Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnia mAb C5 w leczeniu choroby anty-GBM

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zhao CUI, Peking University First Hospital

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II prowadzone z jedną grupą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała monoklonalnego C5 dopełniacza w leczeniu choroby przeciwkłębuszkowej błony podstawnej

Choroba anty-GBM jest najcięższą postacią kłębuszkowego zapalenia nerek. Pomimo standardowego leczenia obejmującego plazmaferezę i leki immunosupresyjne, u 70% pacjentów nadal występuje schyłkowa niewydolność nerek. Wykazano, że dopełniacz uczestniczy w patogenezie choroby anty-GBM. Celem tego badania jest zbadanie efektów terapeutycznych i bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego C5 w leczeniu choroby anty-GBM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba przeciw kłębuszkowej błonie podstawnej (anty-GBM) jest najcięższą postacią autoimmunologicznego kłębuszkowego zapalenia nerek, charakteryzującą się wytwarzaniem autoprzeciwciał skierowanych przeciwko składnikom błony podstawnej w nerkach i/lub płucach. U pacjentów z chorobą skierowaną przeciwko GBM choroba zazwyczaj objawia się szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek, któremu często towarzyszy krwotok z płuc. Cechą charakterystyczną tej choroby jest liniowe odkładanie się IgG wzdłuż GBM podczas biopsji nerki. Aktywacja dopełniacza jest kluczowym etapem w przypadku uszkodzenia nerek podczas rozwoju ludzkiej choroby anty-GBM. Nasze poprzednie badanie wykazało, że poziomy SC5b-9 w osoczu i C5a w moczu były dodatnio skorelowane ze stężeniem kreatyniny w surowicy w momencie prezentacji i odsetkiem półksiężyców w kłębuszkach. Ekulizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie wiąże się z końcowym dopełniaczem C5 i hamuje rozszczepienie C5 do C5a i C5b poprzez aktywację dopełniacza. Istnieje kilka opisów przypadków wykazujących działanie terapeutyczne w chorobie anty-GBM. Celem tego badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa ekulizumabu w skojarzeniu ze standardowym leczeniem w chorobie anty-GBM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100038
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dodatnie krążące przeciwciała anty-GBM, z białkomoczem lub krwiomoczem lub jakimikolwiek klinicznymi objawami uszkodzenia nerek.

2. Potwierdzona biopsją choroba anty-GBM z lub bez dodatnich krążących przeciwciał anty-GBM 3. 16~65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Osoby uczulone na ekulizumab, białko mysie lub badany lek i dowolną jego substancję pomocniczą; (2) Pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem meningokokowym, którzy nie otrzymali profilaktycznej antybiotykoterapii przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych lub nie otrzymali szczepienia przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych; (3) Diagnoza choroby anty-GBM na dłużej niż 12 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody; (4) Pacjenci z chorobą anty-GBM, którzy mają wynik ANCA-dodatni; (5) W okresie badań przesiewowych są w ciąży lub karmią piersią; W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie przeszły operacji sterylizacji: nie wyrażaj zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne lub barierowe metody antykoncepcji połączone ze środkiem plemnikobójczym, w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po jego zakończeniu. ostatnia dawka badanego leku (6) Otrzymano badany lek w ciągu 30 dni lub 4 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym; (7) Inne poważne, słabo kontrolowane choroby współistniejące, które wpływają na zgodność protokołu badania lub interpretację wyników w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym klinicznie istotne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych (takie jak wydłużenie odstępu QT, wrodzony długi odstęp QT, torsades de pointes, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar naczyniowy mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, niewydolność serca III lub IV klasy New York Heart Association), choroby płuc (takie jak obturacyjna choroba płuc, skurcz oskrzeli w wywiadzie, śródmiąższowe zapalenie płuc) itp.; (8) Obecność jakiejkolwiek historii medycznej lub choroby, która w opinii badacza może narazić udział pacjenta w badaniu na niedopuszczalne ryzyko;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ekulizumab
Leczenie monoklonalne C5 plus leczenie standardowe
Lek: Ekulizumab
ekulizumab 900 mg i.v. tygodniowo przez 4 tygodnie, następnie 1200 mg co dwa tygodnie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rokowanie nerkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej infuzji eculizumabu
ESKD (zależne od dializ) lub przeszczep nerki
6 miesięcy po pierwszej infuzji eculizumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR);
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana poziomu szacunkowej filtracji kłębuszkowej (eGFR) mierzonej w badaniach laboratoryjnych, wyrażona w mL/min/1.73m².
od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od linii bazowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy mierzona w badaniu laboratoryjnym, podana w μmol/L
od linii bazowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiany w poziomie mocznika we krwi (BUN)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) mierzona za pomocą badań laboratoryjnych, podana w mmol/L
od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
skutki uboczne eculizumabu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Liczba uczestników doświadczających jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych uznanych przez badacza za związane z leczeniem eculizumabem.
po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odzyskanie czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej infuzji ekulizumabu
Powrót do czynności nerek zdefiniowano jako niezależność od terapii nerkozastępczej (KRT, takiej jak dializa) trwającą co najmniej 12 tygodni w okresie obserwacji
6 miesięcy po pierwszej infuzji ekulizumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University First Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhao Cui, PKUFH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C5mAb in anti-GBM disease

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami