Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af tumorpolypeptid DC-CTL i behandlingen af ​​faste tumorer (DC-CTL)

31. august 2026 opdateret af: Zhengzhou Revo-Gene Technology Co., LTD
Dette kliniske studie er et virkeligt udforskende studie for at observere sikkerheden og den indledende effektivitet af DC-CTL-celler kombineret med konventionel antitumorterapi hos patienter med kolorektal cancer, spiserørskræft, lungekræft, levercancer, brystkræft og andre solide tumorer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er et virkeligt udforskende studie for at observere sikkerheden og den indledende effektivitet af DC-CTL-celler kombineret med konventionel antitumorterapi hos patienter med kolorektal cancer, spiserørskræft, lungekræft, levercancer, brystkræft og andre solide tumorer . I denne undersøgelse blev DC-CTL-celler injiceret én gang dagligt i to på hinanden følgende dage, 1-2 dage efter, at studiedeltagerne modtog en konventionel antitumor-kur, og subkutane injektioner af DC-celler blev administreret før en anden infusion af DC-CTL-celler. Der kræves i alt omkring 4-6 cyklusser af celleinfusion, og det specifikke antal infusioner og sammensætningen af ​​peptidpuljen bestemmes af investigator baseret på kliniske behov og testresultater. Efter at cellerne er blevet transfunderet, undersøges deres sikkerhed først, og deres effektivitet vurderes under opfølgningen. I henhold til behovene planlægger denne undersøgelse at indskrive omkring 20-200 patienter med solide tumorer såsom kolorektal cancer, esophageal cancer, lungekræft, leverkræft og brystkræft. Hvis sygdommen skrider frem under behandlingen, evalueres den grundigt af investigator i henhold til den kliniske situation for at afgøre, om patienten kan trækkes ud af undersøgelsen. Studiedeltagere i opfølgningsfasen, som udvikler sygdomsprogression, begynder anden antitumorbehandling uden at nå sygdomsprogression efter infusion og frivilligt anmoder om at trække sig fra opfølgningsfasen, vil blive trukket tilbage fra opfølgningsfasen og vil blive fulgt kun for overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel, køn er ikke begrænset;
  2. Patienter, der er klinisk diagnosticeret med solide tumorer, såsom kolorektal cancer, esophageal cancer, lungecancer, levercancer, brystkræft osv., som har brug for rutinemæssig antitumorterapi;
  3. KPS-score ≥80 (bilag 1), forventet overlevelse ≥3 måneder;
  4. Hvis billeddannelse er tilgængelig, kan mållæsionen måles ved konventionel CT eller MRI≥10 mm, og den korte diameter af lymfeknude ≥15 mm;
  5. Leverfunktion: TBIL≤3ULN, AST, ALT ≤2,5ULN; Nyrefunktion: Cr≤1,25ULN; Blodrutine: WBC ≥ 4,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L;
  6. God hjertefunktion (LVEF≥ 50%);
  7. De perifere overfladiske vener hos deltagerne i undersøgelsen var glatte, hvilket kunne opfylde behovene for intravenøs infusion;
  8. Ingen historie med andre ondartede tumorer, bortset fra helbredt carcinoma in situ og papillært thyreoideacarcinom;
  9. Undersøgelsesdeltagere accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode til prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til hele den kliniske undersøgelse;
  10. Undersøgelsesdeltagere indvilliger i at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal udføre graviditetstests);
  2. Havde en alvorlig, ukontrolleret infektionssygdom (bakteriel, viral eller svampeinfektion) inden for 4 uger før tilmelding;
  3. har kronisk aktiv hepatitis, AIDS eller syfilis;
  4. har en alvorlig autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom (såsom systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, reumatoid arthritis, psoriasis);
  5. Alvorlig allergi;
  6. alvorlige psykiske lidelser;
  7. lider af alvorlig hjerte-, lever-, nyredysfunktion, alvorlig ukontrollerbar diabetes og andre sygdomme;
  8. Patienter, der systematisk havde brugt store mængder glukokortikoider i de 4 uger før indskrivningen (undtagen dem, der brugte inhalerede hormoner);
  9. Dem, der tidligere er blevet behandlet med andre genprodukter;
  10. Andre efterforskere anser det for upassende at deltage i undersøgelsen eller andre omstændigheder, der påvirker analysen af ​​resultaterne af denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Biologisk: DC-CTL DC kombineret med CTL
Biologisk: Tumorpolypeptidpool inducerede DC-CTL-celleinjektion
I denne undersøgelse blev DC-CTL-celler injiceret én gang dagligt i to på hinanden følgende dage, 1-2 dage efter, at studiedeltagerne modtog en konventionel antitumor-kur, og subkutane injektioner af DC-celler blev administreret før en anden infusion af DC-CTL-celler. Der kræves i alt omkring 4-6 cyklusser af celleinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første celletransfusion til tidspunktet for forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 2 år efter, at forsøgspersonen modtog den sidste behandling
progressionsfri overlevelsestid
Fra tidspunktet for den første celletransfusion til tidspunktet for forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 2 år efter, at forsøgspersonen modtog den sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første celletransfusion til tidspunktet for forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 2 år efter, at forsøgspersonen modtog den sidste behandling
over al overlevelsestid
Fra tidspunktet for den første celletransfusion til tidspunktet for forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 2 år efter, at forsøgspersonen modtog den sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhengzhou Revo-Gene Technology Co., LTD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi Zhang, professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger