- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06510985
Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) for forbedret restitution efter anstrengelse.
Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) for forbedret restitution efter anstrengelse hos patienter med lang/post-COVID.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse har til formål at fremme forståelsen af post-COVID-behandling ved hjælp af et randomiseret cross-over-design til at evaluere de taVNS-inducerede ændringer over 12 uger. Et hundrede og tyve patienter diagnosticeret med Long/Post-COVID er tilfældigt tildelt en af tre grupper, der er relateret til de to arme af undersøgelsen ("Overvågning med lav/høj-intensitetsstimulering" vs. Monitorering uden stimulering"). I behandlingsgruppen vil fyrre patienter starte med højintensiv taVNS i 6 uger og derefter skifte til lavintensiv stimulering i yderligere 6 uger. Yderligere 40 patienter begynder med lavintensiv stimulering i 6 uger, efterfulgt af højintensitets taVNS-stimulering. Kontrolgruppen ("Overvågning uden stimulering") er i stand til at modtage taVNS efter deltagelse i undersøgelsen.
Behandlingsgruppen og kontrolgruppen vil deltage i de samme overvågningsprocedurer. Alle deltagere vil deltage i en indledende laboratoriesession for at gennemføre flere baseline-vurderinger, herunder spørgeskemaer, måling af energiforbrug via indirekte kalorimetri og fuldførelse af en kropssilhuetopgave. Der tages blodprøver ved hver session for at evaluere ændringer i metaboliske og inflammatoriske markører. For at vurdere motivationen til at arbejde for belønninger, anvender efterforskerne et indsats-baseret-omkostnings-benefit-paradigme (Effort Allocation Task). Alle disse laboratorievurderinger vil blive gentaget efter 6 og 12 uger for at evaluere stimuleringsinducerede ændringer i primære og sekundære resultater. Derudover får alle deltagere et cardio-armbånd til at overvåge fysiologiske parametre (f.eks. hjertefrekvens, pulsvariabilitet, vejrtrækning, hudledningsevne, antal skridt) i løbet af undersøgelsesperioden. I løbet af de 12 uger vil behandlingsgruppen selv administrere taVNS i fire timer dagligt på en målrettet måde, forudse kommende anstrengelse og stimulere i forventning om en anstrengende begivenhed for at øge patienternes motivationsdrift og restitution. En anden væsentlig del af undersøgelsen er overvågningen over de 12 uger. Alle deltagere vil gennemføre daglige økologiske øjeblikkelige vurderinger via smartphone for at overvåge deres mentale tilstande. Derudover vil deltagerne en gang om dagen udføre et af to rabatspil (indsats eller tidsmæssig rabatopgave) for at undersøge ændringer i deres beslutningsadfærd over tid. Indsatsnedsættelsesopgaven er afgørende for at vurdere motivationen af post-COVID-patienter til at forfølge subjektivt anstrengende situationer over de 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nils B. Kroemer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4922828711151
- E-mail: nils.kroemer@uni-tuebingen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andreas Stengel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +497071 29-86714
- E-mail: andreas.stengel@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Tyskland, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer, der tidligere er testet positive for SARS-CoV-2-infektion (foretrukken PCR-test) eller har en medicinsk bekræftet historie med COVID-19 (foretrukken SARS-CoV-2 antistof-test) og har vedvarende symptomer (inklusive post-COVID) .
- kliniske diagnoser stillet af læge: individer er inkluderet med mindst ét vedvarende symptom i mindst 4 uger (Lang-COVID) eller mindst 8 uger (Post-COVID) efter SARS-CoV-2-infektioner, såsom træthed, åndedræt, hjernetåge, hovedpine, irritabilitet, kognitive vanskeligheder, muskel- eller ledsmerter, søvnforstyrrelser mv.
- Deltagerne bør ikke have en alternativ forklaring på deres vedvarende symptomer, hvilket udelukker andre medicinske eller psykiatriske tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til samtykke
- utilstrækkelige tyske sprogfærdigheder: Deltagerne skal have tilstrækkelige (B2 tysk) sprogfærdigheder til at forstå den informerede samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaer.
