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Allarme rapido e precoce dei disturbi psichiatrici assistito dall’intelligenza artificiale

21 luglio 2024 aggiornato da: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Rapido allarme precoce dei disturbi psichiatrici assistito dall'intelligenza artificiale basato su immagini ad alta definizione del Fudus e traiettorie ad alta velocità del movimento oculare

Questo progetto intende raccogliere dati sulla traccia oculare/fotocamera del fondo oculare da persone che cercano servizi di salute mentale e utilizzare l'intelligenza artificiale, la combinazione di "movimento e staticità (movimento oculare/fondo)" e metodi di analisi della rete neurale convoluzionale per costruire una classificazione e modello di allarme delle malattie mentali comuni, assistere i medici nella diagnosi obiettiva delle malattie mentali comuni e avvisare del rischio di regressione maligna correlata. Ciò risolverà il principale ostacolo tecnico rappresentato dalla mancanza di strumenti di rilevamento oggettivo e di allerta precoce per la diagnosi delle malattie mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno completato la costruzione del sistema di allarme precoce diagnostico dei movimenti oculari e hanno pilotato il nuovo sistema, e prevedono di arruolare 1.000 casi di persone a rischio (CHR) per la validazione del modello di esito predittivo e 1.000 casi di pazienti con disturbi mentali comuni. disturbi per la validazione del modello di classificazione diagnostica, che comprendeva principalmente 300 casi di pazienti con schizofrenia, 300 casi di pazienti con disturbi di consapevolezza, 200 casi di pazienti con disturbi d'ansia e 200 casi di pazienti con disturbi cognitivi negli anziani.Il sistema sarà inoltre interfacciato direttamente con il sistema EDC di raccolta dei dati di ricerca precedente dei ricercatori e implementato in non meno di 1 sistema sanitario ospedaliero. Allo stesso tempo, le variabili che potrebbero influenzare l’accuratezza dei risultati verranno ottimizzate per rendere questo sistema del fondo oculare basato sui movimenti oculari più riflettente della situazione clinica reale. L'applicazione del sistema sarà strettamente centrata sulla piattaforma di analisi dei big data e, allo stesso tempo, sarà perfettamente collegata al sistema informativo esistente dell'ospedale e un modulo di report di test con feedback in tempo reale sarà progettato per rispondere in modo conciso ed efficace assistere i medici nell’effettuare diagnosi obiettive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti alla prima visita in cerca di aiuto saranno reclutati consecutivamente dal Centro di psicoterapia e consulenza psicologica di Shanghai presso il Centro di salute mentale di Shanghai. Saranno selezionati per l'idoneità dai loro medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 14 e i 45 anni
  • hanno frequentato almeno 6 anni di istruzione primaria
  • essere naïve alla droga
  • comprendere il sondaggio, essere disposto a iscriversi allo studio e firmare il consenso informato
  • Attraverso l'intervista strutturata per le sindromi prodromiche/scala dei sintomi prodromici (SIPS/SOPS), i partecipanti dovrebbero soddisfare i criteri della sindrome prodromica. I partecipanti devono soddisfare almeno uno dei criteri della sindrome prodromica: (1) sindrome psicotica breve intermittente, (2) sindrome da sintomi positivi attenuati o (3) sindrome da rischio genetico e deterioramento
  • Soddisfa i criteri diagnostici ICD-11 per la schizofrenia
  • Soddisfa i criteri diagnostici ICD-11 per i disturbi dell'umore
  • Soddisfa i criteri diagnostici ICD-11 per i disturbi d'ansia
  • Soddisfa i criteri diagnostici ICD-11 per i disturbi neurocognitivi

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale acuta o cronica; cirrosi epatica o malattie epatiche attive
  • Risultati anormali dei test di laboratorio giudicati dai ricercatori clinicamente significativi e considerati in grado di influenzare l'efficacia dei farmaci testati o la sicurezza dei soggetti
  • Malattie fisiche gravi o instabili, tra cui: disturbi neurologici (delirio, demenza, ictus, epilessia, emicrania, ecc.), insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto miocardico, aritmia, ipertensione (inclusa ipertensione non trattata o non controllata), tumori maligni, malattie immunitarie compromesso e glicemia superiore a 12 mmol/L
  • Abuso di alcol entro 30 giorni o dipendenza da alcol o droghe entro 6 mesi prima dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che risultano positive al test della gonadotropina corionica umana nelle urine, o uomini e donne che non adottano misure contraccettive efficaci o non pianificano una gravidanza entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Ictus nell'ultimo mese
  • Partecipare a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima del basale
  • Altre situazioni giudicate dagli sperimentatori non idonee alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
il Gruppo Clinico ad Alto Rischio di Psicosi (CHR).
Attraverso l'intervista strutturata per le sindromi prodromiche/scala dei sintomi prodromici (SIPS/SOPS), i partecipanti dovrebbero soddisfare i criteri della sindrome prodromica. I partecipanti devono soddisfare almeno uno dei criteri della sindrome prodromica: (1) sindrome psicotica breve intermittente, (2) sindrome da sintomi positivi attenuati o (3) sindrome da rischio genetico e deterioramento
Altro: trattamento clinico di routine
I partecipanti saranno informati che questo non è uno studio di trattamento e prevede un follow-up naturalistico senza alcun intervento aggiuntivo. Altrimenti seguiranno la procedura di trattamento clinico di routine.
il gruppo dei disturbi mentali comuni clinicamente diagnosticati
1.000 pazienti con disturbi mentali comuni, inclusi 300 pazienti con schizofrenia, 300 pazienti con disturbi affettivi, 200 pazienti con disturbi d'ansia e 200 pazienti con deterioramento cognitivo negli anziani.
Altro: trattamento clinico di routine
I partecipanti saranno informati che questo non è uno studio di trattamento e prevede un follow-up naturalistico senza alcun intervento aggiuntivo. Altrimenti seguiranno la procedura di trattamento clinico di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria del punto di fissazione del tracciamento oculare
Lasso di tempo: 1 anno
Traiettoria del punto di fissazione del tracciamento oculare durante la visione libera di immagini specifiche da parte del partecipante (5 minuti)
1 anno
Esame del fondo
Lasso di tempo: 1 anno
Imaging a colori del fondo oculare raccolto da una fotocamera digitale del fondo oculare (Canon CR-2) in condizioni non midriatiche del partecipante
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHDC2022CRD026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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