudgående placering af en stent i målkarret nær begge ender af mållæsionen; 3) Alvorlig snoethed eller alvorlig forkalkning af blodkar; 4) Der er en intrakavitær trombe; 5) Ud over ballondannelse og stentimplantation er andre behandlinger (såsom atheromatektomi, rotationsslibning, laserablation osv.) også påkrævet på samme tid; 6) Forskerne fastslog, at perkutan koronar intervention ikke var egnet til robothjælp, eller at der kunne være høje risici i processen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pan-vaskulær interventionel robotsystemgruppe
Pan-vaskulær interventionel robotsystem assisteret PCI
Enhed: Pan-vaskulært interventionsrobotsystem
Panvaskulært interventionsrobotsystem assisteret PCI til levering og manipulation af guidewires, katetre og hurtigudskiftning af ballondilatationskatetre/stents.
Eksperimentel: Kunstig kontrolgruppe
Traditionel kunstig perkutan koronar intervention
Procedure: Traditionel kunstig perkutan koronar intervention
Læger udfører traditionel perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ angiografi
Umiddelbart postoperativ angiografi viste reststenose < 30 % og TIMI blodgennemstrømningsfraktion niveau 3.
Umiddelbart postoperativ angiografi
Klinisk succes
Tidsramme: Udskrivelse eller 48 timer efter intervention, alt efter hvad der kommer først
Ingen MACE forekom på hospitalet.
Udskrivelse eller 48 timer efter intervention, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Procedure
Total fluoroskopi-tid under proceduren vil blive registreret.
Procedure
Procedure Tid
Tidsramme: Procedure
Defineret som tiden målt fra indsættelse af hæmostaseskeden til fjernelse af styrekateteret.
Procedure
PCI tid
Tidsramme: Procedure
Defineret som tiden målt fra indføringen af ​​guidekateteret til fjernelse af guidekateteret.
Procedure
Dosering af kontrastmiddel
Tidsramme: Procedure
Den samlede mængde kontrastmiddel, der er brugt under hele proceduren.
Procedure
Teknisk succesrate
Tidsramme: Procedure
  1. PCI blev assisteret af Pan-vascular Interventional Robotic System.
  2. Der skete ingen uplanlagt fuldstændig konvertering til kunstig kirurgi på grund af manglende evne til at fuldføre leveringen af ​​guidetråden eller ballon/stentkateteret gennem karret med testinstrumentet som tilsigtet, eller på grund af utilstrækkelig støtte for guidekateter.
Procedure
Strålingseksponering
Tidsramme: Procedure
Strålingseksponeringsdosis for patient og hovedoperatør registreret med bærbar stråling
Procedure
Pan-vaskulær Interventional Robotic Systemt præstationsevaluering
Tidsramme: Efter operationen
Produktets ydeevne blev subjektivt evalueret af kirurgen.
Efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPTAIN-C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Pan-vaskulært interventionsrobotsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner