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Einjährige Studie zu Lorexys vs. Placebo zur Gewichtsreduktion

13. Juni 2025 aktualisiert von: S1 Biopharma, Inc.

Placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lorexys zur Gewichtsreduktion

Dies ist eine Studie, um zu testen, ob LorexysTM bei täglicher oraler Gabe Menschen mit Übergewicht oder Adipositas dabei hilft, über ein Jahr hinweg mehr Gewicht zu verlieren als mit Placebo. Lorexys ist eine proprietäre Kombination aus Bupropion und Trazodon.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Machbarkeitsnachweis für Lorexys im Vergleich zu Placebo zu ermitteln und ein geeignetes Dosissteigerungsschema und einen geeigneten Dosisbereich für Lorexys hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zu definieren. Die Behandlungen werden zusammen mit einer Ernährungsberatung und einer Überwachung der Nahrungsaufnahme durchgeführt. Die Veränderung des Körpergewichts und der Messwerte im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und ihren Komplikationen wie Diabetes werden vom Ausgangswert bis zur 48. Woche gemessen. Die Sicherheit wird anhand von Berichten über unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, routinemäßigen Labortests und Untersuchungen zur psychischen Gesundheit ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Adipositas-Erkrankung und unzureichender Kontrolle des Körpergewichts durch Diät und/oder Bewegung
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2 mit erheblicher Komorbidität, z. B. Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Taillenumfang auf Nabelhöhe ≥ 85 cm bei Männern, ≥ 90 cm bei Frauen
  • Viszeraler Fettbereich ≥ 100 cm2
  • Zustimmung zur Einhaltung der für die Studie erforderlichen Lebensstilinterventionen und Behandlungen während der gesamten Studiendauer.
  • Die Nebenwirkungen einer andauernden Begleitmedikation müssen mild und stabil oder gleich Null sein.
  • Frauen: seit sechs Monaten nicht schwanger oder stillend; Anwendung einer medizinisch zuverlässigen Empfängnisverhütung, d. h. Diaphragma oder Kondom und Spermizid (männlich oder weiblich), Spirale, Tubensterilisation, hormonelle Empfängnisverhütung (oral, vaginal oder implantiert) oder (wenn der Prüfer feststellt, dass der Patient glaubhaft monogam ist) Vasektomie des männlichen Partners.
  • Erteilt seine Einwilligung nach Aufklärung und ist bereit, sich allen geplanten Untersuchungen zu unterziehen.
  • Lässt sich umgehend zu Screening- und Baseline-Besuchen einladen, ist kooperativ und befolgt vernünftige Anweisungen ohne übermäßige Erklärungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von pharmakologisch aktiven Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten oder Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder zwischen Screening und Randomisierung.
  2. Verwendung von Alpha-Glucosidase-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 oder zwischen Screening und Randomisierung.
  3. Adipositaschirurgie
  4. Mangelnde Einhaltung der Lebensstilintervention (definiert als Gewichtszunahme während des 4-wöchigen Screenings/Einlaufs) oder der Studienmedikation (definiert als < 80 % Studienmedikamenteneinnahme in mehr als einem 4-Wochen-Zeitraum).
  5. Vorgeschichte von Ketoazidose, Laktatazidose oder hyperosmolarem Koma oder einem dieser Symptome, die zwischen Besuch 1 und 2/Randomisierung auftraten
  6. Diabetiker mit einem HbA1c-Wert über 10 Prozent oder einem Nüchternglukosespiegel von mindestens 270 mg/dl.
  7. Symptomatische Infektion in den 4 Wochen vor dem Screening oder der Randomisierung.
  8. Magen-Darm-Störungen (GI), die mit chronischem Durchfall einhergehen.
  9. Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  10. Körperdysmorphe Störung oder zwanghafte Essstörung
  11. Chronische Erkrankungen, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes davon auszugehen ist, dass sie instabil sind und die allgemeine Gesundheit beeinträchtigen, sind nicht zulässig. Beispiele: Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Monaten, Diabetes mellitus mit HB A1C > 8,9, Asthma mit ein- oder zweimal täglicher Behandlung nicht gut kontrolliert, aktuelle schwere depressive Störung oder Wiederauftreten einer MDD ohne Behandlung für mindestens 2 Monate, Angststörung, die schwerwiegend genug ist, um verhindert zu werden Beschäftigung, schwere Schlafapnoe, Suizidalität oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, aktive Brust-, Gebärmutterhals-, Gebärmutter-, Eierstock- oder andere systemische Krebserkrankungen in den letzten 24 Monaten.
  12. Erfordert starke Inhibitoren oder Induktoren für CYP3A4, CYP 2B6 oder CYP 2D6
  13. Nimmt jedes andere Sexualhormon als ein zugelassenes hormonelles Verhütungsmittel
  14. Nimmt ein Antiepileptikum/Stimmungsstabilisator, Antipsychotikum, Antidepressivum, Anxiolytikum oder Hypnotikum
  15. Sie nehmen bereits Bupropion oder Trazodon ein oder hatten eine unerwünschte Wirkung (schwere, schwere oder allergische Nebenwirkung) auf Bupropion oder Trazodon
  16. Trinkt mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche (12-Unzen-Bier, 4-Unzen-Wein, 1 ½-Unzen-Schnaps usw.)
  17. Konsumiert Marihuana mehr als einmal pro Woche
  18. Vorgeschichte von Anfällen als Erwachsener oder Einnahme von Antiepileptika
  19. Long-QT-Syndrom (QTc <=480 ms), andere signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen (eine mit einem Medikament kontrollierte Hypertonie ist akzeptabel)
  20. Mäßige oder schwere Funktionsstörung der Leber (jeder LFT >=3x ULN) oder Nierenfunktionsstörung (BUN > 30 oder Cr >2,0)
  21. Benutzt täglich sedierende Antihistaminika oder verschreibungspflichtige Beruhigungsmittel
  22. Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder abnormalen Blutungsneigungen, einschließlich der täglichen Einnahme von Medikamenten, die die Gerinnung beeinträchtigen, z. B. NSAIDs, systemische Kortikosteroide oder > 81 mg Aspirin täglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Gleichzeitige orale Gabe einmal täglich mit zwei bis vier Placebos über 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Matchierte Pillen zu S1B-509
Experimental: S1B-509 (proprietäre Kombination aus Trazodon und Bupropion) niedrige Dosis
Simultane orale Dosierung einmal täglich mit zwei bis vier längerer Freisetzungstabletten oder Kapseln von S1B-509 für 48 Wochen
Arzneimittel: S1B-509 Niedrige Dosis
S1B-509 verfügt über mehrere Neurotransmitteraktivitäten
Andere Namen:
  • Proprietäre Kombination von Trazodon und Bupropion bei niedriger Dosis
Experimental: S1B-509 (proprietäre Kombination aus Trazodon und Bupropion) Hochdosis
Zweimal die Dosis "S1B-509 niedriger Dosis"
Arzneimittel: S1B-509 hohe Dosis
S1B-509 verfügt über mehrere Neurotransmitteraktivitäten
Andere Namen:
  • Proprietäre Kombination von Trazodon und Bupropion bei hoher Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 48 Wochen
100 (Gewicht bei der Nachuntersuchung) – (Gewicht bei Studienbeginn)/(Gewicht bei Studienbeginn)
48 Wochen
Anteil, der mindestens 5 % des Körpergewichts verliert
Zeitfenster: 48 Wochen
(Anzahl der Fächer (Nr. ss) pro Gruppe verlieren mindestens 5 % Körpergewicht)/(Gesamtzahl. SS/Gruppe
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 48 Wochen
gemessene Taille in Zoll oder Zentimetern
48 Wochen
Anteil verliert 10 %
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozent der Patienten pro Gruppe verloren zehn Prozent an Gewicht, eine beträchtliche Menge
48 Wochen
Anteil verliert 15 %
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozent der Patienten pro Gruppe verloren eine beträchtliche Menge an Gewicht
48 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 48 Wochen
durchschnittlicher Anstieg des systolischen Blutdrucks pro Gruppe
48 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 48 Wochen
durchschnittliche Änderung des diastolischen Drucks pro Gruppe
48 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins, ein Maß für Diabetes; normal ist weniger als 6,5 %
48 Wochen
Änderung im Suizidalitäts-Screener von Columbia
Zeitfenster: 48 Wochen
6 Ja/Nein-Items, vom Patienten bewerteter Screener zu Suizidgedanken und -verhalten, jeweils „Nein“ ist am besten
48 Wochen
Änderung des persönlichen Gesundheitsfragebogens, 9-Punkte-Version
Zeitfenster: 48 Wochen
Depressions-Screener. Summe aus 9 selbstbewerteten Elementen von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten).
48 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung subjektiver (Antwort auf „Wie haben Sie sich gefühlt“ oder objektiver Befunde).
4 Wochen
Veränderung des weiblichen Sexualfunktionsindex, weiblich
Zeitfenster: 4 Wochen
Selbstbeurteilungsskala mit 19 Punkten zur sexuellen Reaktion, Summe der Bewertungen von 0 oder 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten)
4 Wochen
Änderung im Internationalen Index der erektilen Funktion, 5-Punkte-Version
Zeitfenster: 4 Wochen
5-Punkte-Skala zur Selbstbewertung der erektilen Funktion, Summe der Punkte mit einer Bewertung von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten)
4 Wochen
Edmonton Adipositas-Staging-System
Zeitfenster: 4 Wochen
Kategorische Einzelpunktbewertung von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
S1 Biopharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nicolas E Sitchon, B.S., S1 Biopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S1B-509-2000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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