Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens-assisteret hurtig tidlig varsling af psykiatriske lidelser

21. juli 2024 opdateret af: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Kunstig intelligens-assisteret hurtig tidlig varsling af psykiatriske lidelser baseret på high-definition billeder af Fudus og højhastighedsbaner for øjenbevægelser

Dette projekt har til hensigt at indsamle eye track/fundus-kameradata fra mennesker, der søger mentale sundhedstjenester, og bruge kunstig intelligens, kombinationen af ​​"bevægelse og statisk (øjenbevægelse/fundus)", og foldede neurale netværksanalysemetoder til at konstruere en klassifikation og tidlig advarselsmodel for almindelige psykiske sygdomme, hjælpe klinikere med at stille objektiv diagnose af almindelige psykiske sygdomme og advare mod risikoen for relateret malign regression. Dette vil løse den store tekniske flaskehals med manglen på objektiv detektion og tidlige varslingsinstrumenter til diagnosticering af psykiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har afsluttet konstruktionen af ​​det diagnostiske tidlige advarselssystem for øjenbevægelser og afprøvet det nye system og planlægger at tilmelde 1000 tilfælde af mennesker i risiko (CHR) til validering af den prædiktive udfaldsmodel og 1000 tilfælde af patienter med almindelige mentale lidelser til validering af den diagnostiske klassifikationsmodel, som hovedsageligt omfattede 300 tilfælde af patienter med skizofreni, 300 tilfælde af patienter med mindfulness-forstyrrelser, 200 tilfælde af patienter med angstlidelser og 200 tilfælde af patienter med kognitive lidelser hos ældre. vil også være direkte forbundet med efterforskernes tidligere forskningsdataindsamling EDC-system og indsat i ikke mindre end 1 hospitals sundhedsvæsen. Samtidig vil variabler, der kan påvirke nøjagtigheden af ​​resultaterne, blive finjusteret for at gøre dette øjenbevægelsesfundussystem mere afspejlende af den faktiske kliniske situation. Anvendelsen af ​​systemet vil være tæt centreret om big data-analyseplatformen, og det vil samtidig være problemfrit forbundet med hospitalets eksisterende informationssystem, og et real-time feedback-testrapportmodul vil blive designet til kortfattet og effektivt. hjælpe klinikere med at stille objektive diagnoser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjælpesøgende deltagere ved første besøg vil blive rekrutteret fortløbende fra Shanghai Psychotherapy and Psychological Counseling Center på Shanghai Mental Health Centre. De vil blive screenet for berettigelse af deres klinikere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være i alderen 14 til 45 år
  • have haft mindst 6-årig grundskoleuddannelse
  • være narkotika-naiv
  • forstå undersøgelsen, være villig til at tilmelde dig undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
  • Gennem det strukturerede interview for prodromale syndromer/skalaen af ​​prodromale symptomer (SIPS/SOPS) skal deltagerne opfylde kriterierne for prodromalt syndrom. Deltagerne skal opfylde mindst et af de prodromale syndromkriterier: (1) kort intermitterende psykotisk syndrom, (2) svækket positivt symptomsyndrom eller (3) genetisk risiko- og forværringssyndrom
  • Opfylder ICD-11 diagnostiske kriterier for skizofreni
  • Opfylder ICD-11 diagnostiske kriterier for humørsygdomme
  • Opfylder ICD-11 diagnostiske kriterier for angstlidelser
  • Opfylder ICD-11 diagnostiske kriterier for neurokognitive lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk nyresvigt; levercirrhose eller aktive leversygdomme
  • Unormale laboratorietestresultater vurderet af forskerne til at være klinisk signifikante og anses for at påvirke testlægemidlernes effektivitet eller forsøgspersonernes sikkerhed
  • Alvorlige eller ustabile fysiske sygdomme, herunder: neurologiske lidelser (delirium, demens, slagtilfælde, epilepsi, migræne osv.), kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, hypertension (inklusive ubehandlet eller ukontrolleret hypertension), ondartede tumorer, kompromis og blodsukker over 12 mmol/L
  • Alkoholmisbrug inden for 30 dage, eller alkohol- eller stofafhængighed inden for 6 måneder før retssagen
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som er positive i urinprøven for humant choriongonadotropin, eller mænd og kvinder, som ikke tager effektive præventionsforanstaltninger eller planlægger graviditet inden for 3 måneder efter påbegyndelsen af ​​forsøget
  • Slagtilfælde inden for den sidste måned
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før baseline
  • Andre situationer vurderet af efterforskerne ikke at være egnede til det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
gruppen af ​​klinisk høj risiko for psykose (CHR).
Gennem det strukturerede interview for prodromale syndromer/skalaen af ​​prodromale symptomer (SIPS/SOPS) skal deltagerne opfylde kriterierne for prodromalt syndrom. Deltagerne skal opfylde mindst et af de prodromale syndromkriterier: (1) kort intermitterende psykotisk syndrom, (2) svækket positivt symptomsyndrom eller (3) genetisk risiko- og forværringssyndrom
Andet: rutinemæssig klinisk behandling
Deltagerne vil blive informeret om, at dette ikke er et behandlingsstudie, og det involverer naturalistisk opfølgning uden nogen ekstra intervention. De vil ellers følge den rutinemæssige kliniske behandlingsprocedure.
gruppen af ​​klinisk diagnosticerede almindelige psykiske lidelser
1.000 patienter med almindelige psykiske lidelser, heraf 300 patienter med skizofreni, 300 patienter med affektive lidelser, 200 patienter med angstlidelser og 200 patienter med kognitiv svækkelse hos ældre.
Andet: rutinemæssig klinisk behandling
Deltagerne vil blive informeret om, at dette ikke er et behandlingsstudie, og det involverer naturalistisk opfølgning uden nogen ekstra intervention. De vil ellers følge den rutinemæssige kliniske behandlingsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjesporende fikseringspunkts bane
Tidsramme: 1 år
Eye-tracking fikseringspunkts bane under fri visning af specifikke billeder af deltageren (5 minutter)
1 år
Fundus undersøgelse
Tidsramme: 1 år
Farvefundus-billeddannelse indsamlet af et digitalt funduskamera (Canon CR-2) under ikke-mydriatiske forhold hos deltageren
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHDC2022CRD026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger