Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et-årigt studie af Lorexys vs Placebo for vægttab

13. juni 2025 opdateret af: S1 Biopharma, Inc.

Fase IIb placebokontrolleret dobbeltblindet randomiserede parallelle gruppers undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Lorexys til vægttab

Dette er en undersøgelse for at teste, om LorexysTM givet oralt dagligt hjælper mennesker med overvægt eller fedme til at tabe sig mere end med placebo over et år. Lorexys en proprietær kombination af bupropion og trazodon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg skal bestemme proof of concept for Lorexys vs. placebo og definere et passende dosisoptrapningsskema og område for Lorexys med hensyn til sikkerhed, tolerabilitet og effekt. Behandlingerne vil blive givet sammen med kostråd og overvågning af madindtagelse. Ændring i kropsvægt og i mål vedrørende fedme og dens komplikationer såsom diabetes vil blive målt fra baseline til uge 48. Sikkerheden vil blive bestemt ud fra rapporter om uønskede hændelser, vitale tegn, rutinemæssige laboratorietests og mentale sundhedsscreenere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fedmesygdom og utilstrækkeligt kontrolleret kropsvægt med diæt og/eller motion
  • Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2 med signifikant komorbiditet, f.eks. type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi, søvnapnø, hjerte-kar-sygdomme
  • Taljeomkreds på navleniveau ≥ 85 cm for mænd, ≥ 90 cm for kvinder
  • Visceralt fedtareal ≥ 100 cm2
  • Aftale om at overholde den undersøgelseskrævede livsstilsintervention og behandling under hele undersøgelsens varighed.
  • Bivirkninger fra enhver vedvarende samtidig medicin skal være milde og stabile eller ingen.
  • Hunner: ikke gravide eller ammende i seks måneder; brug af medicinsk pålidelig prævention, dvs. diafragma eller (mandlig eller kvindelig) kondom og sæddræbende middel, spiral, tubal sterilisering, hormonprævention (oral, vaginal eller implantat), eller (hvis efterforskeren finder patienten troværdig monogam) vasektomi af mandlig partner.
  • Giver informeret samtykke til og er villig til at gennemgå alle de planlagte evalueringer.
  • Spørg om screening og baselinebesøg, er samarbejdsvillig og tager rimelige anvisninger uden overdrevne forklaringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af farmakologisk aktive vægttabsmedicin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister eller natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere inden for 3 måneder efter screening eller mellem screening og randomisering.
  2. Brug af alfa-glucosidasehæmmere inden for 3 måneder efter besøg 1, eller mellem screening og randomisering.
  3. Bariatrisk kirurgi
  4. Manglende overholdelse af livsstilsintervention (defineret som vægtøgning i løbet af 4-ugers screening/indkøring eller med undersøgelsesmedicin (defineret som < 80 % undersøgelsesmedicinindtagelse i mere end en 4-ugers periode)
  5. Anamnese med ketoacidose, mælkesyreacidose eller hyperosmolær koma, eller nogen af ​​disse forekommende mellem besøg 1 og 2/randomisering
  6. Diabetikere med HbA1c-niveauer over 10 procent eller fastende glukoseniveauer større end eller lig med 270 mg/dl.
  7. Symptomatisk infektion i de 4 uger før screening eller randomisering.
  8. Gastrointestinale (GI) lidelser forbundet med kronisk diarré.
  9. Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  10. Kropsdysmorfisk lidelse eller kompulsiv spiseforstyrrelse
  11. Kroniske tilstande, der efter efterforskerens vurdering kan forventes at være ustabile og påvirke det generelle helbred, er ikke tilladt. Eksempler: gastrointestinal blødning i de foregående 6 måneder, diabetes mellitus med HB A1C >8,9, astma ikke velkontrolleret med behandling en eller to gange dagligt, nuværende svær depressiv lidelse eller tilbagevenden af ​​MDD uden behandling i mindst 2 måneder, angstlidelse alvorlig nok til at forebygge beskæftigelse, svær søvnapnø, historie inden for det foregående år med suicidalitet eller stofmisbrug, historie med aktiv bryst-, livmoderhals-, livmoder-, ovarie- eller anden systemisk cancer inden for de foregående 24 måneder.
  12. Kræver CYP3A4, CYP 2B6 eller CYP 2D6 stærke hæmmere eller inducerende lægemidler
  13. Tager ethvert andet kønshormon end et godkendt hormonpræventionsmiddel
  14. Tager et antiepileptika/humørstabilisator, antipsykotisk, antidepressivt, anxiolytisk eller hypnotisk lægemiddel
  15. Tager allerede bupropion eller trazodon eller har haft et negativt resultat (alvorlig, alvorlig eller allergisk bivirkning) over for bupropion eller trazodon
  16. Drikker mere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen (12 oz øl, 4 oz vin, 1 ½ oz spiritus osv.)
  17. Bruger marihuana mere end en gang om ugen
  18. Anamnese med anfald som voksen eller brug af antiepileptisk medicin
  19. Langt QT-syndrom (QTc <=480 msek), anden signifikant kardiovaskulær sygdom (hypertension kontrolleret med én medicin er acceptabel)
  20. Moderat eller svær dysfunktion af leveren (enhver LFT >=3x ULN) eller nyredysfunktion (BUN > 30 eller Cr >2,0)
  21. Bruger beroligende antihistaminer eller receptpligtige beroligende midler dagligt
  22. Anamnese med blodpropper eller unormale blødningstendenser, inklusive daglig brug af medicin, der påvirker koagulationen negativt, f.eks. NSAID'er, systemiske kortikosteroider eller >81 mg aspirin dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Samtidig oral dosering én gang dagligt med to til fire placebos i 48 uger
Medicin: Placebo
matchede piller til S1B-509
Eksperimentel: S1B-509 (proprietær kombination af trazodon og bupropion) lav dosis
Samtidig oral dosering en gang dagligt med to til fire tabletter eller kapsler af S1B-509 i 48 uger
Medicin: S1B-509 lav dosis
S1B-509 har flere neurotransmitteraktiviteter
Andre navne:
  • Proprietær kombination af trazodon og bupropion ved lav dosis
Eksperimentel: S1B-509 (proprietær kombination af trazodon og bupropion) høj dosis
To gange dosis af "S1B-509 lav dosis"
Medicin: S1B-509 høj dosis
S1B-509 har flere neurotransmitteraktiviteter
Andre navne:
  • Proprietær kombination af trazodon og bupropion ved høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent vægtændring
Tidsramme: 48 uger
100 (Vægt ved opfølgning) - (vægt ved baseline)/(vægt ved baseline)
48 uger
Andel, der taber mindst 5 % kropsvægt
Tidsramme: 48 uger
(antal fag (nr. ss) pr. gruppe, der taber mindst 5 % kropsvægt)/(totalt antal. ss/gruppe
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 48 uger
målt talje i tommer eller centimeter
48 uger
Andel taber 10 %
Tidsramme: 48 uger
procent af patienterne pr. gruppe taber ti procent i vægt, en betydelig mængde
48 uger
Andel taber 15 %
Tidsramme: 48 uger
procent af patienterne pr. gruppe taber en meget betydelig mængde vægt
48 uger
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 48 uger
gennemsnitlig stigning i systolisk blodtryk pr. gruppe
48 uger
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 48 uger
gennemsnitlig ændring i diastolisk tryk pr. gruppe
48 uger
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 48 uger
ændring i glycosyleret hæmoglobin, et mål for diabetes; normal er mindre end 6,5 %
48 uger
Ændring i Columbia suicidalitet screener
Tidsramme: 48 uger
6 ja/nej-punkter, patientbedømt screening af selvmordstanker og -adfærd, "nej" på hver er bedst
48 uger
Ændring i Personal Health Questionnaire, version med 9 punkter
Tidsramme: 48 uger
depression screener. Summen af ​​9 selvvurderede varer fra 0 (bedst) til 3 (dårligst).
48 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Ændring i subjektiv (svar på "hvordan har du haft det" eller objektive resultater
4 uger
Ændring i kvindelig seksuel funktionsindeks, kvinde
Tidsramme: 4 uger
19-punkts selvvurderet skala for seksuel respons, summen af ​​vurderinger fra 0 eller 1 (dårligst) til 5 (bedst)
4 uger
Ændring i International Index of Erectile Function, 5-element version
Tidsramme: 4 uger
5-punkts selvvurderet skala om erektil funktion, summen af ​​elementer vurderet fra 1 (dårligst) til 5 (bedst)
4 uger
Edmonton Obesity Staging System
Tidsramme: 4 uger
Kategorisk bedømmelse af enkelt vare fra 0 (normal) til 4 (alvorlig)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
S1 Biopharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nicolas E Sitchon, B.S., S1 Biopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S1B-509-2000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger