Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IM19 CAR-T celleterapi ved refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

28. august 2026 opdateret af: Mu Rong, Peking University Third Hospital

Klinisk undersøgelse om evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IM19 CAR-T celleterapi hos patienter med refraktær systemisk lupus erythematosus

Studiet er et enkelt-arm, åbent klinisk forsøg beregnet til at rekruttere 3 refraktære SLE-personer, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Forsøgspersonerne vil modtage IM19 CAR-T-celleinfusionsterapi i en dosis på 1×10^6/kg CAR-T-celler. Det primære endepunkt er at evaluere forbedringen i SLE-sygdomsaktivitet (SLEDAI-2K) og forekomsten af ​​bivirkninger relateret til IM19 CAR-T-celleinfusion inden for 28 dage efter infusion. Derudover har undersøgelsen til formål at vurdere langsigtet effekt, specifikt at opnå behandlingsendepunktet af lupus lav sygdomsaktivitetstilstand (LLDAS) 360 dage efter infusion og langsigtet forbedring af sygdomsaktivitet målt med SLEDAI-2K efter 360 dage . Persistensen og varigheden af ​​IM19 CAR-T-celler i det perifere blod hos forsøgspersoner vil også blive evalueret. Studieplanen omfatter fem faser: screeningsfase, celleopsamlingsfase, lymfodepletion forbehandlingsfase, celleinfusionsfase og opfølgningsfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking Universitiy Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1)Forsøgspersonen blev diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus og opfyldte klassificeringskriterierne i EULAR/ACR 2019 SLE (se bilag 2)
  • 2) Alder ≥ 18 år, ≤ 65 år
  • 3) Vægt ≥ 40 kg
  • 4) Opfylder de nuværende kliniske standarder for refraktær systemisk lupus erythematosus: Sygdommen forbliver aktiv eller får tilbagefald og skrider frem efter systemisk behandling ved brug af det nuværende standardbehandlingsregime, inklusive steroider (tilstrækkelig eller chokterapi), immunsuppressiva (cyclophosphamid eller mycophenolatmofetil) og biologiske lægemidler (belizumab eller rituximab)
  • 5) I øjeblikket anvendes en eller flere af følgende stabile dosis-standardterapier til behandling af SLE: steroider, antimalariamidler, immunsuppressiva. Hvis forsøgspersonen får steroider, skal følgende betingelser være opfyldt: på screeningstidspunktet og i screeningsperioden er den maksimale dosis af steroider 30 mg/dag prednison (eller tilsvarende dosis). Før screening bør dosis af steroider forblive stabil i ≥ 7 dage. Under screeningsperioden bør dosisjusteringen af ​​steroider ikke overstige 5 mg/dag prednison (eller tilsvarende dosis). Hvis forsøgspersonen er i behandling med antimalariamidler og/eller konventionelle immunsuppressiva: starttidspunktet for lægemiddelbehandlingen skal være ≥ 12 uger før screening. Oprethold en stabil dosis af medicin i mindst 8 uger før og under screening. Før screeningsperioden, hvis biologiske midler (såsom belizumab eller Telitacicept) anvendes, skal de seponeres i mindst 4 uger før screening.
  • 6) Score for sygdomsaktivitet (SLEDAI-2K) med en score på 10 eller derover (se bilag 3)
  • 7) Kvinder i den fødedygtige alder, der testede negativt for blodgraviditet før forsøgets start og indvilligede i at tage effektive præventionsforanstaltninger i forsøgsperioden indtil sidste opfølgning

  • 8) Mandlige deltagere, hvis partnere har fertilitet, er enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsperioden indtil sidste opfølgning

    • 9) De, der frivilligt deltager i dette forsøg og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Efter evaluering af forskere er det fastslået, at forsøgspersonen har sygdomme, der ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse, såsom livstruende tilstande (f. ).
  • 2) Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 24 uger.
  • 3) Forsøgspersonen har en historie med andre ondartede tumorer end B-celle lymfom.
  • 4) Større operation (inklusive ledkirurgi) blev udført inden for 24 uger før screening, eller operation er planlagt inden for 24 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
  • 5) Forsøgspersonen har overlappende blandede bindevævssygdomme og andre syndromer, der påvirker bedømmelsen af ​​sygdomsaktivitet.
  • 6) Forsøgspersonen har human immundefekt virus (HIV) infektion, selektiv IgA mangel, T-celle mangel virus infektion, kronisk hepatitis B eller C virus infektion eller SARS-CoV-2 [alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2] infektioner.
  • 7) Forsøgspersonen har en kendt aktiv tuberkulose (TB) infektion eller bakteriel infektion.
  • 8) Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stentplacering, ustabil angina, aktiv arytmi eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder før screeningsstart.
  • 9) Anamnese med symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før påbegyndelse af screening.
  • 10) Forsøgspersonens niveauer af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) er ≥3×ULN, eller bilirubin >1,5×ULN, eksklusive laboratorietestabnormiteter på grund af SLE-hepatitis.
  • 11) Forsøgspersonen har stadium 4 kronisk nyresvigt, angivet ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m² eller serumkreatinin >2,5 mg/dL. Under screeningsbesøget (V1) præsenterer forskningspersonen en af ​​følgende væsentlige hæmatologiske abnormiteter: a. Hæmoglobin <7,0 g/dL b. CD4+ T-lymfocytter <200/mm³ c. Absolut neutrofiltal <500/mm³ d. CD4+ T-lymfocytter <500/mm³ med et neutrofiltal <1000/mm³, f.eks. Blodplader <25.000/mm³.
  • 12) Behandling med CD20 monoklonale antistoffer blev anvendt inden for de seneste 6 måneder.
  • 13) Forhold, som forskeren anser for uegnede til at indgå i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAR-T Cell Terapy Group
Administration af IM19 CAR-T-celler i en dosis på 1 × 10^6/kg CAR-T-celler til patienter 1 til 3 og 1 × 10^8 CAR-T-celler til patient 4 til 6.
Biologisk: IM19 CAR-T-celler
IM19 CAR-T-celler ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • CD19 CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af SLEDAI-2K-score 90 dage efter IM19 CAR T-celletransfusion.
Tidsramme: 90 dage
Ændring fra baseline af SLEDAI-2K-score 90 dage efter IM19 CAR T-celletransfusion. Interval [0,105], højere værdier indikerer værre sygdomsaktivitet.
90 dage
Bivirkninger relateret til IM19 CAR-T-celleterapi inden for 28 efter infusion.
Tidsramme: 90 dage
Forekomsten af ​​bivirkninger relateret til IM19 CAR-T-celleterapi inden for 28 efter infusion.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistensen og varigheden af ​​IM19 CAR-T-celler i forsøgspersoners perifere blod.
Tidsramme: 360 dage
Persistensen og varigheden af ​​IM19 CAR-T-celler i forsøgspersoners perifere blod.
360 dage
Ændring fra baseline af Sledai-2K-score på dag 180 og dag 360 efter IM19 CAR T Cell Transfusion.
Tidsramme: 180 dage og 360 dage
Ændring fra baseline af Sledai-2K-score på dag 180 og dag 360 efter IM19 CAR T Cell Transfusion. Område [0,105], højere værdier indikerer dårligere sygdomsaktivitet.
180 dage og 360 dage
Opnåelse af lav sygdomsaktivitetsstatus (LLDA'er) på dag 180 og dag 360 efter IM19 CAR-T-celleinfusion.
Tidsramme: 180 og 360 dage
Opnåelse af lav sygdomsaktivitetsstatus (LLDA'er) på dag 180 og dag 360 efter IM19 CAR-T-celleinfusion.
180 og 360 dage
Nyrenespons på dag 180 og dag 360 efter CAR-T-celler infusion.
Tidsramme: 180 og 360 dage.
Komplet nyreaktion blev defineret som 24-timers urinprotein ≤0,5 g/dag; Delvis nyreaktion blev defineret som proteinuri ≥50% reduktion fra baseline og 24-timers proteinuri <3,5 g/dag eller protein-creatininforhold (PCR) <3,0 mg/g, med stabil eller forbedret nyrefunktion (± 10% -15% af baseline).
180 og 360 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM19SLE01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger