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Analisi combinata di studi randomizzati pragmatici metodologicamente armonizzati sul vaccino antinfluenzale ad alte dosi rispetto a quello a dosi standard contro esiti clinici gravi (FLUNITY-HD)

8 settembre 2025 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen
Questa analisi prespecificata metterà insieme i dati di due studi pragmatici randomizzati che valutano l’efficacia relativa del vaccino antinfluenzale ad alte dosi rispetto a quello a dose standard rispetto a esiti clinici gravi: il DANFLU-2 (A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Older Adults) e lo studio GALFLU (Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Adults Aged 65 to 79 Years in Galizia, Spagna). Lo scopo dell’analisi aggregata è garantire un’adeguata potenza statistica per valutare l’efficacia relativa del vaccino rispetto a esiti clinici gravi e aumentare la generalizzabilità dei risultati combinando i dati di due paesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
466320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danimarca, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studi pragmatici condotti per stimare l’efficacia relativa del vaccino antinfluenzale ad alte dosi rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard utilizzando il protocollo DANFLU-2 o un protocollo sviluppato sulla base del protocollo DANFLU-2

Criteri di esclusione:

  • Bassa qualità dei dati
  • La soglia di circolazione dell’influenza non è stata raggiunta in nessuna delle stagioni di studio
  • Grave sottoiscrizione in tutte le stagioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino antinfluenzale ad alte dosi
Singola iniezione di vaccino antinfluenzale ad alte dosi al giorno 0
Biologico: Vaccino antinfluenzale ad alte dosi
Per questo braccio verrà utilizzato il vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alte dosi Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale a dose standard
Singola iniezione di vaccino antinfluenzale a dose standard al giorno 0
Biologico: Vaccino antinfluenzale a dose standard
Può essere utilizzato qualsiasi vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard somministrato nei programmi governativi di vaccino antinfluenzale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero per influenza o polmonite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero per qualsiasi malattia cardio-respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per influenza
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per polmonite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Resonamento dell'influenza confermato dal laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero per influenza o polmonite (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per polmonite (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per influenza (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per qualsiasi malattia respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per qualsiasi malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per infarto del miocardio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per fibrillazione atriale
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero per ictus
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Eventi cardiovascolari maggiori (MACE) definiti come un composito di ospedalizzazione per infarto miocardico acuto, ospedalizzazione per ictus e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
MACE definito come un composito di ricovero per infarto miocardico acuto, ricovero per ictus, ricovero per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare (definizione alternativa n. 1)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
MACE definito come un composito di ospedalizzazione per infarto miocardico acuto, ospedalizzazione per ictus e morte per tutte le cause (definizione alternativa n. 2)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero che richiede ventilazione meccanica
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Influenza confermata in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Polmonite pneumococcica confermata in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Mortalità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Mortalità respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ammissione dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Qualsiasi contatto in ospedale associato all'influenza confermata in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Qualsiasi esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica preesistente
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Qualsiasi esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica preesistente (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Grave esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva preesistente
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Grave esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica preesistente (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Qualsiasi esacerbazione dell'asma preesistente
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Qualsiasi esacerbazione dell'asma preesistente (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Grave esacerbazione dell'asma preesistente
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Grave esacerbazione dell'asma preesistente (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Esacerbazione di insufficienza cardiaca preesistente
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Esacerbazione di insufficienza cardiaca preesistente (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ospedale di ricovero per la pericardite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Ricovero in ospedale per la miocardite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
Demenza di nuova insorgenza
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tor Biering-Sørensen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DANFLU/GALFLU pooled analysis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In ogni studio, i dati di base e quelli finali verranno raccolti dai registri sanitari amministrativi, che sono soggetti alla legislazione locale e possono essere resi disponibili a terzi solo a determinate condizioni. Si prega di contattare lo sponsor in caso di eventuali domande.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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