- Behandling på intensiv afdeling under COVID-19-infektion
- BMI > 18,5 & BMI < 35 kg/m2
Levetid (ifølge DSM 5):
- hjerneskade, slagtilfælde, epilepsi eller historie med anfald
- skizofreni
- maniodepressiv
- alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser, undtagen tobak
- hjertearytmi, koronar hjertesygdom
- 12-måneders prævalens: graviditet eller amning
Yderligere udelukkelseskriterier for en sikker anvendelse af tVNS:
- aktivt implantat (pacemaker, cochleaimplantat, implanteret elektrodeanordning) og cerebrale shunts
- påkrævet permanent brug af venstresidet høreapparat
- øreinfektioner, åbne sår eller svækket hud på elektrodesteder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvågning med høj/lav intensitet stimulering
Crossover-designet inkluderer en gruppe, som starter med højintensitetsstimulering (n = 40) og en anden gruppe, som starter med lavintensitetsstimulering (n = 40).
Den første gruppe får først høj intensitet i 6 uger, efterfulgt af en lav intensitet stimuleringsfase i 6 uger.
For at kontrollere for placebo-effekter starter andre fyrre individer med den 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase efterfulgt af 6 ugers tVNS-stimuleringsfase med høj intensitet.
|
Undersøgelsen anvender en CE-certificeret tVNS® E-enhed, der sikrer europæiske sikkerhedsstandarder (EU-forordning 2017/745 om medicinsk udstyr).
Denne enhed har en stimuleringscyklus på 28 sekunder tændt og 32 sekunder slukket med en 25 Hz impulsfrekvens.
For den højintensive gruppe vil stimulationsintensiteten blive tilpasset individuelt i sessionen, før den højintensive tVNS-stimulering startes derhjemme.
Anbefalet daglig brug er max. 4 timer, hvorefter den automatisk slukker.
Deltagerne overvåges over 12 uger ved hjælp af en kombination af spørgeskemaer og økologisk øjeblikkelig vurdering.
Denne tilgang giver mulighed for en omfattende vurdering af patientens helbred og velbefindende.
Undersøgelsen anvender det medicinsk certificerede cardiowatch-armbånd fra Corsano (CE-MDR medicinsk certificering, FDA 510 (k) godkendt) til kontinuerlig overvågning af vitale signaler, såsom hjertefrekvens, pulsvariabilitet, vejrtrækningsfrekvens, SpO2, fysisk aktivitet og søvn.
|
|
Eksperimentel: Overvågning uden stimulering
En anden gruppe patienter er inkluderet som kontrolgruppe (n = 40), der gennemgår 'behandling som sædvanlig' for Long/Post Covid. Denne gruppe deltagere modtager den samme overvågning under hele deres deltagelse i 12 uger som Stimuleringsgruppen. Da der ikke er nogen standardiseret behandlingsprotokol for Long/Post Covid, indebærer 'behandling som sædvanlig' en støttende tilgang. Denne gruppe af deltagere har mulighed for at modtage taVNS-stimulering efter at have deltaget i undersøgelsen. |
Deltagerne overvåges over 12 uger ved hjælp af en kombination af spørgeskemaer og økologisk øjeblikkelig vurdering.
Denne tilgang giver mulighed for en omfattende vurdering af patientens helbred og velbefindende.
Undersøgelsen anvender det medicinsk certificerede cardiowatch-armbånd fra Corsano (CE-MDR medicinsk certificering, FDA 510 (k) godkendt) til kontinuerlig overvågning af vitale signaler, såsom hjertefrekvens, pulsvariabilitet, vejrtrækningsfrekvens, SpO2, fysisk aktivitet og søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimuleringsinducerede ændringer i forfriskning: hyppigheden af knaptryk i løbet af de første sekunder af forsøget for at opnå pengebelønninger i indsatsfordelingsopgaven.
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
Ændringer i styrkelse til at arbejde for belønninger operationaliseres som den relative stigning i hyppigheden af knaptryk på en Xbox-controller i løbet af de første sekunder af forsøget i indsatsfordelingsopgaven.
|
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
|
Stimuleringsinducerede ændringer i symptomer på depression
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
Ændringer i symptomer på depression måles via Montgomery Asberg Depression Scale.
MADRS består af 10 punkter vurderet på en skala fra 0 til 6 for at beregne en sumscore med højere score, der indikerer alvorlige symptomer på depression.
|
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
|
Stimuleringsinducerede ændringer i fysiske og mentale aspekter af træthed
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
Ændringer i træthed måles ved Chalder Fatigue-skalaen. CFS består af 11 spørgsmål vurderet på en 4-punkts Likert-skala for at beregne en sumscore. Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum. |
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimuleringsinducerede ændringer i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabiliteten måles af et cardiowatch-armbånd for at evaluere det autonome nervesystems aktivitet. Det vil blive målt over tre måneder dagligt. |
i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
|
|
Stimuleringsinducerede ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
|
Ændringer i fysisk aktivitet måles ved antal skridt pr. dag, som registreres af cardiowatch-armbåndet. Det vil blive målt over tre måneder dagligt. |
i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
|
|
Stimuleringsinducerede ændringer i ønsket om monetære belønninger
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
Ændringer i ønsket om monetære belønninger måles via en visuel analog skalavurdering efter hvert anstrengende forsøg i indsatsallokeringsopgaven. Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum. |
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
|
Stimuleringsinducerede ændringer i anstrengelse
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
Ændringer i anstrengelse måles via en visuel analog skalavurdering efter hvert anstrengende forsøg. Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum. |
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
|
Stimuleringsinducerede ændringer i motivationen til at investere indsats: diskonteringssatsen, der afspejler belønninger devalueret af indsats
Tidsramme: i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
|
Ændringer i motivationen til at investere indsats kvantificeres ved at estimere den deltagerspecifikke diskonteringsfaktor (k) og den omvendte temperaturparameter (β), som er udledt ved at tilpasse deltagerens observerede valgadfærd i indsatsdiskonteringsopgaven til diskonteringsmodeller. Det vil blive målt mindst to gange om ugen over tre måneder. |
i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
|
|
Stimuleringsinducerede ændringer i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
Ændringer i hvileenergiforbrug måles ved indirekte kalorimetri.
Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum.
|
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
|
Stimuleringsinducerede ændringer i metaboliske og inflammatoriske markører
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
Metaboliske hormonniveauer og inflammatoriske markører vurderes ud fra blodprøver. Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum. |
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
|
Stimuleringsinducerede ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet måles ved Short-Form-12 sundhedsundersøgelsen (SF-12), der består af 12 spørgsmål (vægtet sumscore). Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum. |
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
|
Stimuleringsinducerede ændringer i humør
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
Ændringer i positive og negative humørvurderinger måles med PANAS-spørgeskemaet (skala 1-5) Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum.
|
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
|
Stimuleringsinducerede ændringer i vedligeholdelse: den gennemsnitlige relative frekvens gennem hele forsøget for at opnå monetære belønninger i indsatsallokeringsopgaven.
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
Ændringer i motivationen til at arbejde for belønninger operationaliseres som den gennemsnitlige relative stigning i hyppigheden af knaptryk på en Xbox-controller på tværs af hele prøveperioden i indsatsallokeringsopgaven.
|
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
|
Stimuleringsinducerede ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
|
Ændringer i puls måles af et cardiowatch-armbånd afhængigt af fysisk aktivitetsfaser
|
i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorbaserede data vil indgå i eksplorative analyser.
Tidsramme: i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
|
Ændringer i sensorisk-baserede data måles af et cardiowatch-armbånd
|
i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
|
|
Ændringer i spørgeskemaer
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
Spørgeskemaer vil indgå i eksplorative analyser og som en konfunderende variabel.
|
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nils B. Kroemer, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
- Ledende efterforsker: Andreas J. Fallgatter, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUE012_tvns_longCovid
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-COVID-19 syndrom
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
StemCyte, Inc.LedigLang COVID | Post-COVID syndrom | Kronisk træthed | Post-COVID-19 tilstand | Træthed Post Viral | Post-COVID tilstand | Symptomer på kronisk træthedForenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
Kliniske forsøg med transkutan vagusnervestimulering
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersAfsluttetEpilepsiBelgien, Forenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forenede Stater
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Artvin Coruh UniversityAfsluttetSmerte | Dysmenoré PrimærKalkun
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetPostoperativ IleusBelgien
-
Youngstown State UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaAfsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringFor tidlige ventrikulære komplekserKina