Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samlet analyse af metodisk harmoniserede pragmatiske randomiserede forsøg med højdosis versus standarddosis influenzavaccine mod alvorlige kliniske resultater (FLUNITY-HD)

8. september 2025 opdateret af: Tor Biering-Sørensen
Denne præspecificerede analyse vil samle datasættene fra to pragmatiske randomiserede forsøg, der evaluerer den relative vaccineeffektivitet af højdosis versus standarddosis influenzavaccine mod alvorlige kliniske resultater: DANFLU-2 (A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose) Quadrivalent influenzavaccine vs. standarddosis Quadrivalent influenzavaccine hos ældre voksne) forsøg og GALFLU (Pragmatic Randomized Trial to Evaluation of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine 9 i 5-årige voksne Galicien, Spanien) retssag. Formålet med den samlede analyse er at sikre tilstrækkelig statistisk magt til at evaluere relativ vaccineeffektivitet mod alvorlige kliniske udfald og at øge generaliserbarheden af ​​resultaterne ved at kombinere data fra to lande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
466320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pragmatiske forsøg udført for at estimere den relative vaccineeffektivitet af højdosis influenzavaccine sammenlignet med standarddosis influenzavaccine ved brug af DANFLU-2-protokollen eller en protokol udviklet baseret på DANFLU-2-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Lav datakvalitet
  • Influenzacirkulationsgrænsen blev ikke opfyldt i nogen af ​​undersøgelsessæsonerne
  • Alvorlig undertilmelding på alle årstider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis influenzavaccine
Enkelt injektion af højdosis influenzavaccine på dag 0
Biologisk: Højdosis influenzavaccine
Til denne arm vil den højdosis quadrivalente influenzavaccine Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent blive brugt.
Aktiv komparator: Standarddosis influenzavaccine
Enkelt injektion af standarddosis influenzavaccine på dag 0
Biologisk: Standarddosis influenzavaccine
Enhver standarddosis quadrivalent influenzavaccine administreret i de statslige influenzavaccineprogrammer kan anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse for influenza eller lungebetændelse
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse for enhver kardio-respiratorisk sygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Hospitalsindlæggelse for influenza
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Hospitalsindlæggelse for lungebetændelse
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Laboratoriebekræftet influenza hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse for influenza eller lungebetændelse (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Hospitalsindlæggelse for lungebetændelse (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Hospitalsindlæggelse for influenza (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Hospitalsindlæggelse for enhver luftvejssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Hospitalsindlæggelse for enhver hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Hospitalsindlæggelse for atrieflimren
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Hospitalsindlæggelse for slagtilfælde
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Major adverse cardiovascular events (MACE) defineret som en sammensætning af hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for slagtilfælde og kardiovaskulær død
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
MACE defineret som en sammensætning af hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og kardiovaskulær død (alternativ definition #1)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
MACE defineret som en sammensætning af hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for slagtilfælde og død af alle årsager (alternativ definition #2)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Hospitalsindlæggelse, der kræver mekanisk ventilation
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Laboratoriebekræftet influenza
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Laboratoriebekræftet pneumokok-lungebetændelse
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Laboratoriebekræftet COVID-19
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Kardio-respiratorisk dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Respiratorisk dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Optagelse af intensivafdeling
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Enhver hospitalskontakt, der er forbundet med laboratoriebekræftet influenza
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Enhver forværring af allerede eksisterende kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Enhver forværring af allerede eksisterende kronisk obstruktiv lungesygdom (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Alvorlig forværring af allerede eksisterende kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Alvorlig forværring af allerede eksisterende kronisk obstruktiv lungesygdom (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Enhver forværring af allerede eksisterende astma
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Enhver forværring af allerede eksisterende astma (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Alvorlig forværring af allerede eksisterende astma
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Alvorlig forværring af allerede eksisterende astma (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Forværring af allerede eksisterende hjertesvigt
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Forværring af allerede eksisterende hjertesvigt (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Hospitalisering til pericarditis
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Hospitalisering til myocarditis
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
Ny-begyndelse af demens
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tor Biering-Sørensen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DANFLU/GALFLU pooled analysis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I hvert forsøg vil baseline- og effektmålsdata blive indsamlet fra administrative sundhedsregistre, som er underlagt lokal lovgivning og kun kan stilles til rådighed for en tredjepart under visse betingelser. Kontakt venligst sponsoren i tilfælde af spørgsmål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger