Zbiorcza analiza metodologicznie zharmonizowanych, pragmatycznych, randomizowanych badań szczepionki przeciw grypie w dużych i standardowych dawkach w porównaniu z poważnymi wynikami klinicznymi (FLUNITY-HD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Niklas Dyrby Johansen, MD
- Numer telefonu: +4520204794
- E-mail: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
- Numer telefonu: +4528933590
- E-mail: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dania, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pragmatyczne badania przeprowadzone w celu oszacowania względnej skuteczności szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach w porównaniu ze szczepionką przeciw grypie w standardowych dawkach przy użyciu protokołu DANFLU-2 lub protokołu opracowanego na podstawie protokołu DANFLU-2
Kryteria wyłączenia:
- Niska jakość danych
- W żadnym z sezonów badawczych nie osiągnięto progu cyrkulacji grypy
- Poważne niedobory kadrowe we wszystkich sezonach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie
Pojedyncze wstrzyknięcie dużej dawki szczepionki przeciw grypie w dniu 0
|
W tej grupie stosowana będzie wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka szczepionki przeciw grypie
Pojedyncze wstrzyknięcie standardowej dawki szczepionki przeciw grypie w dniu 0
|
Można zastosować dowolną czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w standardowej dawce podawaną w ramach rządowych programów szczepień przeciw grypie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu grypy lub zapalenia płuc
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu grypy
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu zapalenia płuc
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja grypy potwierdzona przez laboratoryjne
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu grypy lub zapalenia płuc (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu zapalenia płuc (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu grypy (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby układu krążenia
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu migotania przedsionków
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu udaru
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) zdefiniowane jako połączenie hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu udaru i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
MACE zdefiniowane jako połączenie hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (alternatywna definicja nr 1)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
MACE zdefiniowane jako połączenie hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu udaru i zgonu z dowolnej przyczyny (alternatywna definicja nr 2)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja wymagająca wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Grypa potwierdzona laboratoryjnie
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Potwierdzone laboratoryjnie pneumokokowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
COVID-19 potwierdzony laboratoryjnie
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Śmiertelność sercowo-oddechowa
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Śmiertelność oddechowa
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Wstęp na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Każdy kontakt szpitalny związany z narodzą potwierdzoną laboratoryjną
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Wszelkie zaostrzenie wcześniej istniejącej przewlekłej obturacyjnej choroby płucnej
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Wszelkie zaostrzenie wcześniej istniejącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Ciężkie zaostrzenie wcześniej istniejącej przewlekłej obturacyjnej choroby płucnej
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Ciężkie zaostrzenie wcześniej istniejącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Wszelkie zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Wszelkie zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Poważne zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Poważne zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Zaostrzenie wcześniej istniejącej niewydolności serca
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Zaostrzenie wcześniej istniejącej niewydolności serca (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja zapalenia osierdzia
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Nowa demencja
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DANFLU/GALFLU pooled analysis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .