Studio di un anno su Lorexys vs Placebo per la perdita di peso

Criterio di inclusione:

• Pazienti con malattia di obesità e peso corporeo non adeguatamente controllato con dieta e/o esercizio fisico
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2 con comorbilità significativa, ad esempio diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, apnea notturna, malattie cardiovascolari
• Circonferenza vita a livello ombelicale ≥ 85 cm per il maschio, ≥ 90 cm per la femmina
• Area di grasso viscerale ≥ 100 cm2
• Accordo a rispettare l'intervento e il trattamento sullo stile di vita richiesti dallo studio durante l'intera durata dello studio.
• Gli effetti collaterali di eventuali farmaci concomitanti continuativi devono essere lievi e stabili o nulli.
• Femmine: non incinte o in allattamento da sei mesi; utilizzo di contraccettivi affidabili dal punto di vista medico, ad esempio diaframma o preservativo (maschile o femminile) e spermicida, spirale, sterilizzazione tubarica, contraccezione ormonale (orale, vaginale o implantare) o (se lo sperimentatore ritiene che il paziente sia credibilmente monogamo) vasectomia del partner maschile.
• Dà il consenso informato ed è disposto a sottoporsi a tutte le valutazioni previste.
• Sollecita lo screening e le visite di riferimento, è collaborativo e prende indicazioni ragionevoli senza eccessive spiegazioni.

Criteri di esclusione:

1. Uso di farmaci per la perdita di peso farmacologicamente attivi, agonisti del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) o inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), entro 3 mesi dallo screening o tra lo screening e la randomizzazione.
2. Uso di inibitori dell'alfa glucosidasi entro 3 mesi dalla Visita 1 o tra lo screening e la randomizzazione.
3. Chirurgia bariatrica
4. Mancanza di compliance con l'intervento sullo stile di vita (definito come aumento di peso durante lo screening/run-in di 4 settimane o con il farmaco in studio (definito come assunzione del farmaco in studio < 80% in più di un periodo di 4 settimane)
5. Storia di chetoacidosi, acidosi lattica o coma iperosmolare, o uno qualsiasi di questi eventi verificatisi tra la Visita 1 e la Visita 2/randomizzazione
6. Diabetici con livelli di HbA1c superiori al 10% o livelli di glucosio a digiuno maggiori o uguali a 270 mg/dl.
7. Infezione sintomatica nelle 4 settimane precedenti lo screening o la randomizzazione.
8. Disturbi gastrointestinali (GI) associati a diarrea cronica.
9. Insufficienza cardiaca congestizia, classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
10. Disturbo da dismorfismo corporeo o disturbo alimentare compulsivo
11. Non sono ammesse condizioni croniche che, a giudizio dello sperimentatore, possono essere instabili e influenzare la salute generale. Esempi: sanguinamento gastrointestinale nei 6 mesi precedenti, diabete mellito con HB A1C >8,9, asma non ben controllato con il trattamento una o due volte al giorno, attuale disturbo depressivo maggiore o recidiva di disturbo depressivo maggiore senza trattamento per almeno 2 mesi, disturbo d'ansia abbastanza grave da prevenire impiego, apnea notturna grave, storia di suicidio o abuso di farmaci nell'anno precedente, storia di cancro attivo al seno, alla cervice, all'utero, alle ovaie o altro cancro sistemico nei 24 mesi precedenti.
12. Richiede farmaci inibitori o induttori potenti del CYP3A4, CYP 2B6 o CYP 2D6
13. Assume qualsiasi ormone sessuale diverso da un contraccettivo ormonale approvato
14. Assume un farmaco antiepilettico/stabilizzatore dell'umore, antipsicotico, antidepressivo, ansiolitico o ipnotico
15. Stai già assumendo bupropione o trazodone o hai avuto un esito avverso (reazione avversa grave, grave o allergica) al bupropione o al trazodone
16. Beve più di 7 bevande alcoliche a settimana (birra da 12 once, vino da 4 once, liquore da 1 ½ oncia, ecc.)
17. Usa marijuana più di una volta alla settimana
18. Storia di convulsioni in età adulta o uso di farmaci antiepilettici
19. Sindrome del QT lungo (QTc <=480 msec), altra malattia cardiovascolare significativa (l'ipertensione controllata con un farmaco è accettabile)
20. Disfunzione epatica moderata o grave (qualsiasi LFT >=3x ULN) o disfunzione renale (BUN > 30 o Cr >2,0)
21. Utilizza quotidianamente antistaminici sedativi o sedativi da prescrizione
22. Storia di coaguli di sangue o tendenze anomale al sanguinamento, compreso l'uso quotidiano di farmaci che influenzano negativamente la coagulazione, ad esempio FANS, corticosteroidi sistemici o >81 mg di aspirina al giorno.