Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) for forbedret restitution efter anstrengelse.

18. juli 2024 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) for forbedret restitution efter anstrengelse hos patienter med lang/post-COVID.

Udbredt infektion med SARS-CoV-2 har resulteret i, at millioner af mennesker har Post-COVID. Post-COVID er en kompleks, ikke-monolitisk sygdom med forskellige kliniske manifestationer. Symptomerne spænder fra træthed, hjernetåge, muskelsmerter og åndenød, der påvirker flere organsystemer samtidigt. For direkte at adressere denne multiorgankomponent af Post-COVID er der et presserende behov for innovative behandlingsmetoder. En potentiel behandling, som vi vil undersøge i vores undersøgelse, er indgrebet via vagusnerven, da kranienerven spiller en central rolle i kommunikationen mellem kroppen og hjernen og påvirker målrettet adfærd. Denne innovative tilgang er baseret på vores klinisk relevante resultater vedrørende virkningerne, hvor akut tVNS øgede indsatsniveauet (Neuser et al., 2020; Ferstl et al., 2021), specifikt rettet mod et nøglesymptom på Post-COVID. I den foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge effektiviteten af ​​transkutan vagusnervestimulering (tVNS) som en ikke-invasiv, selvadministreret behandling af Post-COVID-symptomer i hjemmet. For at evaluere de klinisk relevante virkninger af gentagne taVNS-applikationer (høj-intensitetsstimulering), vil efterforskerne anvende et randomiseret cross-over-design til at undersøge stimulationsinducerede ændringer i træthed, depression og motivation til at arbejde for belønning sammenlignet med lavintensiv stimulering og til en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har til formål at fremme forståelsen af ​​post-COVID-behandling ved hjælp af et randomiseret cross-over-design til at evaluere de taVNS-inducerede ændringer over 12 uger. Et hundrede og tyve patienter diagnosticeret med Long/Post-COVID er tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper, der er relateret til de to arme af undersøgelsen ("Overvågning med lav/høj-intensitetsstimulering" vs. Monitorering uden stimulering"). I behandlingsgruppen vil fyrre patienter starte med højintensiv taVNS i 6 uger og derefter skifte til lavintensiv stimulering i yderligere 6 uger. Yderligere 40 patienter begynder med lavintensiv stimulering i 6 uger, efterfulgt af højintensitets taVNS-stimulering. Kontrolgruppen ("Overvågning uden stimulering") er i stand til at modtage taVNS efter deltagelse i undersøgelsen.

Behandlingsgruppen og kontrolgruppen vil deltage i de samme overvågningsprocedurer. Alle deltagere vil deltage i en indledende laboratoriesession for at gennemføre flere baseline-vurderinger, herunder spørgeskemaer, måling af energiforbrug via indirekte kalorimetri og fuldførelse af en kropssilhuetopgave. Der tages blodprøver ved hver session for at evaluere ændringer i metaboliske og inflammatoriske markører. For at vurdere motivationen til at arbejde for belønninger, anvender efterforskerne et indsats-baseret-omkostnings-benefit-paradigme (Effort Allocation Task). Alle disse laboratorievurderinger vil blive gentaget efter 6 og 12 uger for at evaluere stimuleringsinducerede ændringer i primære og sekundære resultater. Derudover får alle deltagere et cardio-armbånd til at overvåge fysiologiske parametre (f.eks. hjertefrekvens, pulsvariabilitet, vejrtrækning, hudledningsevne, antal skridt) i løbet af undersøgelsesperioden. I løbet af de 12 uger vil behandlingsgruppen selv administrere taVNS i fire timer dagligt på en målrettet måde, forudse kommende anstrengelse og stimulere i forventning om en anstrengende begivenhed for at øge patienternes motivationsdrift og restitution. En anden væsentlig del af undersøgelsen er overvågningen over de 12 uger. Alle deltagere vil gennemføre daglige økologiske øjeblikkelige vurderinger via smartphone for at overvåge deres mentale tilstande. Derudover vil deltagerne en gang om dagen udføre et af to rabatspil (indsats eller tidsmæssig rabatopgave) for at undersøge ændringer i deres beslutningsadfærd over tid. Indsatsnedsættelsesopgaven er afgørende for at vurdere motivationen af ​​post-COVID-patienter til at forfølge subjektivt anstrengende situationer over de 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • BW
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72076
        • Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer, der tidligere er testet positive for SARS-CoV-2-infektion (foretrukken PCR-test) eller har en medicinsk bekræftet historie med COVID-19 (foretrukken SARS-CoV-2 antistof-test) og har vedvarende symptomer (inklusive post-COVID) .
  • kliniske diagnoser stillet af læge: individer er inkluderet med mindst ét ​​vedvarende symptom i mindst 4 uger (Lang-COVID) eller mindst 8 uger (Post-COVID) efter SARS-CoV-2-infektioner, såsom træthed, åndedræt, hjernetåge, hovedpine, irritabilitet, kognitive vanskeligheder, muskel- eller ledsmerter, søvnforstyrrelser mv.
  • Deltagerne bør ikke have en alternativ forklaring på deres vedvarende symptomer, hvilket udelukker andre medicinske eller psykiatriske tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til samtykke
  • utilstrækkelige tyske sprogfærdigheder: Deltagerne skal have tilstrækkelige (B2 tysk) sprogfærdigheder til at forstå den informerede samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaer.
  • Behandling på intensiv afdeling under COVID-19-infektion
  • BMI > 18,5 & BMI < 35 kg/m2

Levetid (ifølge DSM 5):

  • hjerneskade, slagtilfælde, epilepsi eller historie med anfald
  • skizofreni
  • maniodepressiv
  • alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser, undtagen tobak
  • hjertearytmi, koronar hjertesygdom
  • 12-måneders prævalens: graviditet eller amning

Yderligere udelukkelseskriterier for en sikker anvendelse af tVNS:

  • aktivt implantat (pacemaker, cochleaimplantat, implanteret elektrodeanordning) og cerebrale shunts
  • påkrævet permanent brug af venstresidet høreapparat
  • øreinfektioner, åbne sår eller svækket hud på elektrodesteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågning med høj/lav intensitet stimulering
Crossover-designet inkluderer en gruppe, som starter med højintensitetsstimulering (n = 40) og en anden gruppe, som starter med lavintensitetsstimulering (n = 40). Den første gruppe får først høj intensitet i 6 uger, efterfulgt af en lav intensitet stimuleringsfase i 6 uger. For at kontrollere for placebo-effekter starter andre fyrre individer med den 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase efterfulgt af 6 ugers tVNS-stimuleringsfase med høj intensitet.
Undersøgelsen anvender en CE-certificeret tVNS® E-enhed, der sikrer europæiske sikkerhedsstandarder (EU-forordning 2017/745 om medicinsk udstyr). Denne enhed har en stimuleringscyklus på 28 sekunder tændt og 32 sekunder slukket med en 25 Hz impulsfrekvens. For den højintensive gruppe vil stimulationsintensiteten blive tilpasset individuelt i sessionen, før den højintensive tVNS-stimulering startes derhjemme. Anbefalet daglig brug er max. 4 timer, hvorefter den automatisk slukker.
Deltagerne overvåges over 12 uger ved hjælp af en kombination af spørgeskemaer og økologisk øjeblikkelig vurdering. Denne tilgang giver mulighed for en omfattende vurdering af patientens helbred og velbefindende.
Undersøgelsen anvender det medicinsk certificerede cardiowatch-armbånd fra Corsano (CE-MDR medicinsk certificering, FDA 510 (k) godkendt) til kontinuerlig overvågning af vitale signaler, såsom hjertefrekvens, pulsvariabilitet, vejrtrækningsfrekvens, SpO2, fysisk aktivitet og søvn.
Eksperimentel: Overvågning uden stimulering

En anden gruppe patienter er inkluderet som kontrolgruppe (n = 40), der gennemgår 'behandling som sædvanlig' for Long/Post Covid. Denne gruppe deltagere modtager den samme overvågning under hele deres deltagelse i 12 uger som Stimuleringsgruppen. Da der ikke er nogen standardiseret behandlingsprotokol for Long/Post Covid, indebærer 'behandling som sædvanlig' en støttende tilgang.

Denne gruppe af deltagere har mulighed for at modtage taVNS-stimulering efter at have deltaget i undersøgelsen.

Deltagerne overvåges over 12 uger ved hjælp af en kombination af spørgeskemaer og økologisk øjeblikkelig vurdering. Denne tilgang giver mulighed for en omfattende vurdering af patientens helbred og velbefindende.
Undersøgelsen anvender det medicinsk certificerede cardiowatch-armbånd fra Corsano (CE-MDR medicinsk certificering, FDA 510 (k) godkendt) til kontinuerlig overvågning af vitale signaler, såsom hjertefrekvens, pulsvariabilitet, vejrtrækningsfrekvens, SpO2, fysisk aktivitet og søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsinducerede ændringer i forfriskning: hyppigheden af ​​knaptryk i løbet af de første sekunder af forsøget for at opnå pengebelønninger i indsatsfordelingsopgaven.
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Ændringer i styrkelse til at arbejde for belønninger operationaliseres som den relative stigning i hyppigheden af ​​knaptryk på en Xbox-controller i løbet af de første sekunder af forsøget i indsatsfordelingsopgaven.
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i symptomer på depression
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Ændringer i symptomer på depression måles via Montgomery Asberg Depression Scale. MADRS består af 10 punkter vurderet på en skala fra 0 til 6 for at beregne en sumscore med højere score, der indikerer alvorlige symptomer på depression.
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i fysiske og mentale aspekter af træthed
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase

Ændringer i træthed måles ved Chalder Fatigue-skalaen. CFS består af 11 spørgsmål vurderet på en 4-punkts Likert-skala for at beregne en sumscore.

Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum.

Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsinducerede ændringer i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase

Ændringer i hjertefrekvensvariabiliteten måles af et cardiowatch-armbånd for at evaluere det autonome nervesystems aktivitet.

Det vil blive målt over tre måneder dagligt.

i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase

Ændringer i fysisk aktivitet måles ved antal skridt pr. dag, som registreres af cardiowatch-armbåndet.

Det vil blive målt over tre måneder dagligt.

i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i ønsket om monetære belønninger
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase

Ændringer i ønsket om monetære belønninger måles via en visuel analog skalavurdering efter hvert anstrengende forsøg i indsatsallokeringsopgaven.

Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum.

Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i anstrengelse
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase

Ændringer i anstrengelse måles via en visuel analog skalavurdering efter hvert anstrengende forsøg.

Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum.

Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i motivationen til at investere indsats: diskonteringssatsen, der afspejler belønninger devalueret af indsats
Tidsramme: i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase

Ændringer i motivationen til at investere indsats kvantificeres ved at estimere den deltagerspecifikke diskonteringsfaktor (k) og den omvendte temperaturparameter (β), som er udledt ved at tilpasse deltagerens observerede valgadfærd i indsatsdiskonteringsopgaven til diskonteringsmodeller.

Det vil blive målt mindst to gange om ugen over tre måneder.

i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Ændringer i hvileenergiforbrug måles ved indirekte kalorimetri. Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum.
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i metaboliske og inflammatoriske markører
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase

Metaboliske hormonniveauer og inflammatoriske markører vurderes ud fra blodprøver.

Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum.

Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase

Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet måles ved Short-Form-12 sundhedsundersøgelsen (SF-12), der består af 12 spørgsmål (vægtet sumscore).

Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum.

Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i humør
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Ændringer i positive og negative humørvurderinger måles med PANAS-spørgeskemaet (skala 1-5) Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum.
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i vedligeholdelse: den gennemsnitlige relative frekvens gennem hele forsøget for at opnå monetære belønninger i indsatsallokeringsopgaven.
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Ændringer i motivationen til at arbejde for belønninger operationaliseres som den gennemsnitlige relative stigning i hyppigheden af ​​knaptryk på en Xbox-controller på tværs af hele prøveperioden i indsatsallokeringsopgaven.
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
Ændringer i puls måles af et cardiowatch-armbånd afhængigt af fysisk aktivitetsfaser
i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorbaserede data vil indgå i eksplorative analyser.
Tidsramme: i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
Ændringer i sensorisk-baserede data måles af et cardiowatch-armbånd
i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
Ændringer i spørgeskemaer
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Spørgeskemaer vil indgå i eksplorative analyser og som en konfunderende variabel.
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nils B. Kroemer, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
  • Ledende efterforsker: Andreas J. Fallgatter, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med transkutan vagusnervestimulering

Abonner