Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gepoolte Analyse methodisch harmonisierter pragmatischer randomisierter Studien mit hochdosiertem vs. Standarddosis-Influenza-Impfstoff gegen schwerwiegende klinische Folgen (FLUNITY-HD)

8. September 2025 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen
Diese vorab festgelegte Analyse bündelt die Datensätze aus zwei pragmatischen randomisierten Studien, die die relative Impfstoffwirksamkeit von Hochdosis- gegenüber Standarddosis-Grippeimpfstoffen gegen schwere klinische Folgen bewerten: DANFLU-2 (A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose). Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Older Adults) und die GALFLU (Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Adults Ageed 65 to 79 Years) in Galizien, Spanien) Prozess. Der Zweck der gepoolten Analyse besteht darin, eine angemessene statistische Aussagekraft für die Bewertung der relativen Wirksamkeit des Impfstoffs bei schwerwiegenden klinischen Folgen sicherzustellen und die Generalisierbarkeit der Ergebnisse durch die Kombination von Daten aus zwei Ländern zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
466320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dänemark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurden pragmatische Studien durchgeführt, um die relative Impfstoffwirksamkeit eines hochdosierten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu einem Standard-Influenza-Impfstoff unter Verwendung des DANFLU-2-Protokolls oder eines auf der Grundlage des DANFLU-2-Protokolls entwickelten Protokolls abzuschätzen

Ausschlusskriterien:

  • Geringe Datenqualität
  • In keiner der Studiensaisonen wurde die Influenza-Zirkulationsschwelle erreicht
  • Erhebliche Untereinschreibung in allen Jahreszeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosierter Grippeimpfstoff
Einmalige Injektion eines hochdosierten Grippeimpfstoffs am Tag 0
Biologisch: Hochdosierter Grippeimpfstoff
Für diesen Arm wird der hochdosierte quadrivalente Influenza-Impfstoff Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent verwendet.
Aktiver Komparator: Influenza-Impfstoff in Standarddosis
Einmalige Injektion eines Influenza-Impfstoffs in Standarddosis am Tag 0
Biologisch: Influenza-Impfstoff in Standarddosis
Es kann jeder quadrivalente Grippeimpfstoff mit Standarddosis verwendet werden, der im Rahmen der staatlichen Grippeimpfprogramme verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen Grippe oder Lungenentzündung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Grippe
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Lungenentzündung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Laborkonnitiertes Influenza-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen Grippe oder Lungenentzündung (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Lungenentzündung (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Influenza (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmern
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
MACE definiert als eine Kombination aus Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod (alternative Definition Nr. 1)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
MACE definiert als eine Kombination aus Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall und Tod jeglicher Ursache (alternative Definition Nr. 2)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt, der eine mechanische Beatmung erfordert
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Laborbestätigte Grippe
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Laborbestätigte Pneumokokken-Pneumonie
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Laborbestätigtes COVID-19
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Kardiorespiratorische Sterblichkeit
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Atemwegssterblichkeit
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
Zulassung intensiver Pflegeeinheit
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Jeder Krankenhauskontakt im Zusammenhang mit Laborverfolgung influenza
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Jede Verschlimmerung der bereits bestehenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Jede Verschlimmerung der bereits bestehenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Schwere Verschlechterung der bereits bestehenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Schwere Verschlimmerung der bereits bestehenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Jede Verschlimmerung des bereits bestehenden Asthma
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Jede Verschlimmerung des bereits bestehenden Asthma (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Schwere Verschlechterung des bereits bestehenden Asthma
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Schwere Verschlimmerung des bereits bestehenden Asthma (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Verschärfung der vorbestehenden Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Verschärfung der bereits bestehenden Herzinsuffizienz (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Krankenhausaufenthalt bei Perikarditis
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
Krankenhausaufenthalt bei Myokarditis
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
New-Onset-Demenz
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tor Biering-Sørensen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DANFLU/GALFLU pooled analysis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In jeder Studie werden Basis- und Endpunktdaten aus administrativen Gesundheitsregistern gesammelt, die der lokalen Gesetzgebung unterliegen und nur unter bestimmten Bedingungen Dritten zugänglich gemacht werden dürfen. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an den Sponsor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten