Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplement C5 mAb i behandlingen af ​​anti-GBM sygdom

28. november 2025 opdateret af: Zhao CUI, Peking University First Hospital

Et enkelt center, åbent, enkeltarms fase II-forsøg af effektiviteten og sikkerheden af ​​komplement C5 monoklonalt antistof til behandling af anti-glomerulær basalmembransygdom

Anti-GBM sygdom er den mest alvorlige form for glomerulonefritis. På trods af standardbehandlingen inklusiv plasmaferese og immunsuppressiv, går 70% af patienterne stadig ind i slutstadiet af nyresygdom. Komplement har vist sig at deltage i patogenesen af ​​anti-GBM sygdom. Denne undersøgelse har til formål at undersøge de terapeutiske virkninger og sikkerheden af ​​C5 monoklonalt antistof i behandlingen af ​​anti-GBM sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anti-glomerulær basalmembran (anti-GBM) sygdom er den mest alvorlige form for autoimmun glomerulonefritis, kendetegnet ved produktion af autoantistoffer rettet mod basalmembranens komponenter i nyren og/eller lungen. Patienter med anti-GBM sygdom viser sig typisk hurtigt progressiv glomerulonefritis, og ofte ledsaget af lungeblødning. Sygdommens kendetegn er den lineære aflejring af IgG langs GBM på nyrebiopsi. Komplementaktivering er et afgørende trin for nyreskader under udviklingen af ​​human anti-GBM sygdom. Vores tidligere undersøgelse viste, at niveauerne af plasma SC5b-9 og urin C5a var positivt korreleret med serumkreatinin ved præsentationen og procentdelen af ​​halvmåner i glomeruli. Eculizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der specifikt binder til et C5-terminalt komplement og hæmmer spaltningen af ​​C5 til C5a og C5b gennem komplementaktivering. Der er nogle få case-rapporter, der viser terapeutiske virkninger ved anti-GBM-sygdom. Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eculizumab plus standardbehandling ved anti-GBM sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100038
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. positivt cirkulerende anti-GBM-antistof med proteinuri eller hæmaturi eller kliniske tegn på nyreskader.

2. biopsi-bevist anti-GBM sygdom med eller uden positive cirkulerende anti-GBM antistoffer 3. 16~65 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • (1) De, der er allergiske over for eculizumab, museprotein eller forsøgslægemidlet og et hvilket som helst af dets hjælpestoffer; (2) Patienter med ukontrolleret meningokokinfektion, dem, der ikke har modtaget meningitisprofylaktisk antibiotikabehandling eller meningitisvaccination; (3) Diagnose af anti-GBM-sygdom i mere end 12 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeformular; (4) Patienter med anti-GBM-sygdom, som er ANCA-positive; (5) Under screeningsperioden er de gravide eller ammende; For kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået sterilisationskirurgi: accepterer ikke at bruge passende præventionsmetoder, såsom orale præventionsmidler, intrauterine anordninger eller barrierepræventionsmetoder kombineret med sæddræbende middel, i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (6) Modtog forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 4 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening; (7) Andre alvorlige dårligt kontrollerede komorbide sygdomme, der påvirker overensstemmelsen af ​​forsøgsprotokollen eller fortolkningen af ​​resultater inden for 3 måneder før screening, herunder klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom forlænget QT-interval, medfødt langt QT-interval, torsades de pointes, myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt), lungesygdom (såsom obstruktiv lungesygdom, historie med bronkospasmer, interstitiel lungebetændelse) osv.; (8) Tilstedeværelse af enhver sygehistorie eller sygdom, der efter investigatorens mening kan udsætte patientens deltagelse i undersøgelsen for en uacceptabel risiko;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eculizumab
C5 monoklonal behandling plus standardbehandling
Medicin: Eculizumab
eculizumab 900 mg i.v. pr. uge i 4 uger, derefter 1200 mg hver anden uge i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyreprognose
Tidsramme: 6 måneder efter den første infusion af eculizumab
ESKD (dialyseafhængig) eller nyretransplantation
6 måneder efter den første infusion af eculizumab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glomerulær filtrationshastighed (eGFR);
Tidsramme: fra baseline til afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Ændring i niveauet af estimeret Glomerulær Filtrationsrate (eGFR) målt ved laboratorieprøver, rapporteret i mL/min/1,73m².
fra baseline til afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Ændringer i serumkreatinin
Tidsramme: fra baseline til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i koncentrationen af serumkreatinin målt ved laboratorietest, rapporteret i µmol/L
fra baseline til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i blodurin nitrogen (BUN)
Tidsramme: fra baseline til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år
Ændring i koncentrationen af blod-urea-nitrogen (BUN) målt ved laboratorieprøver, rapporteret i mmol/L
fra baseline til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år
bivirkninger af eculizumab
Tidsramme: efter 6 måneder
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger, som undersøgeren vurderer at være relateret til eculizumab-behandlingen.
efter 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunktionsgenopretning
Tidsramme: 6 måneder efter den første eculizumab-infusion
Nyrefunktionsgenopretning blev defineret som uafhængighed af nyresubstitutionsbehandling (NSB, såsom dialyse) i mindst 12 uger under opfølgningen
6 måneder efter den første eculizumab-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhao Cui, PKUFH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C5mAb in anti-GBM disease

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger