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Komplement-C5-mAb bei der Behandlung von Anti-GBM-Erkrankungen

28. November 2025 aktualisiert von: Zhao CUI, Peking University First Hospital

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie mit einem Zentrum zur Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Komplement-C5-Antikörpers bei der Behandlung der antiglomerulären Basalmembranerkrankung

Die Anti-GBM-Krankheit ist die schwerste Form der Glomerulonephritis. Trotz der Standardbehandlung einschließlich Plasmapherese und Immunsuppressiva erkranken immer noch 70 % der Patienten an einer Nierenerkrankung im Endstadium. Es wurde gezeigt, dass Komplement an der Pathogenese der Anti-GBM-Erkrankung beteiligt ist. Ziel dieser Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen und die Sicherheit des monoklonalen C5-Antikörpers bei der Behandlung von Anti-GBM-Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die antiglomeruläre Basalmembran (Anti-GBM)-Erkrankung ist die schwerste Form der Autoimmun-Glomerulonephritis und zeichnet sich durch die Produktion von Autoantikörpern aus, die gegen die Bestandteile der Basalmembran in der Niere und/oder der Lunge gerichtet sind. Bei Patienten mit einer Anti-GBM-Erkrankung kommt es typischerweise schnell zur Erkrankung fortschreitende Glomerulonephritis, oft begleitet von einer Lungenblutung. Das Kennzeichen der Erkrankung ist die lineare Ablagerung von IgG entlang des GBM bei der Nierenbiopsie. Die Komplementaktivierung ist ein entscheidender Schritt bei Nierenschäden während der Entwicklung einer menschlichen Anti-GBM-Erkrankung. Unsere vorherige Studie zeigte, dass die Plasma-SC5b-9- und Urin-C5a-Spiegel positiv mit dem Serumkreatinin bei der Präsentation und dem Prozentsatz der Halbmonde in den Glomeruli korrelierten. Eculizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an ein C5-terminales Komplement bindet und durch Komplementaktivierung die Spaltung von C5 in C5a und C5b hemmt. Es gibt einige Fallberichte, die therapeutische Wirkungen bei Anti-GBM-Erkrankungen belegen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Eculizumab plus Standardbehandlung bei Anti-GBM-Erkrankungen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100038
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. positiver zirkulierender Anti-GBM-Antikörper, mit Proteinurie oder Hämaturie oder irgendwelchen klinischen Anzeichen einer Nierenschädigung.

2. Durch Biopsie nachgewiesene Anti-GBM-Erkrankung mit oder ohne positive zirkulierende Anti-GBM-Antikörper 3. 16–65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • (1) Personen, die allergisch gegen Eculizumab, Mausprotein oder das Prüfpräparat und einen seiner Hilfsstoffe sind; (2) Patienten mit unkontrollierter Meningokokken-Infektion, Patienten, die keine prophylaktische Meningitis-Antibiotikabehandlung oder Meningitis-Impfung erhalten haben; (3) Diagnose einer Anti-GBM-Erkrankung seit mehr als 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung; (4) Patienten mit Anti-GBM-Erkrankung, die ANCA-positiv sind; (5) Während des Screeningzeitraums sind sie schwanger oder stillen; Für Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner Sterilisationsoperation unterzogen haben: Stimmen Sie der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden wie orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung in Kombination mit Spermiziden während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate danach nicht zu die letzte Dosis des Studienmedikaments (6) das Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 4 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening erhalten haben; (7) Andere schwerwiegende, schlecht kontrollierte komorbide Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Interpretation der Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening beeinträchtigen, einschließlich klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen (z. B. verlängertes QT-Intervall, angeborenes langes QT-Intervall, Torsades de Pointes, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association), Lungenerkrankung (wie obstruktive Lungenerkrankung, Bronchospasmus in der Vorgeschichte, interstitielle Pneumonie) usw.; (8) Vorliegen einer Krankengeschichte oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eculizumab
Monoklonale C5-Behandlung plus Standardbehandlung
Arzneimittel: Eculizumab
Eculizumab 900mg i.v. pro Woche für 4 Wochen, dann 1200mg alle zwei Wochen für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenprognose
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Infusion von Eculizumab
ESKD (dialysepflichtig) oder Nierentransplantation
6 Monate nach der ersten Infusion von Eculizumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate (eGFR);
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des geschätzten glomerulären Filtrationsraten (eGFR)-Werts, gemessen durch Labortests, angegeben in ml/min/1,73m².
vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des Serumkreatinins
Zeitfenster: von Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Serumkreatininkonzentration, gemessen durch Labortests, angegeben in µmol/L
von Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des Harnstoffstickstoffs im Blut (BUN)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Konzentration von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), gemessen durch Labortests, angegeben in mmol/L
vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen von Eculizumab
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Prüfarzt unerwünschte Ereignisse festgestellt hat, die in einem Zusammenhang mit der Behandlung mit Eculizumab stehen.
nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Eculizumab-Infusion
Die Nierenerholung wurde definiert als Unabhängigkeit von der Nierenersatztherapie (KRT, wie Dialyse), die während der Nachbeobachtung mindestens 12 Wochen andauerte
6 Monate nach der ersten Eculizumab-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhao Cui, PKUFH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C5mAb in anti-GBM disease

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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