Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne badanie dotyczące utraty wagi Lorexys i placebo

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: S1 Biopharma, Inc.

Badanie fazy IIb, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, w równoległych grupach, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Lorexys w utracie wagi

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy LorexysTM podawany codziennie doustnie pomaga osobom z nadwagą lub otyłością stracić na wadze więcej niż w przypadku placebo w ciągu roku. Lorexys to zastrzeżone połączenie bupropionu i trazodonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie słuszności koncepcji leku Lorexys w porównaniu z placebo oraz zdefiniowanie odpowiedniego schematu i zakresu zwiększania dawki leku Lorexys pod względem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności. Zabiegi będą realizowane wraz z poradą dietetyczną i monitorowaniem spożycia pokarmu. Zmiany masy ciała oraz wskaźników związanych z otyłością i jej powikłaniami, takimi jak cukrzyca, będą mierzone od wartości wyjściowych do 48. tygodnia. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, parametrów życiowych, rutynowych badań laboratoryjnych i badań przesiewowych zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z otyłością i niewłaściwie kontrolowaną masą ciała za pomocą diety i/lub ćwiczeń fizycznych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2 ze znaczącymi chorobami współistniejącymi, np. cukrzycą typu 2, nadciśnieniem, dyslipidemią, bezdechem sennym, chorobami układu krążenia
  • Obwód talii na wysokości pępka ≥ 85 cm dla mężczyzn, ≥ 90 cm dla kobiet
  • Powierzchnia tkanki tłuszczowej trzewnej ≥ 100 cm2
  • Zgoda na przestrzeganie wymaganej w badaniu interwencji dotyczącej stylu życia i leczenia przez cały czas trwania badania.
  • Skutki uboczne wszelkich trwale stosowanych jednocześnie leków muszą być łagodne i stabilne lub żadne.
  • Suki: nie są w ciąży ani nie karmią piersią przez sześć miesięcy; stosowanie medycznie niezawodnej antykoncepcji, tj. diafragmy lub prezerwatywy (męskiej lub żeńskiej) i środka plemnikobójczego, wkładki domacicznej, sterylizacji jajowodów, antykoncepcji hormonalnej (doustnej, dopochwowej lub implantu) lub (jeśli badacz uzna, że ​​pacjent jest wiarygodnie monogamiczny) wazektomii partnera.
  • Wyraża świadomą zgodę na wszystkie zaplanowane badania i jest skłonny je poddać się.
  • Zachęca do wizyt przesiewowych i podstawowych, jest chętny do współpracy i przyjmuje rozsądne wskazówki bez nadmiernych wyjaśnień.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie farmakologicznie aktywnych leków odchudzających, agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją.
  2. Stosowanie inhibitorów alfa glukozydazy w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją.
  3. Chirurgiczne leczenie otyłości
  4. Brak zgodności z interwencją dotyczącą stylu życia (zdefiniowaną jako przyrost masy ciała podczas 4-tygodniowego badania przesiewowego/okresu wstępnego lub stosowania badanego leku (zdefiniowany jako < 80% spożycia badanego leku w ciągu więcej niż jednego 4-tygodniowego okresu)
  5. Historia kwasicy ketonowej, kwasicy mleczanowej lub śpiączki hiperosmolarnej lub któregokolwiek z nich występujących pomiędzy wizytą 1 a 2/randomizacja
  6. Diabetycy z poziomem HbA1c powyżej 10 procent lub poziomem glukozy na czczo większym lub równym 270 mg/dl.
  7. Objawowe zakażenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub randomizacją.
  8. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) związane z przewlekłą biegunką.
  9. Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV New York Heart Association (NYHA).
  10. Dysmorfia ciała lub zaburzenie kompulsywnego odżywiania się
  11. Niedozwolone są schorzenia przewlekłe, które w ocenie badacza mogą być niestabilne i wpływać na ogólny stan zdrowia. Przykłady: krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, cukrzyca z HB A1C > 8,9, astma słabo kontrolowana przy leczeniu raz lub dwa razy dziennie, obecne duże zaburzenie depresyjne lub nawrót MDD po ​​leczeniu przez co najmniej 2 miesiące, zaburzenie lękowe na tyle poważne, że zapobieganie zatrudnienie, ciężki bezdech senny, skłonności samobójcze lub nadużywanie narkotyków w ciągu poprzedniego roku, aktywny rak piersi, szyjki macicy, macicy, jajnika lub inny układowy nowotwór w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  12. Wymaga silnych leków hamujących lub indukujących CYP3A4, CYP 2B6 lub CYP 2D6
  13. Przyjmuje dowolny hormon płciowy inny niż zatwierdzony hormonalny środek antykoncepcyjny
  14. Przyjmuje lek przeciwpadaczkowy/stabilizujący nastrój, przeciwpsychotyczny, przeciwdepresyjny, przeciwlękowy lub nasenny
  15. Przyjmowanie już bupropionu lub trazodonu lub wystąpienie działań niepożądanych (ciężka, poważna lub alergiczna reakcja niepożądana) bupropionu lub trazodonu
  16. Pije więcej niż 7 napojów alkoholowych tygodniowo (12 uncji piwa, 4 uncje wina, 1 ½ uncji alkoholu itp.)
  17. Używa marihuany częściej niż raz w tygodniu
  18. Historia napadów w wieku dorosłym lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych
  19. Zespół długiego QT (QTc <=480 ms), inna istotna choroba układu krążenia (dopuszczalne jest nadciśnienie kontrolowane jednym lekiem)
  20. Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja wątroby (dowolna LFT >=3x GGN) lub dysfunkcja nerek (BUN > 30 lub Cr >2,0)
  21. Codziennie stosuje uspokajające leki przeciwhistaminowe lub leki uspokajające na receptę
  22. Zakrzepy krwi lub nieprawidłowa skłonność do krwawień w wywiadzie, w tym codzienne stosowanie leków wpływających niekorzystnie na krzepnięcie, np. NLPZ, kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo lub aspiryna >81 mg na dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Jednoczesne podawanie doustne raz dziennie z dwoma do czterech placebo, przez 48 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki do S1B-509
Eksperymentalny: S1B-509 (zastrzeżona kombinacja trazodonu i bupropionu) niska dawka
Jednoczesne dawkowanie doustne raz na dobę z dwoma do czterech tabletek o rozszerzonym uwalnianiu lub kapsułki S1B-509, przez 48 tygodni
Lek: S1B-509 Niska dawka
S1B-509 ma wiele aktywności neuroprzekaźników
Inne nazwy:
  • Zastrzeżone połączenie trazodonu i bupropionu w niskiej dawce
Eksperymentalny: S1B-509 (zastrzeżona kombinacja trazodonu i bupropionu) wysoka dawka
Dwukrotność dawki „S1B-509 niskiej dawki”
Lek: S1B-509 Wysoka dawka
S1B-509 ma wiele aktywności neuroprzekaźników
Inne nazwy:
  • zastrzeżone połączenie trazodonu i bupropionu w wysokiej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: 48 tygodni
100 (masa ciała w czasie obserwacji) - (waga wyjściowa)/(masa wyjściowa)
48 tygodni
Odsetek tracący co najmniej 5% masy ciała
Ramy czasowe: 48 tygodni
(liczba przedmiotów (nr. ss) na grupę tracącą co najmniej 5% masy ciała)/(ogółem nr. ss/grupa
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: 48 tygodni
mierzoną talię w calach lub centymetrach
48 tygodni
Część tracąca 10%
Ramy czasowe: 48 tygodni
procent pacjentów w grupie traci 10% masy ciała, co stanowi znaczną ilość
48 tygodni
Proporcja tracąca 15%
Ramy czasowe: 48 tygodni
procent pacjentów w grupie utracił bardzo znaczną ilość masy ciała
48 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni
średni przyrost skurczowego ciśnienia krwi na grupę
48 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni
średnia zmiana ciśnienia rozkurczowego na grupę
48 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 48 tygodni
zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej, będącej wskaźnikiem cukrzycy; normalny jest mniejszy niż 6,5%
48 tygodni
Zmiana w badaniu przesiewowym samobójstwa w Kolumbii
Ramy czasowe: 48 tygodni
6 pozycji typu „tak/nie”, ocena pacjenta dotycząca myśli i zachowań samobójczych, „nie” w przypadku każdego z nich jest najlepsze
48 tygodni
Zmiana Kwestionariusza Zdrowia Osobistego, wersja 9-punktowa
Ramy czasowe: 48 tygodni
specjalista od depresji. Suma 9 pozycji z samooceną od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza).
48 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana subiektywna (odpowiedź na pytanie „jak się czułeś” lub obiektywne ustalenia).
4 tygodnie
Zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet, kobiety
Ramy czasowe: 4 tygodnie
19-punktowa skala samooceny reakcji seksualnych, suma ocen od 0 lub 1 (najgorsza) do 5 (najlepsza)
4 tygodnie
Zmiana międzynarodowego indeksu funkcji erekcji, wersja 5-punktowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
5-pozycyjna skala samooceny funkcji erekcji, suma pozycji ocenianych od 1 (najgorsza) do 5 (najlepsza)
4 tygodnie
System oceny otyłości w Edmonton
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena kategoryczna pojedynczego elementu od 0 (normalna) do 4 (poważna)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
S1 Biopharma, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nicolas E Sitchon, B.S., S1 Biopharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S1B-509-2000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami